Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Telmisartan fast doskombination vs amlodipin hos hypertonipatienter med typ 2-diabetes mellitus

10 februari 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 8-veckors randomiserad, dubbelblind studie för att jämföra kombinationen med fast dos av Telmisartan 80 + Amlodipin 10 mg kontra amlodipin 10 mg monoterapi som förstahandsterapi hos patienter med typ 2-diabetes med högt blodtryck.

För att visa att den fasta doskombinationen av telmisartan och amlodipin är effektivare för att sänka blodtrycket.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

706

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Förenta staterna
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Förenta staterna
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Förenta staterna
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Förenta staterna
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Förenta staterna
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Förenta staterna
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Förenta staterna
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Förenta staterna
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Acapulco, Mexiko
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Nederländerna
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Nederländerna
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Nederländerna
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Nederländerna
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Nederländerna
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Nederländerna
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Nederländerna
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Nederländerna
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Nederländerna
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakien
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakien
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakien
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castellón, Spanien
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Spanien
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Spanien
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hypertoni definieras som en genomsnittlig sittande manschett i kliniken systoliskt blodtryck >150 mmHg vid besök 3 (randomiseringsbesök)
  2. Diagnos av typ 2-diabetes mellitus
  3. =18 år vid dagen för undertecknandet av det informerade samtycket
  4. Förmåga att avbryta pågående antihypertensiv behandling utan oacceptabel risk för patienten (utredarens bedömning)
  5. Förmåga att ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor före klimakteriet (sista menstruationen <=1 år före start av inkörningsperioden) som:

    1. är inte kirurgiskt sterila; och/eller
    2. är ammande eller gravida, eller
    3. är i barnafödande potential och använder INTE acceptabla preventivmedel eller planerar INTE att fortsätta att utöva en acceptabel metod under hela studien.

    De enda acceptabla metoderna för preventivmedel är:

    • Intrauterin enhet (IUD);
    • Orala preventivmedel (startade minst tre månader före inkörningsperiodens början)
    • Implanterbara eller injicerbara preventivmedel och
    • Östrogenplåster
  2. Nattskiftsarbetare som rutinmässigt sover på dagtid och vars arbetstid inkluderar midnatt till 04:00.
  3. Känd eller misstänkt sekundär hypertoni (t.ex. njurartärstenos, feokromocytom)
  4. Genomsnittligt sittande systoliskt blodtryck (SBP) =180 mm Hg och/eller genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (DBP) =110 mm Hg under alla besök av screening och placebo-inkörningsperioder
  5. Patienter med typ 1 diabetes mellitus
  6. Njurdysfunktion definierad av följande laboratorieparametrar: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (eller >265 µmol/L) eller känt kreatininclearance <30 ml/min eller kliniska markörer för gravt nedsatt njurfunktion
  7. Bilateral njurartärstenos, njurartärstenos i en ensam njure, patienter efter njurtransplantation eller patienter med endast en njure
  8. Kliniskt relevant hypokalemi eller hyperkalemi
  9. Okorrigerad natrium- eller volymutarmning
  10. Primär aldosteronism
  11. Ärftlig fruktosintolerans
  12. Gallvägsobstruktiva störningar (t.ex. kolestatis) eller leverinsufficiens
  13. Kongestiv hjärtsvikt New York Heart Academy (NYHA) funktionsklass CHF III-IV (Se bilaga 10.3)
  14. Kontraindikation för en placebo-inkörningsperiod (t.ex. stroke under de senaste sex månaderna, hjärtinfarkt, hjärtkirurgi, perkutan transluminal koronarangioplastik, instabil angina eller kranskärlsbypass under de senaste tre månaderna innan inkörningen påbörjades period)
  15. Kliniskt signifikant ventrikulär takykardi, förmaksflimmer, förmaksfladder eller andra kliniskt relevanta hjärtarytmier som fastställts av utredaren
  16. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svår obstruktiv kranskärlssjukdom, aortastenos, hemodynamiskt relevant stenos i aorta- eller mitralisklaffen
  17. Patienter vars diabetes inte har varit stabil och kontrollerad under minst de senaste tre månaderna enligt definitionen av HbA1C >10 %
  18. Patienter som tidigare har upplevt symtom som är karakteristiska för angioödem under behandling med angiotensinkonverterande enzym (ACE)-hämmare eller angiotensin-II-receptorantagonister
  19. Historik av drog- eller alkoholberoende inom sex månader före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke
  20. Samtidig administrering av mediciner som är kända för att påverka blodtrycket, förutom mediciner som tillåts enligt protokollet
  21. All prövningsläkemedelsbehandling inom en månad efter undertecknandet av det informerade samtycket
  22. Känd överkänslighet mot någon komponent i studieläkemedlen (telmisartan, amlodipin eller placebo)
  23. Historik av bristande efterlevnad eller oförmåga att följa föreskrivna mediciner eller protokollprocedurer
  24. Alla andra kliniska tillstånd som, enligt utredarens åsikt, inte skulle möjliggöra ett säkert fullbordande av protokollet och säker administrering av telmisartan och amlodipin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 i två veckor, sedan påtvingad titrering till Telmisartan 80 / Amlodipin 10 fast doskombination
Telmisartan 80 mg
Amlodipin 5 i två veckor, sedan framtvingad titrering till Amlodipin 10
Aktiv komparator: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i två veckor, sedan framtvingad titrering till Amlodipin 10
Amlodipin 5 i två veckor, sedan framtvingad titrering till Amlodipin 10

