Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telmisartan w ustalonej dawce w porównaniu z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2

10 lutego 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

8-tygodniowe randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą porównujące stałą dawkę kombinacji telmisartanu 80 + amlodypiny 10 mg z amlodypiną 10 mg w monoterapii jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z cukrzycą typu 2 i nadciśnieniem.

Wykazanie, że kombinacja ustalonych dawek telmisartanu i amlodypiny jest skuteczniejsza w obniżaniu ciśnienia krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

706

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afryka Południowa
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afryka Południowa
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afryka Południowa
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afryka Południowa
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afryka Południowa
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentyna
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentyna
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentyna
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentyna
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentyna
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hiszpania
      • Castellón, Hiszpania
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Hiszpania
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Hiszpania
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Hiszpania
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Hiszpania
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holandia
      • Beek en Donk, Holandia
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandia
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandia
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandia
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holandia
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandia
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Holandia
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandia
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandia
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Meksyk
      • Acapulco, Meksyk
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Meksyk
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Meksyk
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republika Korei
      • Incheon, Republika Korei
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republika Korei
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stany Zjednoczone
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Szwecja
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Szwecja
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Szwecja
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Słowacja
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Słowacja
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Słowacja
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Słowacja
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Słowacja
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Nadciśnienie zdefiniowane jako średnie ciśnienie skurczowe krwi w klinice w mankiecie >150 mmHg podczas wizyty 3 (wizyta randomizowana)
  2. Diagnoza cukrzycy typu 2
  3. =18 lat w dniu podpisania świadomej zgody
  4. Możliwość przerwania aktualnej terapii przeciwnadciśnieniowej bez niedopuszczalnego ryzyka dla pacjenta (decyzja badacza)
  5. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka <=1 rok przed rozpoczęciem okresu docierania), które:

    1. nie są sterylne chirurgicznie; i/lub
    2. karmią piersią lub są w ciąży, lub
    3. są w wieku rozrodczym i NIE stosują dopuszczalnych środków kontroli urodzeń lub NIE planują kontynuowania stosowania akceptowalnej metody przez cały czas trwania badania.

    Jedynymi akceptowalnymi metodami kontroli urodzeń są:

    • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD);
    • Doustne środki antykoncepcyjne (rozpoczęte co najmniej trzy miesiące przed rozpoczęciem okresu docierania)
    • Wszczepialne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne i
    • Plaster estrogenowy
  2. Pracownicy nocnej zmiany, którzy rutynowo śpią w ciągu dnia i których godziny pracy obejmują północ do 4:00 rano.
  3. Rozpoznane lub podejrzewane nadciśnienie wtórne (np. zwężenie tętnicy nerkowej, guz chromochłonny)
  4. Średnie ciśnienie skurczowe krwi w pozycji siedzącej (SBP) = 180 mm Hg i/lub średnie ciśnienie rozkurczowe krwi w pozycji siedzącej (DBP) = 110 mm Hg podczas dowolnej wizyty w okresie badań przesiewowych i placebo
  5. Pacjenci z cukrzycą typu 1
  6. Zaburzenia czynności nerek określone na podstawie następujących parametrów laboratoryjnych: Stężenie kreatyniny w surowicy >3,0 mg/dl (lub >265 µmol/l) lub znany klirens kreatyniny <30 ml/min lub kliniczne wskaźniki ciężkiej niewydolności nerek
  7. Obustronne zwężenie tętnicy nerkowej, zwężenie tętnicy nerkowej jedynej nerki, pacjenci po przeszczepie nerki lub pacjenci z tylko jedną nerką
  8. Klinicznie istotna hipokaliemia lub hiperkaliemia
  9. Nieskorygowane niedobory sodu lub objętości
  10. Pierwotny aldosteronizm
  11. Wrodzona nietolerancja fruktozy
  12. Niedrożność dróg żółciowych (np. zapalenie cholestazy) lub niewydolność wątroby
  13. Zastoinowa niewydolność serca Klasa czynnościowa New York Heart Academy (NYHA) CHF III-IV (patrz Załącznik 10.3)
  14. Przeciwwskazanie do okresu wstępnego z placebo (np. udar mózgu w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, zawał mięśnia sercowego, operacja kardiochirurgiczna, przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa, niestabilna dusznica bolesna lub pomostowanie aortalno-wieńcowe w ciągu ostatnich trzech miesięcy przed rozpoczęciem okresu wstępnego) okres)
  15. Klinicznie istotny częstoskurcz komorowy, migotanie przedsionków, trzepotanie przedsionków lub inne klinicznie istotne zaburzenia rytmu serca określone przez badacza
  16. Kardiomiopatia przerostowa z zawężaniem, ciężka obturacyjna choroba wieńcowa, zwężenie zastawki aortalnej, istotne hemodynamicznie zwężenie zastawki aortalnej lub zastawki mitralnej
  17. Pacjenci, u których cukrzyca nie była stabilna i kontrolowana przez co najmniej ostatnie trzy miesiące, zgodnie z definicją HbA1C >10%
  18. Pacjenci, u których wcześniej wystąpiły objawy charakterystyczne dla obrzęku naczynioruchowego podczas leczenia inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACE) lub antagonistami receptora angiotensyny II
  19. Historia uzależnienia od narkotyków lub alkoholu w ciągu sześciu miesięcy przed podpisaniem formularza świadomej zgody
  20. Jednoczesne podawanie jakichkolwiek leków wpływających na ciśnienie krwi, z wyjątkiem leków dozwolonych w protokole
  21. Każda eksperymentalna terapia lekowa w ciągu jednego miesiąca od podpisania świadomej zgody
  22. Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanych leków (telmisartan, amlodypina lub placebo)
  23. Historia niezgodności lub niezdolności do przestrzegania przepisanych leków lub procedur protokołu
  24. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza nie pozwala na bezpieczne zakończenie protokołu i bezpieczne podanie telmisartanu i amlodypiny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Telmisartan 80 / Amlodypina 10
Telmisartan 80 / Amlodypina 5 przez dwa tygodnie, następnie wymuszone dostosowanie dawki do dawki złożonej Telmisartan 80 / Amlodypina 10
Lek: Telmisartan 80
Telmisartan 80 mg
Lek: Amlodypina 10
Amlodypina 5 przez dwa tygodnie, następnie wymuszone miareczkowanie do Amlodypiny 10
Aktywny komparator: Amlodypina 10
Amlodypina 5 przez dwa tygodnie, następnie wymuszone miareczkowanie do Amlodypiny 10
Lek: Amlodypina 10
Amlodypina 5 przez dwa tygodnie, następnie wymuszone miareczkowanie do Amlodypiny 10

