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2型糖尿病の高血圧患者におけるテルミサルタン固定用量併用とアムロジピン

2014年2月10日 更新者：Boehringer Ingelheim

高血圧症の 2 型糖尿病患者における一次治療として、テルミサルタン 80 + アムロジピン 10 mg とアムロジピン 10 mg 単剤療法の固定用量併用療法を比較するための 8 週間の無作為二重盲検試験。

テルミサルタンとアムロジピンの一定用量の組み合わせが血圧を下げるのにより効果的であることを実証すること。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

706

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin、California、アメリカ
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood、Florida、アメリカ
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines、Florida、アメリカ
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker、Georgia、アメリカ
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch、Mississippi、アメリカ
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、アメリカ
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel、Pennsylvania、アメリカ
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton、Texas、アメリカ
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen、Texas、アメリカ
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick、Virginia、アメリカ
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • アルゼンチン
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal、アルゼンチン
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía、アルゼンチン
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe、アルゼンチン
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate、アルゼンチン
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • オランダ
      • Beek en Donk、オランダ
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag、オランダ
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud、オランダ
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal、オランダ
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal、オランダ
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela、オランダ
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen、オランダ
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal、オランダ
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank、オランダ
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg、スウェーデン
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、スウェーデン
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås、スウェーデン
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スペイン
      • Castellón、スペイン
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles、スペイン
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós、スペイン
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet、スペイン
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona)、スペイン
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • スロバキア
      • Bratislava、スロバキア
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、スロバキア
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda、スロバキア
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin、スロバキア
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、スロバキア
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota、スロバキア
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • メキシコ
      • Acapulco、メキシコ
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes、メキシコ
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara、メキシコ
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 南アフリカ
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town、南アフリカ
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban、南アフリカ
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg、南アフリカ
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp、南アフリカ
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia、南アフリカ
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria、南アフリカ
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韓民国
      • Incheon、大韓民国
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韓民国
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. クリニックで着座したカフの平均値として定義される高血圧 来院 3 で収縮期血圧が 150 mmHg を超える（無作為化来院）
  2. 2型糖尿病の診断
  3. = インフォームド コンセントに署名した時点で 18 歳
  4. -患者への許容できないリスクなしに現在の降圧療法を中止する能力（治験責任医師の裁量）
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力

除外基準:

  1. -閉経前の女性（最後の月経が慣らし期間の開始の1年前まで）：

    1. 外科的に無菌ではありません。および/または
    2. 授乳中または妊娠中、または
    3. -出産の可能性があり、受け入れ可能な避妊手段を実践していないか、研究を通して受け入れ可能な方法を実践し続ける予定はありません。

