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Combinación de dosis fija de telmisartán frente a amlodipino en pacientes hipertensos con diabetes mellitus tipo 2

10 de febrero de 2014 actualizado por: Boehringer Ingelheim

Estudio aleatorizado, doble ciego, de 8 semanas de duración para comparar la combinación de dosis fija de telmisartán 80 + 10 mg de amlodipino frente a la monoterapia de 10 mg de amlodipino como tratamiento de primera línea en pacientes con diabetes tipo 2 e hipertensión.

Demostrar que la combinación de dosis fijas de telmisartán y amlodipino es más eficaz para reducir la presión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

706

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corea, república de
      • Incheon, Corea, república de
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, república de
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslovaquia
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslovaquia
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Eslovaquia
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Eslovaquia
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslovaquia
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Eslovaquia
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • España
      • Castellón, España
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, España
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, España
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, España
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), España
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Acapulco, México
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, México
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Países Bajos
      • Beek en Donk, Países Bajos
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Países Bajos
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Países Bajos
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Países Bajos
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Países Bajos
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Países Bajos
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Países Bajos
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Países Bajos
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Países Bajos
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sudáfrica
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sudáfrica
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sudáfrica
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sudáfrica
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sudáfrica
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sudáfrica
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sudáfrica
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suecia
      • Göteborg, Suecia
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Suecia
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suecia
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Suecia
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hipertensión definida como una presión arterial sistólica media con manguito sentado en la clínica >150 mmHg en la visita 3 (visita de aleatorización)
  2. Diagnóstico de diabetes mellitus tipo 2
  3. = 18 años cumplidos a la fecha de firma del consentimiento informado
  4. Capacidad para suspender la terapia antihipertensiva actual sin riesgo inaceptable para el paciente (a discreción del investigador)
  5. Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres premenopáusicas (última menstruación <= 1 año antes del inicio del período de preparación) que:

    1. no son quirúrgicamente estériles; y/o
    2. están amamantando o embarazadas, o
    3. están en edad fértil y NO están practicando métodos aceptables de control de la natalidad o NO planean continuar practicando un método aceptable durante todo el estudio.

    Los únicos métodos anticonceptivos aceptables son:

    • dispositivo intrauterino (DIU);
    • Anticonceptivos orales (comenzado al menos tres meses antes del inicio del período de preinclusión)
    • Anticonceptivos implantables o inyectables y
    • parche de estrógeno
  2. Trabajadores del turno de noche que normalmente duermen durante el día y cuyas horas de trabajo van desde la medianoche hasta las 4:00 a. m.
  3. Hipertensión secundaria conocida o sospechada (p. ej., estenosis de la arteria renal, feocromocitoma)
  4. Presión arterial sistólica (PAS) media en sedestación = 180 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) media en sedestación = 110 mm Hg durante cualquier visita de los períodos de preinclusión de selección y placebo
  5. Pacientes con diabetes mellitus tipo 1
  6. Disfunción renal definida por los siguientes parámetros de laboratorio: creatinina sérica >3,0 mg/dl (o >265 µmol/l) o aclaramiento de creatinina conocido <30 ml/min o marcadores clínicos de insuficiencia renal grave
  7. Estenosis de la arteria renal bilateral, estenosis de la arteria renal en un riñón único, pacientes postrasplante renal o pacientes con un solo riñón
  8. Hipopotasemia o hiperpotasemia clínicamente relevantes
  9. Depleción de sodio o volumen no corregida
  10. aldosteronismo primario
  11. Intolerancia hereditaria a la fructosa
  12. Trastornos obstructivos biliares (p. ej., colestasis) o insuficiencia hepática
  13. Insuficiencia cardíaca congestiva Clase funcional de la New York Heart Academy (NYHA) CHF III-IV (Consulte el Apéndice 10.3)
  14. Contraindicación para un período de preinclusión con placebo (p. ej., accidente cerebrovascular en los últimos seis meses, infarto de miocardio, cirugía cardíaca, angioplastia coronaria transluminal percutánea, angina inestable o injerto de derivación de la arteria coronaria en los últimos tres meses antes del inicio de la preinclusión) período)
  15. Taquicardia ventricular clínicamente significativa, fibrilación auricular, aleteo auricular u otras arritmias cardíacas clínicamente relevantes según lo determine el investigador
  16. Miocardiopatía obstructiva hipertrófica, enfermedad arterial coronaria obstructiva grave, estenosis aórtica, estenosis hemodinámicamente relevante de la válvula aórtica o mitral
  17. Pacientes cuya diabetes no ha sido estable y controlada durante al menos los últimos tres meses según lo definido por una HbA1C >10%
  18. Pacientes que hayan experimentado previamente síntomas característicos de angioedema durante el tratamiento con inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o antagonistas de los receptores de angiotensina-II
  19. Antecedentes de dependencia de drogas o alcohol dentro de los seis meses anteriores a la firma del formulario de consentimiento informado
  20. Administración concomitante de cualquier medicamento que se sepa que afecta la presión arterial, excepto los medicamentos permitidos por el protocolo
  21. Cualquier tratamiento farmacológico en investigación en el plazo de un mes desde la firma del consentimiento informado
  22. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de los fármacos del estudio (telmisartán, amlodipina o placebo)
  23. Historial de incumplimiento o incapacidad para cumplir con los medicamentos prescritos o los procedimientos del protocolo
  24. Cualquier otra condición clínica que, en opinión del investigador, no permitiría la finalización segura del protocolo y la administración segura de telmisartán y amlodipino

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Telmisartán 80 / Amlodipino 10
Telmisartan 80 / Amlodipine 5 durante dos semanas, luego titulación forzada a Telmisartan 80 / Amlodipine 10 Combinación de dosis fija
Droga: Telmisartán 80
Telmisartán 80 mg
Droga: Amlodipina 10
Amlodipina 5 durante dos semanas, luego forzó la titulación a Amlodipina 10
Comparador activo: Amlodipina 10
Amlodipina 5 durante dos semanas, luego forzó la titulación a Amlodipina 10
Droga: Amlodipina 10
Amlodipina 5 durante dos semanas, luego forzó la titulación a Amlodipina 10

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado hasta la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
Las mediciones de la presión arterial mínima fueron las mediciones observadas al final del intervalo de dosificación justo antes de la siguiente dosis de medicamento.
Línea de base, semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado hasta la semana 6
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
Las mediciones de la presión arterial mínima fueron las mediciones observadas al final del intervalo de dosificación justo antes de la siguiente dosis de medicamento.
Línea de base, semana 6
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado hasta la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
Las mediciones de la presión arterial mínima fueron las mediciones observadas al final del intervalo de dosificación justo antes de la siguiente dosis de medicamento.
Línea de base, semana 4
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado hasta la semana 2
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
Las mediciones de la presión arterial mínima fueron las mediciones observadas al final del intervalo de dosificación justo antes de la siguiente dosis de medicamento.
Línea de base, semana 2
Cambio desde el valor inicial en la presión arterial sistólica mínima sentado hasta la semana 1
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
Las mediciones de la presión arterial mínima fueron las mediciones observadas al final del intervalo de dosificación justo antes de la siguiente dosis de medicamento.
Línea de base, semana 1
Control de la presión arterial (PA) (PAS <140 mmHg, PAD <90 mmHg) a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PAS media en sedestación <140 mmHg y PAD media en sedestación <90 mmHg
Línea de base, semana 8
Control de PA (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) a las seis semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
PAS media en sedestación <140 mmHg y PAD media en sedestación <90 mmHg
Línea de base, semana 6
Control de PA (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
PAS media en sedestación <140 mmHg y PAD media en sedestación <90 mmHg
Línea de base, semana 4
Control de PA (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) a las dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
PAS media en sedestación <140 mmHg y PAD media en sedestación <90 mmHg
Línea de base, semana 2
Control de PA (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) a la semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
PAS media en sedestación <140 mmHg y PAD media en sedestación <90 mmHg
Línea de base, semana 1
Control de PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a las Ocho Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PAS media en sedestación <130 mmHg y PAD media en sedestación <80 mmHg
Línea de base, semana 8
Control de PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a las seis semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
PAS media en sedestación <130 mmHg y PAD media en sedestación <80 mmHg
Línea de base, semana 6
Control de PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
PAS media en sedestación <130 mmHg y PAD media en sedestación <80 mmHg
Línea de base, semana 4
Control de PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a las dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
PAS media en sedestación <130 mmHg y PAD media en sedestación <80 mmHg
Línea de base, semana 2
Control de PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a la semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
PAS media en sedestación <130 mmHg y PAD media en sedestación <80 mmHg
Línea de base, semana 1
Control de la presión arterial sistólica (PAS) 140 a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PAS sentada media < 140 mmHg
Línea de base, semana 8
SBP Control 140 a las seis semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
PAS sentada media < 140 mmHg
Línea de base, semana 6
SBP Control 140 a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
PAS sentada media < 140 mmHg
Línea de base, semana 4
SBP Control 140 a las dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
PAS sentada media < 140 mmHg
Línea de base, semana 2
SBP Control 140 en una semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
PAS sentada media < 140 mmHg
Línea de base, semana 1
SBP Control 130 a las Ocho Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PAS sentada media < 130 mmHg
Línea de base, semana 8
SBP Control 130 a las seis semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
PAS sentada media < 130 mmHg
Línea de base, semana 6
SBP Control 130 a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
PAS sentada media < 130 mmHg
Línea de base, semana 4
SBP Control 130 a las Dos Semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
PAS sentada media < 130 mmHg
Línea de base, semana 2
SBP Control 130 en una semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
PAS sentada media < 130 mmHg
Línea de base, semana 1
Respuesta de PAS 140 a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PAS < 140 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 8
SBP Response 140 a las seis semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
PAS <140 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 6
Respuesta SBP 140 a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
PAS <140 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 4
Respuesta de PAS 140 a las dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
PAS <140 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 2
Respuesta SBP 140 en una semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
PAS <140 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 1
Respuesta SBP 130 a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8
PAS <130 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 8
SBP Response 130 a las seis semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 6
PAS <130 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 6
SBP Response 130 a las cuatro semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 4
PAS <130 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 4
Respuesta de PAS 130 a las dos semanas
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2
PAS <130 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 2
Respuesta SBP 130 en una semana
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1
PAS <130 mmHg o reducción >=10 mmHg
Línea de base, semana 1
Respuesta de la PAD a las ocho semanas
Periodo de tiempo: Semana 8
PAD sentada media <80 mmHg o una reducción de <=10 mmHg
Semana 8
Respuesta de la PAD a las seis semanas
Periodo de tiempo: semana 6
PAD sentada media <80 mmHg o una reducción de <=10 mmHg
semana 6
Respuesta de la PAD en la cuarta semana
Periodo de tiempo: Semana 4
PAD sentada media <80 mmHg o una reducción de >=10 mmHg
Semana 4
Respuesta de la PAD en la segunda semana
Periodo de tiempo: Semana 2
PAD sentada media <80 mmHg o una reducción de >=10 mmHg
Semana 2
Respuesta de la PAD en la primera semana
Periodo de tiempo: Semana 1
PAD sentada media <80 mmHg o una reducción de >=10 mmHg
Semana 1
Cambio desde el inicio en la proporción de albúmina:creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cambio desde el inicio en UACR (medido en orina puntual) después de ocho semanas de tratamiento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

8 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (Número EudraCT: EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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