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i bottensittande systoliskt blodtryck till vecka 8
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Lägsta blodtrycksmätningar var de mätningar som observerades i slutet av doseringsintervallet precis före nästa dos av medicin.
Baslinje, vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinje i bottensittande systoliskt blodtryck till vecka 6
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Lägsta blodtrycksmätningar var de mätningar som observerades i slutet av doseringsintervallet precis före nästa dos av medicin.
Baslinje, vecka 6
Ändring från baslinje i bottensittande systoliskt blodtryck till vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Lägsta blodtrycksmätningar var de mätningar som observerades i slutet av doseringsintervallet precis före nästa dos av medicin.
Baslinje, vecka 4
Ändring från baslinje i bottensittande systoliskt blodtryck till vecka 2
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Lägsta blodtrycksmätningar var de mätningar som observerades i slutet av doseringsintervallet precis före nästa dos av medicin.
Baslinje, vecka 2
Ändring från baslinje i bottensittande systoliskt blodtryck till vecka 1
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Lägsta blodtrycksmätningar var de mätningar som observerades i slutet av doseringsintervallet precis före nästa dos av medicin.
Baslinje, vecka 1
Blodtryckskontroll (BP) (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) vid åtta veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig sittande SBP<140 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<90 mmHg
Baslinje, vecka 8
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) vid sex veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig sittande SBP<140 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<90 mmHg
Baslinje, vecka 6
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) vid fyra veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Genomsnittlig sittande SBP<140 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<90 mmHg
Baslinje, vecka 4
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) vid två veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Genomsnittlig sittande SBP<140 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<90 mmHg
Baslinje, vecka 2
BP-kontroll (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) vid en vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Genomsnittlig sittande SBP<140 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<90 mmHg
Baslinje, vecka 1
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) vid åtta veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig sittande SBP<130 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<80 mmHg
Baslinje, vecka 8
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) vid sex veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig sittande SBP<130 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<80 mmHg
Baslinje, vecka 6
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) vid fyra veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Genomsnittlig sittande SBP<130 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<80 mmHg
Baslinje, vecka 4
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) vid två veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Genomsnittlig sittande SBP<130 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<80 mmHg
Baslinje, vecka 2
BP-kontroll (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) vid en vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Genomsnittlig sittande SBP<130 mmHg och genomsnittlig sittande DBP<80 mmHg
Baslinje, vecka 1
Systoliskt blodtryckskontroll (SBP) 140 vid åtta veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig SBP i sittande < 140 mmHg
Baslinje, vecka 8
SBP Control 140 vid sex veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig SBP i sittande < 140 mmHg
Baslinje, vecka 6
SBP Control 140 vid fyra veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Genomsnittlig SBP i sittande < 140 mmHg
Baslinje, vecka 4
SBP Control 140 vid två veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Genomsnittlig SBP i sittande < 140 mmHg
Baslinje, vecka 2
SBP Control 140 på en vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Genomsnittlig SBP i sittande < 140 mmHg
Baslinje, vecka 1
SBP Control 130 vid åtta veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8
Genomsnittlig SBP i sittande < 130 mmHg
Baslinje, vecka 8
SBP Control 130 vid sex veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
Genomsnittlig SBP i sittande < 130 mmHg
Baslinje, vecka 6
SBP Control 130 vid fyra veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4
Genomsnittlig SBP i sittande < 130 mmHg
Baslinje, vecka 4
SBP Control 130 vid två veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
Genomsnittlig SBP i sittande < 130 mmHg
Baslinje, vecka 2
SBP Control 130 vid en vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 1
Genomsnittlig SBP i sittande < 130 mmHg
Baslinje, vecka 1
SBP-svar 140 vid åtta veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8
SBP < 140 mmHg eller en minskning >=10 mmHg
Baslinje, vecka 8
SBP-svar 140 vid sex veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
SBP <140 mmHg eller en minskning >=10 mmHg
Baslinje, vecka 6
SBP-svar 140 vid fyra veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4
SBP <140 mmHg eller en minskning >=10 mmHg
Baslinje, vecka 4
SBP-svar 140 vid två veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
SBP <140 mmHg eller en minskning >=10 mmHg
Baslinje, vecka 2
SBP-svar 140 vid en vecka
Tidsram: Baslinje, vecka 1
SBP <140 mmHg eller en minskning >=10 mmHg
Baslinje, vecka 1
SBP-svar 130 vid åtta veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 8
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baslinje, vecka 8
SBP-svar 130 vid sex veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 6
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baslinje, vecka 6
SBP-svar 130 vid fyra veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 4
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baslinje, vecka 4
SBP-svar 130 vid två veckor
Tidsram: Baslinje, vecka 2
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baslinje, vecka 2
SBP Response 130 at One Week
Tidsram: Baslinje, vecka 1
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baslinje, vecka 1
DBP-svar vid åtta veckor
Tidsram: Vecka 8
Genomsnittlig sittande DBP<80 mmHg eller en minskning på <=10 mmHg
Vecka 8
DBP-svar vid sex veckor
Tidsram: vecka 6
Genomsnittlig sittande DBP<80 mmHg eller en minskning på <=10 mmHg
vecka 6
DBP-svar vid vecka fyra
Tidsram: Vecka 4
Genomsnittlig sittande DBP <80 mmHg eller en minskning av >=10 mmHg
Vecka 4
DBP-svar vid vecka två
Tidsram: Vecka 2
Genomsnittlig sittande DBP <80 mmHg eller en minskning av >=10 mmHg
Vecka 2
DBP-svar vid vecka ett
Tidsram: Vecka 1
Genomsnittlig sittande DBP <80 mmHg eller en minskning av >=10 mmHg
Vecka 1
Ändring från baslinjen i urinalbumin:kreatininkvot (UACR)
Tidsram: 8 veckor
Förändring från baslinjen i UACR (mätt i punkturin) efter åtta veckors behandling
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 april 2009

Första postat (Uppskatta)

8 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Telmisartan 80

3
Prenumerera