    避妊の唯一の許容される方法は次のとおりです。

    • 子宮内避妊器具 (IUD);
    • 経口避妊薬（慣らし期間の開始の少なくとも3か月前に開始）
    • 埋め込み型または注射型の避妊薬および
    • エストロゲンパッチ
  2. 日常的に昼間は寝ており、勤務時間は深夜から午前 4 時までの夜勤労働者。
  3. -既知または疑われる二次性高血圧（例、腎動脈狭窄、褐色細胞腫）
  4. -平均着席収縮期血圧（SBP）= 180 mm Hgおよび/または平均着席拡張期血圧（DBP）= 110 mm Hg スクリーニングおよびプラセボ導入期間の訪問中
  5. 1型糖尿病患者
  6. -次の検査パラメーターによって定義される腎機能障害：血清クレアチニン> 3.0 mg / dL（または> 265 µmol / L）または既知のクレアチニンクリアランス<30 mL /分または重度の腎障害の臨床マーカー
  7. 両側腎動脈狭窄症、孤立腎の腎動脈狭窄症、腎移植後の患者、または腎臓が1つしかない患者
  8. 臨床的に関連する低カリウム血症または高カリウム血症
  9. 補正されていないナトリウムまたは容量の枯渇
  10. 原発性アルドステロン症
  11. 遺伝性果糖不耐症
  12. 胆道閉塞性疾患（胆汁うっ滞など）または肝不全
  13. うっ血性心不全 New York Heart Academy (NYHA) 機能分類 CHF III-IV (付録 10.3 を参照)
  14. -プラセボの導入期間に対する禁忌（例：過去6か月以内の脳卒中、心筋梗塞、心臓手術、経皮的経管冠動脈形成術、不安定狭心症または冠動脈バイパス移植片の開始前の過去3か月以内）期間）
  15. -臨床的に重要な心室頻拍、心房細動、心房粗動、またはその他の臨床的に関連する不整脈 治験責任医師が決定
  16. 肥大型閉塞性心筋症、重度の閉塞性冠動脈疾患、大動脈弁狭窄症、大動脈弁または僧帽弁の血行力学的に関連する狭窄
  17. -HbA1C> 10％で定義されるように、少なくとも過去3か月間糖尿病が安定しておらず、制御されていない患者
  18. -アンジオテンシン変換酵素（ACE）阻害剤またはアンギオテンシン-II受容体拮抗薬による治療中に血管性浮腫に特徴的な症状を以前に経験した患者
  19. -インフォームドコンセントフォームに署名する前の6か月以内の薬物またはアルコール依存症の病歴
  20. -プロトコルで許可されている薬を除いて、血圧に影響を与えることが知られている薬の併用投与
  21. -インフォームドコンセントに署名してから1か月以内の治験薬療法
  22. -治験薬の成分に対する既知の過敏症（テルミサルタン、アムロジピン、またはプラセボ）
  23. -処方薬またはプロトコル手順を順守できない、または順守できない履歴
  24. -治験責任医師の意見では、プロトコルの安全な完了とテルミサルタンとアムロジピンの安全な投与を許可しないその他の臨床状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テルミサルタン80/アムロジピン10
テルミサルタン 80 / アムロジピン 5 を 2 週間、その後、テルミサルタン 80 / アムロジピン 10 固定用量の組み合わせに強制的に滴定
薬：テルミサルタン 80
テルミサルタン 80mg
薬：アムロジピン 10
アムロジピン 5 を 2 週間、その後アムロジピン 10 に強制的に滴定
アクティブコンパレータ：アムロジピン 10
アムロジピン 5 を 2 週間、その後アムロジピン 10 に強制的に滴定
薬：アムロジピン 10
アムロジピン 5 を 2 週間、その後アムロジピン 10 に強制的に滴定