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 8
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Linia bazowa, tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 6
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Linia bazowa, tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 2
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Wartość bazowa, tydzień 2
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej do tygodnia 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Minimalne pomiary ciśnienia krwi były pomiarami obserwowanymi pod koniec przerwy w dawkowaniu tuż przed następną dawką leku.
Wartość bazowa, tydzień 1
Kontrola ciśnienia krwi (BP) (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Kontrola BP (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Kontrola BP (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Kontrola BP (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Kontrola BP (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Średnie SBP w pozycji siedzącej <140 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <90 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Kontrola BP (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Średnie SBP w pozycji siedzącej <130 mmHg i średnie DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Kontrola skurczowego ciśnienia krwi (SBP) 140 po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Kontrola SBP 140 po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Kontrola SBP 140 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Kontrola SBP 140 po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Kontrola SBP 140 po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 140 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Kontrola SBP 130 w ósmym tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Kontrola SBP 130 po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Kontrola SBP 130 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Kontrola SBP 130 po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Kontrola SBP 130 po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
Średnie SBP w pozycji siedzącej < 130 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Odpowiedź SBP 140 po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
SBP < 140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Odpowiedź SBP 140 po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
SBP <140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Odpowiedź SBP 140 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
SBP <140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Odpowiedź SBP 140 po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
SBP <140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Odpowiedź SBP 140 po jednym tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
SBP <140 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Odpowiedź SBP 130 po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Linia bazowa, tydzień 8
Odpowiedź SBP 130 po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 6
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Linia bazowa, tydzień 6
Odpowiedź SBP 130 po czterech tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 4
Odpowiedź SBP 130 po dwóch tygodniach
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 2
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 2
Odpowiedź SBP 130 w ciągu jednego tygodnia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 1
SBP <130 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Wartość bazowa, tydzień 1
Odpowiedź DBP po ośmiu tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 8
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja <=10 mmHg
Tydzień 8
Odpowiedź DBP po sześciu tygodniach
Ramy czasowe: tydzień 6
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja <=10 mmHg
tydzień 6
Odpowiedź DBP w czwartym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Tydzień 4
Odpowiedź DBP w drugim tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 2
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Tydzień 2
Odpowiedź DBP w pierwszym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1
Średnia DBP w pozycji siedzącej <80 mmHg lub redukcja >=10 mmHg
Tydzień 1
Zmiana stosunku albuminy do kreatyniny w stosunku do wartości początkowej (UACR)
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w UACR (mierzona w moczu punktowym) po ośmiu tygodniach leczenia
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Telmisartan 80

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj