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替米沙坦固定剂量组合与氨氯地平治疗合并 2 型糖尿病的高血压患者

2014年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 8 周的随机、双盲研究，比较固定剂量组合替米沙坦 80 + 氨氯地平 10 毫克与氨氯地平 10 毫克单一疗法作为 2 型糖尿病合并高血压患者的一线治疗。

为了证明替米沙坦和氨氯地平的固定剂量组合在降低血压方面更有效。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

706

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南非
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南非
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南非
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp、南非
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia、南非
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南非
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 墨西哥
      • Acapulco、墨西哥
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes、墨西哥
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、墨西哥
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Incheon、大韩民国
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda、斯洛伐克
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota、斯洛伐克
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg、瑞典
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、瑞典
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås、瑞典
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Long Beach、California、美国
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin、California、美国
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、美国
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、美国
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、美国
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker、Georgia、美国
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、美国
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel、Pennsylvania、美国
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、美国
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、美国
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、美国
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick、Virginia、美国
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 荷兰
      • Beek en Donk、荷兰
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag、荷兰
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud、荷兰
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal、荷兰
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal、荷兰
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、荷兰
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen、荷兰
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal、荷兰
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank、荷兰
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Castellón、西班牙
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles、西班牙
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós、西班牙
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet、西班牙
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona)、西班牙
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 阿根廷
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、阿根廷
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía、阿根廷
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe、阿根廷
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate、阿根廷
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 高血压定义为第 3 次访视（随机访视）时平均就位袖带收缩压 >150 mmHg
  2. 2型糖尿病的诊断
  3. =在签署知情同意书之日年满 18 岁
  4. 能够在不给患者带来不可接受的风险的情况下停止当前的抗高血压治疗（研究者的判断）
  5. 提供书面知情同意书的能力

排除标准：

  1. 绝经前女性（最后一次月经在磨合期开始前 <= 1 年）：

    1. 不是手术无菌的；和/或
    2. 正在哺乳或怀孕，或
    3. 具有生育潜力并且未采用可接受的节育方法或不打算在整个研究过程中继续采用可接受的方法。

    唯一可接受的节育方法是：

    • 宫内节育器 (IUD)；
    • 口服避孕药（至少在磨合期开始前三个月开始）
    • 植入式或注射式避孕药和
    • 雌激素贴片
  2. 夜班工人白天经常睡觉，工作时间包括午夜至凌晨 4:00。
  3. 已知或疑似继发性高血压（例如肾动脉狭窄、嗜铬细胞瘤）
  4. 平均坐位收缩压 (SBP) =180 mm Hg 和/或平均坐位舒张压 (DBP) =110 mm Hg 在筛选和安慰剂磨合期的任何访问期间
  5. 1 型糖尿病患者
  6. 由以下实验室参数定义的肾功能障碍：血清肌酐 >3.0 mg/dL（或 >265 µmol /L）或已知肌酐清除率 <30 mL/min 或严重肾功能损害的临床标志物
  7. 双侧肾动脉狭窄、单肾肾动脉狭窄、肾移植后患者或单肾患者
  8. 临床相关的低钾血症或高钾血症
  9. 未纠正的钠或容量不足
  10. 原发性醛固酮增多症
  11. 遗传性果糖不耐症
  12. 胆道阻塞性疾病（例如胆汁淤积）或肝功能不全
  13. 充血性心力衰竭纽约心脏学院 (NYHA) 心功能分级 CHF III-IV（参见附录 10.3）
  14. 安慰剂磨合期的禁忌症（例如，在磨合开始前的过去三个月内，过去六个月内发生中风、心肌梗塞、心脏手术、经皮冠状动脉腔内成形术、不稳定型心绞痛或冠状动脉旁路移植术时期）
  15. 由研究者确定的具有临床意义的室性心动过速、心房颤动、心房扑动或其他临床相关的心律失常
  16. 肥厚型阻塞性心肌病、严重阻塞性冠状动脉疾病、主动脉瓣狭窄、与血液动力学相关的主动脉瓣或二尖瓣狭窄
  17. 根据 HbA1C >10% 的定义，糖尿病至少在过去三个月内不稳定和控制的患者
  18. 在使用血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素 II 受体拮抗剂治疗期间曾出现血管性水肿特征性症状的患者
  19. 签署知情同意书前六个月内有药物或酒精依赖史
  20. 已知会影响血压的任何药物的伴随给药，方案允许的药物除外
  21. 签署知情同意书后一个月内的任何研究性药物治疗
  22. 已知对研究药物的任何成分（替米沙坦、氨氯地平或安慰剂）过敏
  23. 不遵守或无法遵守规定药物或协议程序的历史
  24. 研究者认为不允许安全完成方案和安全给药替米沙坦和氨氯地平的任何其他临床情况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替米沙坦 80 / 氨氯地平 10
替米沙坦 80 / 氨氯地平 5 两周，然后强制滴定至替米沙坦 80 / 氨氯地平 10 固定剂量组合
药品：替米沙坦80
替米沙坦 80 毫克
药品：氨氯地平 10
氨氯地平 5 两周，然后强制滴定至氨氯地平 10
有源比较器：氨氯地平 10
氨氯地平 5 两周，然后强制滴定至氨氯地平 10
药品：氨氯地平 10
氨氯地平 5 两周，然后强制滴定至氨氯地平 10

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 8 周的坐位收缩压变化
大体时间：基线，第 8 周
低谷血压测量值是在下一次药物给药之前的给药间隔结束时观察到的测量值。
基线，第 8 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
从低谷收缩压基线到第 6 周的变化
大体时间：基线，第 6 周
低谷血压测量值是在下一次药物给药之前的给药间隔结束时观察到的测量值。
基线，第 6 周
槽坐位收缩压基线到第 4 周的变化
大体时间：基线，第 4 周
低谷血压测量值是在下一次药物给药之前的给药间隔结束时观察到的测量值。
基线，第 4 周
从低谷收缩压基线到第 2 周的变化
大体时间：基线，第 2 周
低谷血压测量值是在下一次药物给药之前的给药间隔结束时观察到的测量值。
基线，第 2 周
从低谷收缩压基线到第 1 周的变化
大体时间：基线，第 1 周
低谷血压测量值是在下一次药物给药之前的给药间隔结束时观察到的测量值。
基线，第 1 周
八周时的血压 (BP) 控制（SBP<140 mmHg，DBP<90 mmHg）
大体时间：基线，第 8 周
平均坐位收缩压 <140 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <90 毫米汞柱
基线，第 8 周
六周时血压控制（SBP<140 mmHg，DBP<90 mmHg）
大体时间：基线，第 6 周
平均坐位收缩压 <140 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <90 毫米汞柱
基线，第 6 周
4 周时血压控制（SBP<140 mmHg，DBP<90 mmHg）
大体时间：基线，第 4 周
平均坐位收缩压 <140 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <90 毫米汞柱
基线，第 4 周
两周的血压控制（SBP<140 mmHg，DBP<90 mmHg）
大体时间：基线，第 2 周
平均坐位收缩压 <140 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <90 毫米汞柱
基线，第 2 周
一周的血压控制（SBP<140 mmHg，DBP<90 mmHg）
大体时间：基线，第 1 周
平均坐位收缩压 <140 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <90 毫米汞柱
基线，第 1 周
八周时血压控制（SBP<130 mmHg，DBP<80 mmHg）
大体时间：基线，第 8 周
平均坐位收缩压 <130 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <80 毫米汞柱
基线，第 8 周
六周时血压控制（SBP<130 mmHg，DBP<80 mmHg）
大体时间：基线，第 6 周
平均坐位收缩压 <130 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <80 毫米汞柱
基线，第 6 周
4 周时血压控制（SBP<130 mmHg，DBP<80 mmHg）
大体时间：基线，第 4 周
平均坐位收缩压 <130 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <80 毫米汞柱
基线，第 4 周
两周的血压控制（SBP<130 mmHg，DBP<80 mmHg）
大体时间：基线，第 2 周
平均坐位收缩压 <130 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <80 毫米汞柱
基线，第 2 周
一周的血压控制（SBP<130 mmHg，DBP<80 mmHg）
大体时间：基线，第 1 周
平均坐位收缩压 <130 毫米汞柱，平均坐位舒张压 <80 毫米汞柱
基线，第 1 周
八周时收缩压 (SBP) 控制在 140
大体时间：基线，第 8 周
平均坐位收缩压 < 140 mmHg
基线，第 8 周
六周时 SBP 控制在 140
大体时间：基线，第 6 周
平均坐位收缩压 < 140 mmHg
基线，第 6 周
4 周时 SBP 控制在 140
大体时间：基线，第 4 周
平均坐位收缩压 < 140 mmHg
基线，第 4 周
两周时 SBP 控制在 140
大体时间：基线，第 2 周
平均坐位收缩压 < 140 mmHg