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ着座収縮期血圧のベースラインから 8 週目までの変化
時間枠：ベースライン、8週目
トラフ血圧測定値は、次の投薬の直前の投薬間隔の終わりに観察された測定値でした。
ベースライン、8週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トラフ着座収縮期血圧のベースラインから 6 週目までの変化
時間枠：ベースライン、6週目
トラフ血圧測定値は、次の投薬の直前の投薬間隔の終わりに観察された測定値でした。
ベースライン、6週目
トラフ着座収縮期血圧のベースラインから 4 週目までの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
トラフ血圧測定値は、次の投薬の直前の投薬間隔の終わりに観察された測定値でした。
ベースライン、4 週目
トラフ着座収縮期血圧のベースラインから 2 週目までの変化
時間枠：ベースライン、2 週目
トラフ血圧測定値は、次の投薬の直前の投薬間隔の終わりに観察された測定値でした。
ベースライン、2 週目
トラフ着座収縮期血圧のベースラインから 1 週目までの変化
時間枠：ベースライン、1 週目
トラフ血圧測定値は、次の投薬の直前の投薬間隔の終わりに観察された測定値でした。
ベースライン、1 週目
-8週間での血圧（BP）コントロール（SBP <140 mmHg、DBP <90 mmHg）
時間枠：ベースライン、8週目
平均着座 SBP < 140 mmHg および平均着座 DBP < 90 mmHg
ベースライン、8週目
6週間のBPコントロール（SBP <140 mmHg、DBP <90 mmHg）
時間枠：ベースライン、6週目
平均着座 SBP < 140 mmHg および平均着座 DBP < 90 mmHg
ベースライン、6週目
血圧コントロール (SBP<140 mmHg、DBP<90 mmHg) 4 週間で
時間枠：ベースライン、4 週目
平均着座 SBP < 140 mmHg および平均着座 DBP < 90 mmHg
ベースライン、4 週目
2 週間の血圧コントロール (SBP<140 mmHg、DBP<90 mmHg)
時間枠：ベースライン、2 週目
平均着座 SBP < 140 mmHg および平均着座 DBP < 90 mmHg
ベースライン、2 週目
1 週間の血圧コントロール (SBP<140 mmHg、DBP<90 mmHg)
時間枠：ベースライン、1 週目
平均着座 SBP < 140 mmHg および平均着座 DBP < 90 mmHg
ベースライン、1 週目
8週目のBPコントロール（SBP<130mmHg、DBP<80mmHg）
時間枠：ベースライン、8週目
平均着座 SBP < 130 mmHg および平均着座 DBP < 80 mmHg
ベースライン、8週目
6週間のBPコントロール（SBP <130 mmHg、DBP <80 mmHg）
時間枠：ベースライン、6週目
平均着座 SBP < 130 mmHg および平均着座 DBP < 80 mmHg
ベースライン、6週目
血圧コントロール (SBP<130 mmHg、DBP<80 mmHg) 4 週間で
時間枠：ベースライン、4 週目
平均着座 SBP < 130 mmHg および平均着座 DBP < 80 mmHg
ベースライン、4 週目
2 週間の血圧コントロール (SBP<130 mmHg、DBP<80 mmHg)
時間枠：ベースライン、2 週目
平均着座 SBP < 130 mmHg および平均着座 DBP < 80 mmHg
ベースライン、2 週目
1 週間の血圧コントロール (SBP<130 mmHg、DBP<80 mmHg)
時間枠：ベースライン、1 週目
平均着座 SBP < 130 mmHg および平均着座 DBP < 80 mmHg
ベースライン、1 週目
収縮期血圧 (SBP) コントロール 8 週間で 140
時間枠：ベースライン、8週目
平均着座 SBP < 140 mmHg
ベースライン、8週目
6週間でSBPコントロール140
時間枠：ベースライン、6週目
平均着座 SBP < 140 mmHg
ベースライン、6週目
4週間でSBPコントロール140
時間枠：ベースライン、4 週目
平均着座 SBP < 140 mmHg
ベースライン、4 週目
2 週間で SBP コントロール 140
時間枠：ベースライン、2 週目
平均着座 SBP < 140 mmHg
ベースライン、2 週目
1 週間で SBP コントロール 140
時間枠：ベースライン、1 週目
平均着座 SBP < 140 mmHg
ベースライン、1 週目
8週間でSBPコントロール130
時間枠：ベースライン、8週目
平均着座 SBP < 130 mmHg
ベースライン、8週目
6週間でSBPコントロール130
時間枠：ベースライン、6週目
平均着座 SBP < 130 mmHg
ベースライン、6週目
4週間でSBPコントロール130
時間枠：ベースライン、4 週目
平均着座 SBP < 130 mmHg
ベースライン、4 週目
2 週間で SBP コントロール 130
時間枠：ベースライン、2 週目
平均着座 SBP < 130 mmHg
ベースライン、2 週目
1 週間で SBP コントロール 130
時間枠：ベースライン、1 週目
平均着座 SBP < 130 mmHg
ベースライン、1 週目
8 週間で SBP 応答 140
時間枠：ベースライン、8週目
SBP < 140 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、8週目
6 週間で SBP 応答 140
時間枠：ベースライン、6週目
SBP <140 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、6週目
4 週間で SBP 応答 140
時間枠：ベースライン、4 週目
SBP <140 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、4 週目
2 週間で SBP 応答 140
時間枠：ベースライン、2 週目
SBP <140 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、2 週目
1 週間で SBP 応答 140
時間枠：ベースライン、1 週目
SBP <140 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、1 週目
8 週間で SBP 応答 130
時間枠：ベースライン、8週目
SBP <130 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、8週目
6 週間で SBP 応答 130
時間枠：ベースライン、6週目
SBP <130 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、6週目
4 週間で SBP 応答 130
時間枠：ベースライン、4 週目
SBP <130 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、4 週目
2 週間で SBP 応答 130
時間枠：ベースライン、2 週目
SBP <130 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、2 週目
1 週間で SBP 応答 130
時間枠：ベースライン、1 週目
SBP <130 mmHg または減少 >=10 mmHg
ベースライン、1 週目
8 週間での DBP の対応
時間枠：8週目
座位DBPの平均値が80mmHg未満、または10mmHg以下の低下
8週目
6 週間での DBP の対応
時間枠：6週目
座位DBPの平均値が80mmHg未満、または10mmHg以下の低下
6週目
4 週目の DBP の反応
時間枠：4週目
平均座位DBP <80 mmHgまたは>=10 mmHgの低下
4週目
2 週目の DBP の反応
時間枠：2週目
平均座位DBP <80 mmHgまたは>=10 mmHgの低下
2週目
1週目のDBPの反応
時間枠：1週目
平均座位DBP <80 mmHgまたは>=10 mmHgの低下
1週目
尿中アルブミン:クレアチニン比 (UACR) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
8週間の治療後のUACR（スポット尿で測定）のベースラインからの変化
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年2月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月7日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年2月10日

最終確認日

2014年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (EudraCT番号：EudraCT)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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