Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telmisartan fastdosekombinasjon vs amlodipin hos hypertensive pasienter med type 2 diabetes mellitus

10. februar 2014 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En 8-ukers randomisert, dobbeltblind studie for å sammenligne fastdosekombinasjonen av telmisartan 80 + amlodipin 10 mg versus amlodipin 10 mg monoterapi som førstelinjebehandling hos type 2-diabetespasienter med hypertensjon.

For å demonstrere at den faste dosekombinasjonen av telmisartan og amlodipin er mer effektiv til å senke blodtrykket.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forente stater
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Forente stater
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forente stater
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forente stater
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forente stater
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forente stater
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Forente stater
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forente stater
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forente stater
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forente stater
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Acapulco, Mexico
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederland
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederland
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederland
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederland
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Nederland
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederland
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Nederland
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederland
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederland
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakia
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakia
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakia
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakia
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakia
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castellón, Spania
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spania
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Spania
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spania
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Spania
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sør-Afrika
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sør-Afrika
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sør-Afrika
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sør-Afrika
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sør-Afrika
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hypertensjon definert som en gjennomsnittlig sittende mansjett i klinikken systolisk blodtrykk >150 mmHg ved besøk 3 (Randomiseringsbesøk)
  2. Diagnose av type 2 diabetes mellitus
  3. =18 år på datoen for signering av det informerte samtykket
  4. Evne til å stoppe gjeldende antihypertensiv behandling uten uakseptabel risiko for pasienten (etterforskerens skjønn)
  5. Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Premenopausale kvinner (siste menstruasjon <=1 år før start av innkjøringsperioden) som:

    1. er ikke kirurgisk sterile; og/eller
    2. er ammende eller gravid, eller
    3. har fruktbar potensiale og IKKE praktiserer akseptable prevensjonsmidler eller planlegger IKKE å fortsette å praktisere en akseptabel metode gjennom hele studien.

    De eneste akseptable metodene for prevensjon er:

    • Intrauterin enhet (IUD);
    • Orale prevensjonsmidler (startet minst tre måneder før start av innkjøringsperioden)
    • Implanterbare eller injiserbare prevensjonsmidler og
    • Østrogenplaster
  2. Nattskiftarbeidere som rutinemessig sover på dagtid og hvis arbeidstid inkluderer midnatt til 04:00.
  3. Kjent eller mistenkt sekundær hypertensjon (f.eks. nyrearteriestenose, feokromocytom)
  4. Gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (SBP) =180 mm Hg og/eller gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (DBP) =110 mm Hg under ethvert besøk til screening og placebo-innkjøringsperioder
  5. Pasienter med type 1 diabetes mellitus
  6. Nyredysfunksjon som definert av følgende laboratorieparametre: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (eller >265 µmol/L) eller kjent kreatininclearance <30 ml/min eller kliniske markører for alvorlig nedsatt nyrefunksjon
  7. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en enslig nyre, post-nyretransplanterte pasienter eller pasienter med bare én nyre
  8. Klinisk relevant hypokalemi eller hyperkalemi
  9. Ukorrigert natrium- eller volummangel
  10. Primær aldosteronisme
  11. Arvelig fruktoseintoleranse
  12. Biliær obstruktive lidelser (f.eks. kolestatis) eller leverinsuffisiens
  13. Kongestiv hjertesvikt New York Heart Academy (NYHA) funksjonsklasse CHF III-IV (se vedlegg 10.3)
  14. Kontraindikasjon for en placebo-innkjøringsperiode (f.eks. slag i løpet av de siste seks månedene, hjerteinfarkt, hjertekirurgi, perkutan transluminal koronar angioplastikk, ustabil angina eller koronar bypass-transplantat i løpet av de siste tre månedene før start av innkjøringen periode)
  15. Klinisk signifikant ventrikkeltakykardi, atrieflimmer, atrieflutter eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt av etterforskeren
  16. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, alvorlig obstruktiv koronarsykdom, aortastenose, hemodynamisk relevant stenose av aorta- eller mitralklaffen
  17. Pasienter hvis diabetes ikke har vært stabil og kontrollert i minst de siste tre månedene som definert av en HbA1C >10 %
  18. Pasienter som tidligere har opplevd symptomer som er karakteristiske for angioødem under behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hemmere eller angiotensin-II-reseptorantagonister
  19. Historie med narkotika- eller alkoholavhengighet innen seks måneder før du signerte skjemaet for informert samtykke
  20. Samtidig administrering av medisiner som er kjent for å påvirke blodtrykket, unntatt medisiner som er tillatt i henhold til protokollen
  21. Enhver medikamentell undersøkelse innen en måned etter signering av det informerte samtykket
  22. Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent i studiemedikamentene (telmisartan, amlodipin eller placebo)
  23. Historie om manglende overholdelse eller manglende evne til å overholde foreskrevne medisiner eller protokollprosedyrer
  24. Enhver annen klinisk tilstand som etter utforskeren ikke ville tillate sikker fullføring av protokollen og sikker administrering av telmisartan og amlodipin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 i to uker, deretter tvungen titrering til Telmisartan 80 / Amlodipin 10 fastdosekombinasjon
Telmisartan 80 mg
Amlodipin 5 i to uker, deretter tvunget titrering til Amlodipin 10
Aktiv komparator: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uker, deretter tvunget titrering til Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uker, deretter tvunget titrering til Amlodipin 10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Utgangspunkt, uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 6
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Utgangspunkt, uke 6
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 4
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Utgangspunkt, uke 4
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 2
Tidsramme: Baseline, uke 2
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Baseline, uke 2
Endring fra baseline i bunnsittende systolisk blodtrykk til uke 1
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Lavt blodtrykksmålinger var målingene som ble observert ved slutten av doseringsintervallet rett før neste dose medikament.
Utgangspunkt, uke 1
Blodtrykkskontroll (BP) (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Baseline, uke 2
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Gjennomsnittlig sittende SBP<140 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<90 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) etter to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Baseline, uke 2
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Gjennomsnittlig sittende SBP<130 mmHg og gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
Systolisk blodtrykkskontroll (SBP) 140 ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
SBP Control 140 på seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
SBP Control 140 på fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
SBP Control 140 på to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Baseline, uke 2
SBP Control 140 på én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Gjennomsnittlig sittende SBP < 140 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
SBP Control 130 på åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
SBP Control 130 på seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
SBP Control 130 på fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
SBP Control 130 på to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Baseline, uke 2
SBP Control 130 på én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
Gjennomsnittlig sittende SBP < 130 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
SBP Response 140 ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
SBP < 140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
SBP Response 140 på seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SBP <140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
SBP-svar 140 ved fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
SBP <140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
SBP-svar 140 ved to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
SBP <140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Baseline, uke 2
SBP-svar 140 på én uke
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
SBP <140 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
SBP Response 130 ved åtte uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 8
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 8
SBP Response 130 på seks uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 6
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 6
SBP-svar 130 ved fire uker
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 4
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 4
SBP-svar 130 ved to uker
Tidsramme: Baseline, uke 2
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Baseline, uke 2
SBP Response 130 at One Week
Tidsramme: Utgangspunkt, uke 1
SBP <130 mmHg eller en reduksjon >=10 mmHg
Utgangspunkt, uke 1
DBP-respons etter åtte uker
Tidsramme: Uke 8
Gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg eller en reduksjon på <=10 mmHg
Uke 8
DBP-respons på seks uker
Tidsramme: uke 6
Gjennomsnittlig sittende DBP<80 mmHg eller en reduksjon på <=10 mmHg
uke 6
DBP-respons ved uke fire
Tidsramme: Uke 4
Gjennomsnittlig sittende DBP <80 mmHg eller en reduksjon på >=10 mmHg
Uke 4
DBP-respons ved uke to
Tidsramme: Uke 2
Gjennomsnittlig sittende DBP <80 mmHg eller en reduksjon på >=10 mmHg
Uke 2
DBP-respons ved uke én
Tidsramme: Uke 1
Gjennomsnittlig sittende DBP <80 mmHg eller en reduksjon på >=10 mmHg
Uke 1
Endring fra baseline i urinalbumin: kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 8 uker
Endring fra baseline i UACR (målt i punkturin) etter åtte ukers behandling
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

8. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Telmisartan 80

Abonnere