제2형 당뇨병이 있는 고혈압 환자에서 텔미사르탄 고정 용량 병용 대 암로디핀
2014년 2월 10일 업데이트: Boehringer Ingelheim
고혈압이 있는 제2형 당뇨병 환자의 1차 요법으로서 Telmisartan 80 + Amlodipine 10mg의 고정 용량 조합 대 Amlodipine 10mg 단일 요법을 비교하기 위한 8주 무작위 이중 맹검 연구.
텔미사르탄과 암로디핀의 고정 용량 조합이 혈압을 낮추는 데 더 효과적임을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
706
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Cape Town, 남아프리카
- 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Cape Town, 남아프리카
- 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Durban, 남아프리카
- 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Johannesburg, 남아프리카
- 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Krugersdorp, 남아프리카
- 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lenasia, 남아프리카
- 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pretoria, 남아프리카
- 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Beek en Donk, 네덜란드
- 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Den Haag, 네덜란드
- 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hoogwoud, 네덜란드
- 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Musselkanaal, 네덜란드
- 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nijverdal, 네덜란드
- 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oude Pekela, 네덜란드
- 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Roelofarensveen, 네덜란드
- 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Voerendaal, 네덜란드
- 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Wildervank, 네덜란드
- 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Incheon, 대한민국
- 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Seoul, 대한민국
- 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Acapulco, 멕시코
- 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Aguascalientes, 멕시코
- 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Guadalajara, 멕시코
- 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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California
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Long Beach, California, 미국
- 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Tustin, California, 미국
- 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국
- 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Hollywood, Florida, 미국
- 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pembroke Pines, Florida, 미국
- 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Georgia
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Tucker, Georgia, 미국
- 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Mississippi
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Olive Branch, Mississippi, 미국
- 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국
- 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Winston-Salem, North Carolina, 미국
- 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국
- 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Pennsylvania
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Penndel, Pennsylvania, 미국
- 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Texas
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Carrollton, Texas, 미국
- 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dallas, Texas, 미국
- 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Killeen, Texas, 미국
- 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Virginia
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Ettrick, Virginia, 미국
- 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Göteborg, 스웨덴
- 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Helsingborg, 스웨덴
- 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Lund, 스웨덴
- 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Västerås, 스웨덴
- 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Castellón, 스페인
- 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Centelles, 스페인
- 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Sant Adrià del Besós, 스페인
- 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Coloma de Gramanet, 스페인
- 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), 스페인
- 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아
- 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아
- 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아
- 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Bratislava, 슬로바키아
- 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Dunajska Streda, 슬로바키아
- 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Martin, 슬로바키아
- 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아
- 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Nitra, 슬로바키아
- 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Rimavska Sobota, 슬로바키아
- 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나
- 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Capital Federal, 아르헨티나
- 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Ramos Mejía, 아르헨티나
- 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Santa Fe, 아르헨티나
- 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Zárate, 아르헨티나
- 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 방문 3(무작위 방문)에서 평균 병원 내 장착 커프 수축기 혈압 >150 mmHg로 정의된 고혈압
- 제2형 당뇨병의 진단
- = 정보에 입각한 동의서에 서명한 날짜를 기준으로 18세
- 환자에게 허용할 수 없는 위험 없이 현재의 항고혈압 요법을 중단할 수 있는 능력(시험자의 재량)
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
다음과 같은 폐경 전 여성(마지막 월경 <=준비 기간 시작 1년 전):
- 외과적으로 불임이 아닙니다. 및/또는
- 수유 중이거나 임신 중이거나
- 가임 가능성이 있고 허용 가능한 피임 수단을 실행하지 않거나 연구 기간 동안 허용 가능한 방법을 계속 실행할 계획이 없습니다.
유일하게 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 자궁 내 장치(IUD);
- 경구 피임약(준비 기간 시작 최소 3개월 전에 시작)
- 이식형 또는 주사형 피임약 및
- 에스트로겐 패치
- 일상적으로 낮에 잠을 자고 자정부터 새벽 4시까지 근무하는 야간 근무자
- 알려진 또는 의심되는 이차성 고혈압(예: 신장 동맥 협착증, 크롬친화세포종)
- 스크리닝 방문 및 위약 준비 기간 동안 평균 앉은 수축기 혈압(SBP) = 180 mm Hg 및/또는 평균 앉은 이완기 혈압(DBP) = 110 mm Hg
- 제1형 당뇨병 환자
- 다음 실험실 매개변수로 정의된 신기능 장애: 혈청 크레아티닌 >3.0mg/dL(또는 >265μmol/L) 또는 알려진 크레아티닌 청소율 <30mL/min 또는 중증 신장애의 임상적 지표
- 양측 신동맥 협착증, 단일 신장의 신동맥 협착증, 신장 이식 후 환자 또는 한쪽 신장만 있는 환자
- 임상적으로 관련된 저칼륨혈증 또는 고칼륨혈증
- 보정되지 않은 나트륨 또는 부피 고갈
- 원발성 알도스테론증
- 유전성 과당 불내성
- 담도 폐쇄 장애(예: 담즙 정체) 또는 간 기능 부전
- 울혈성 심부전 New York Heart Academy(NYHA) 기능 등급 CHF III-IV(부록 10.3 참조)
- 위약 준비 기간에 대한 금기(예: 지난 6개월 이내의 뇌졸중, 심근 경색, 심장 수술, 경피 경혈관 관상동맥 성형술, 불안정 협심증 또는 관상동맥 우회로 이식술이 시작되기 전 지난 3개월 이내) 기간)
- 임상적으로 유의한 심실성 빈맥, 심방 세동, 심방 조동 또는 연구자에 의해 결정된 기타 임상적으로 관련된 심장 부정맥
- 비후성 폐쇄성 심근병증, 중증 폐쇄성 관상동맥 질환, 대동맥 협착증, 혈역학적으로 관련된 대동맥 또는 승모판 협착증
- HbA1C>10%로 정의된 바와 같이 적어도 지난 3개월 동안 당뇨병이 안정적이지 않고 조절되지 않은 환자
- 이전에 안지오텐신 전환 효소(ACE) 억제제 또는 안지오텐신-II 수용체 길항제로 치료하는 동안 혈관부종의 특징적인 증상을 경험한 환자
- 정보에 입각한 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존 이력이 있는 경우
- 프로토콜에서 허용하는 약물을 제외하고 혈압에 영향을 미치는 것으로 알려진 모든 약물의 병용 투여
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 1개월 이내의 모든 연구 약물 요법
- 연구 약물(텔미사르탄, 암로디핀 또는 위약)의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 비순응 또는 처방된 약물 또는 프로토콜 절차를 준수할 수 없는 이력
- 연구자의 의견으로 프로토콜의 안전한 완료 및 텔미사르탄 및 암로디핀의 안전한 투여를 허용하지 않는 기타 모든 임상 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 텔미사르탄 80 / 암로디핀 10
Telmisartan 80 / Amlodipine 5를 2주 동안 투여한 다음 Telmisartan 80 / Amlodipine 10 고정 용량 조합으로 강제 적정
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텔미사르탄 80mg
2주 동안 암로디핀 5, 그런 다음 암로디핀 10으로 강제 적정
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활성 비교기: 암로디핀 10
2주 동안 암로디핀 5, 그런 다음 암로디핀 10으로 강제 적정
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2주 동안 암로디핀 5, 그런 다음 암로디핀 10으로 강제 적정
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저점 수축기 혈압의 기준선에서 8주까지의 변화
기간: 기준선, 8주차
|
최저 혈압 측정은 투약 간격의 끝에서 약물의 다음 투약 직전에 관찰된 측정치였습니다.
|
기준선, 8주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최저점 수축기 혈압의 기준선에서 6주까지의 변화
기간: 기준선, 6주차
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최저 혈압 측정은 투약 간격의 끝에서 약물의 다음 투약 직전에 관찰된 측정치였습니다.
|
기준선, 6주차
|
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최저점 수축기 혈압의 기준선에서 4주까지의 변화
기간: 기준선, 4주차
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최저 혈압 측정은 투약 간격의 끝에서 약물의 다음 투약 직전에 관찰된 측정치였습니다.
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기준선, 4주차
|
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최저점 수축기 혈압의 기준선에서 2주까지의 변화
기간: 기준선, 2주차
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최저 혈압 측정은 투약 간격의 끝에서 약물의 다음 투약 직전에 관찰된 측정치였습니다.
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기준선, 2주차
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최저점 수축기 혈압의 기준선에서 1주까지의 변화
기간: 기준선, 1주차
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최저 혈압 측정은 투약 간격의 끝에서 약물의 다음 투약 직전에 관찰된 측정치였습니다.
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기준선, 1주차
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8주째 혈압(BP) 조절(SBP<140mmHg, DBP<90mmHg)
기간: 기준선, 8주차
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평균 앉은 SBP<140mmHg 및 평균 앉은 DBP<90mmHg
|
기준선, 8주차
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6주차 혈압 조절(SBP<140mmHg, DBP<90mmHg)
기간: 기준선, 6주차
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평균 앉은 SBP<140mmHg 및 평균 앉은 DBP<90mmHg
|
기준선, 6주차
|
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4주째 혈압 조절(SBP<140mmHg, DBP<90mmHg)
기간: 기준선, 4주차
|
평균 앉은 SBP<140mmHg 및 평균 앉은 DBP<90mmHg
|
기준선, 4주차
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2주에 혈압 조절(SBP<140mmHg, DBP<90mmHg)
기간: 기준선, 2주차
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평균 앉은 SBP<140mmHg 및 평균 앉은 DBP<90mmHg
|
기준선, 2주차
|
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1주일에 혈압 조절(SBP<140mmHg, DBP<90mmHg)
기간: 기준선, 1주차
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평균 앉은 SBP<140mmHg 및 평균 앉은 DBP<90mmHg
|
기준선, 1주차
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8주째 혈압 조절(SBP<130mmHg, DBP<80mmHg)
기간: 기준선, 8주차
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평균 앉은 SBP<130 mmHg 및 평균 앉은 DBP<80 mmHg
|
기준선, 8주차
|
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6주차 혈압 조절(SBP<130mmHg, DBP<80mmHg)
기간: 기준선, 6주차
|
평균 앉은 SBP<130 mmHg 및 평균 앉은 DBP<80 mmHg
|
기준선, 6주차
|
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4주째 혈압 조절(SBP<130mmHg, DBP<80mmHg)
기간: 기준선, 4주차
|
평균 앉은 SBP<130 mmHg 및 평균 앉은 DBP<80 mmHg
|
기준선, 4주차
|
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2주에 혈압 조절(SBP<130mmHg, DBP<80mmHg)
기간: 기준선, 2주차
|
평균 앉은 SBP<130 mmHg 및 평균 앉은 DBP<80 mmHg
|
기준선, 2주차
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1주일에 혈압 조절(SBP<130mmHg, DBP<80mmHg)
기간: 기준선, 1주차
|
평균 앉은 SBP<130 mmHg 및 평균 앉은 DBP<80 mmHg
|
기준선, 1주차
|
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8주에 수축기 혈압(SBP) 조절 140
기간: 기준선, 8주차
|
평균 앉은 SBP < 140mmHg
|
기준선, 8주차
|
|
6주차에 SBP 컨트롤 140
기간: 기준선, 6주차
|
평균 앉은 SBP < 140mmHg
|
기준선, 6주차
|
|
4주째 SBP 컨트롤 140
기간: 기준선, 4주차
|
평균 앉은 SBP < 140mmHg
|
기준선, 4주차
|
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2주 후 SBP 컨트롤 140
기간: 기준선, 2주차
|
평균 앉은 SBP < 140mmHg
|
기준선, 2주차
|
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일주일에 SBP 컨트롤 140
기간: 기준선, 1주차
|
평균 앉은 SBP < 140mmHg
|
기준선, 1주차
|
|
8주째 SBP 컨트롤 130
기간: 기준선, 8주차
|
평균 앉은 SBP < 130mmHg
|
기준선, 8주차
|
|
6주차에 SBP 컨트롤 130
기간: 기준선, 6주차
|
평균 앉은 SBP < 130mmHg
|
기준선, 6주차
|
|
4주째 SBP 컨트롤 130
기간: 기준선, 4주차
|
평균 앉은 SBP < 130mmHg
|
기준선, 4주차
|
|
2주 후 SBP 컨트롤 130
기간: 기준선, 2주차
|
평균 앉은 SBP < 130mmHg
|
기준선, 2주차
|
|
일주일에 SBP 컨트롤 130
기간: 기준선, 1주차
|
평균 앉은 SBP < 130mmHg
|
기준선, 1주차
|
|
8주째 SBP 응답 140
기간: 기준선, 8주차
|
SBP < 140mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 8주차
|
|
6주차 SBP 응답 140
기간: 기준선, 6주차
|
SBP <140mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 6주차
|
|
4주째 SBP 반응 140
기간: 기준선, 4주차
|
SBP <140mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 4주차
|
|
2주째 SBP 응답 140
기간: 기준선, 2주차
|
SBP <140mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 2주차
|
|
일주일에 SBP 응답 140
기간: 기준선, 1주차
|
SBP <140mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 1주차
|
|
8주째 SBP 반응 130
기간: 기준선, 8주차
|
SBP <130mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 8주차
|
|
6주차에 SBP 응답 130
기간: 기준선, 6주차
|
SBP <130mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 6주차
|
|
4주째 SBP 반응 130
기간: 기준선, 4주차
|
SBP <130mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 4주차
|
|
2주째 SBP 응답 130
기간: 기준선, 2주차
|
SBP <130mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 2주차
|
|
일주일에 SBP 응답 130
기간: 기준선, 1주차
|
SBP <130mmHg 또는 감소 >=10mmHg
|
기준선, 1주차
|
|
8주차 DBP 반응
기간: 8주차
|
앉은 평균 DBP<80 mmHg 또는 <=10 mmHg 감소
|
8주차
|
|
6주차 DBP 응답
기간: 6주차
|
앉은 평균 DBP<80 mmHg 또는 <=10 mmHg 감소
|
6주차
|
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4주 차 DBP 응답
기간: 4주차
|
앉은 평균 DBP <80 mmHg 또는 >=10 mmHg 감소
|
4주차
|
|
2주 차 DBP 응답
기간: 2주차
|
앉은 평균 DBP <80 mmHg 또는 >=10 mmHg 감소
|
2주차
|
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1주 차 DBP 응답
기간: 1주차
|
앉은 평균 DBP <80 mmHg 또는 >=10 mmHg 감소
|
1주차
|
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소변 알부민:크레아티닌 비율(UACR) 기준치로부터의 변화
기간: 8주
|
치료 8주 후 UACR(단소뇨에서 측정)의 기준선 대비 변화
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 7일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2014년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1235.21
- 2008-000874-19 (EudraCT 번호: EudraCT)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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