基线，第 2 周
一周 SBP 控制在 140
大体时间：基线，第 1 周
平均坐位收缩压 < 140 mmHg
基线，第 1 周
八周时 SBP 控制在 130
大体时间：基线，第 8 周
平均坐位收缩压 < 130 mmHg
基线，第 8 周
六周时 SBP 控制在 130
大体时间：基线，第 6 周
平均坐位收缩压 < 130 mmHg
基线，第 6 周
4 周时 SBP 控制在 130
大体时间：基线，第 4 周
平均坐位收缩压 < 130 mmHg
基线，第 4 周
两周后 SBP 控制在 130
大体时间：基线，第 2 周
平均坐位收缩压 < 130 mmHg
基线，第 2 周
一周 SBP 控制在 130
大体时间：基线，第 1 周
平均坐位收缩压 < 130 mmHg
基线，第 1 周
八周时 SBP 响应 140
大体时间：基线，第 8 周
SBP < 140 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 8 周
六周时 SBP 响应为 140
大体时间：基线，第 6 周
SBP <140 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 6 周
4 周时 SBP 响应 140
大体时间：基线，第 4 周
SBP <140 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 4 周
两周后 SBP 响应为 140
大体时间：基线，第 2 周
SBP <140 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 2 周
一周时 SBP 响应 140
大体时间：基线，第 1 周
SBP <140 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 1 周
八周时 SBP 响应为 130
大体时间：基线，第 8 周
SBP <130 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 8 周
六周时 SBP 响应为 130
大体时间：基线，第 6 周
SBP <130 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 6 周
SBP 在 4 周时响应 130
大体时间：基线，第 4 周
SBP <130 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 4 周
两周后 SBP 响应为 130
大体时间：基线，第 2 周
SBP <130 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 2 周
一周时 SBP 响应 130
大体时间：基线，第 1 周
SBP <130 mmHg 或降低 >=10 mmHg
基线，第 1 周
八周时的 DBP 反应
大体时间：第 8 周
平均坐位 DBP <80 mmHg 或减少 <=10 mmHg
第 8 周
六周时的 DBP 反应
大体时间：第 6 周
平均坐位 DBP <80 mmHg 或减少 <=10 mmHg
第 6 周
第四周 DBP 反应
大体时间：第四周
平均坐位 DBP <80 mmHg 或降低 >=10 mmHg
第四周
DBP 在第二周的反应
大体时间：第 2 周
平均坐位 DBP <80 mmHg 或降低 >=10 mmHg
第 2 周
DBP 在第一周的反应
大体时间：第一周
平均坐位 DBP <80 mmHg 或降低 >=10 mmHg
第一周
尿白蛋白与基线相比的变化：肌酐比值 (UACR)
大体时间：8周
治疗八周后 UACR（通过尿点测量）相对于基线的变化
8周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年2月1日

初级完成 (实际的)

2010年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月7日

首次发布 (估计)

2009年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年2月10日

最后验证

2014年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (EudraCT编号：EudraCT)

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