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Telmisartan Combinação de Dose Fixa vs Amlodipina em Pacientes Hipertensos com Diabetes Mellitus Tipo 2

10 de fevereiro de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Um estudo randomizado, duplo-cego de 8 semanas para comparar a combinação de dose fixa de telmisartana 80 + amlodipina 10 mg versus monoterapia com amlodipina 10 mg como terapia de primeira linha em pacientes com diabetes tipo 2 e hipertensão.

Demonstrar que a combinação de dose fixa de telmisartan e amlodipina é mais eficaz na redução da pressão arterial.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

706

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Eslováquia
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Eslováquia
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Eslováquia
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Castellón, Espanha
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espanha
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Espanha
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Espanha
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Espanha
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Estados Unidos
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Estados Unidos
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Estados Unidos
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Estados Unidos
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Estados Unidos
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Estados Unidos
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Holanda
      • Beek en Donk, Holanda
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holanda
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holanda
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holanda
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holanda
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holanda
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Holanda
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holanda
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holanda
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • México
      • Acapulco, México
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, México
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, México
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Göteborg, Suécia
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Suécia
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suécia
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Suécia
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • África do Sul
      • Cape Town, África do Sul
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, África do Sul
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, África do Sul
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, África do Sul
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, África do Sul
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, África do Sul
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, África do Sul
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Hipertensão definida como pressão arterial sistólica média do manguito sentado na clínica > 150 mmHg na visita 3 (visita de randomização)
  2. Diagnóstico de diabetes melito tipo 2
  3. =18 anos de idade na data de assinatura do consentimento informado
  4. Capacidade de interromper a terapia anti-hipertensiva atual sem risco inaceitável para o paciente (a critério do investigador)
  5. Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Mulheres na pré-menopausa (última menstruação <= 1 ano antes do início do período inicial) que:

    1. não são cirurgicamente estéreis; e/ou
    2. está amamentando ou grávida, ou
    3. têm potencial para engravidar e NÃO estão praticando meios aceitáveis ​​de controle de natalidade ou NÃO planejam continuar praticando um método aceitável durante o estudo.

    Os únicos métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade são:

    • Dispositivo intrauterino (DIU);
    • Contraceptivos orais (iniciados pelo menos três meses antes do início do período inicial)
    • Anticoncepcionais implantáveis ​​ou injetáveis ​​e
    • adesivo de estrogênio
  2. Trabalhadores noturnos que rotineiramente dormem durante o dia e cujo horário de trabalho inclui meia-noite às 4h.
  3. Hipertensão secundária conhecida ou suspeita (por exemplo, estenose da artéria renal, feocromocitoma)
  4. Pressão arterial sistólica (PAS) média sentado = 180 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) média sentado = 110 mm Hg durante qualquer visita dos períodos de triagem e placebo
  5. Pacientes com diabetes melito tipo 1
  6. Disfunção renal definida pelos seguintes parâmetros laboratoriais: Creatinina sérica >3,0 mg/dL (ou >265 µmol/L) ou depuração de creatinina conhecida <30 mL/min ou marcadores clínicos de insuficiência renal grave
  7. Estenose da artéria renal bilateral, estenose da artéria renal em rim único, pacientes pós-transplante renal ou pacientes com apenas um rim
  8. Hipocalemia ou hipercalemia clinicamente relevante
  9. Depleção não corrigida de sódio ou volume
  10. aldosteronismo primário
  11. Intolerância hereditária à frutose
  12. Distúrbios obstrutivos biliares (por exemplo, colestatis) ou insuficiência hepática
  13. Insuficiência cardíaca congestiva Classe funcional da New York Heart Academy (NYHA) CHF III-IV (Consulte o Apêndice 10.3)
  14. Contra-indicação para um período de run-in com placebo (por exemplo, acidente vascular cerebral nos últimos seis meses, infarto do miocárdio, cirurgia cardíaca, angioplastia coronária transluminal percutânea, angina instável ou enxerto de revascularização do miocárdio nos últimos três meses antes do início do run-in período)
  15. Taquicardia ventricular clinicamente significativa, fibrilação atrial, flutter atrial ou outras arritmias cardíacas clinicamente relevantes, conforme determinado pelo investigador
  16. Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, doença arterial coronariana obstrutiva grave, estenose aórtica, estenose hemodinamicamente relevante da válvula aórtica ou mitral
  17. Pacientes cujo diabetes não está estável e controlado há pelo menos três meses, conforme definido por HbA1C > 10%
  18. Pacientes que apresentaram anteriormente sintomas característicos de angioedema durante o tratamento com inibidores da enzima de conversão da angiotensina (ECA) ou antagonistas dos receptores da angiotensina-II
  19. Histórico de dependência de drogas ou álcool nos seis meses anteriores à assinatura do termo de consentimento informado
  20. Administração concomitante de qualquer medicamento conhecido por afetar a pressão arterial, exceto medicamentos permitidos pelo protocolo
  21. Qualquer terapia medicamentosa experimental dentro de um mês após a assinatura do consentimento informado
  22. Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente dos medicamentos do estudo (telmisartana, amlodipina ou placebo)
  23. Histórico de não cumprimento ou incapacidade de cumprir os medicamentos prescritos ou os procedimentos do protocolo
  24. Qualquer outra condição clínica que, na opinião do investigador, não permitiria a conclusão segura do protocolo e a administração segura de telmisartana e anlodipino

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Telmisartan 80 / Amlodipina 10
Telmisartan 80/Amlodipina 5 durante duas semanas, depois titulação forçada para Telmisartan 80/Amlodipina 10 Combinação de Dose Fixa
Medicamento: Telmisartana 80
Telmisartana 80 mg
Medicamento: Amlodipina 10
Amlodipina 5 por duas semanas, então titulação forçada para Amlodipina 10
Comparador Ativo: Amlodipina 10
Amlodipina 5 por duas semanas, então titulação forçada para Amlodipina 10
Medicamento: Amlodipina 10
Amlodipina 5 por duas semanas, então titulação forçada para Amlodipina 10

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale para a semana 8
Prazo: Linha de base, semana 8
As medições da pressão arterial mínima foram as medições observadas no final do intervalo de dosagem imediatamente antes da próxima dose de medicação.
Linha de base, semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale para a semana 6
Prazo: Linha de base, semana 6
As medições da pressão arterial mínima foram as medições observadas no final do intervalo de dosagem imediatamente antes da próxima dose de medicação.
Linha de base, semana 6
Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale para a semana 4
Prazo: Linha de base, semana 4
As medições da pressão arterial mínima foram as medições observadas no final do intervalo de dosagem imediatamente antes da próxima dose de medicação.
Linha de base, semana 4
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale para a semana 2
Prazo: Linha de base, semana 2
As medições da pressão arterial mínima foram as medições observadas no final do intervalo de dosagem imediatamente antes da próxima dose de medicação.
Linha de base, semana 2
Alteração da linha de base na pressão arterial sistólica sentada no vale para a semana 1
Prazo: Linha de base, semana 1
As medições da pressão arterial mínima foram as medições observadas no final do intervalo de dosagem imediatamente antes da próxima dose de medicação.
Linha de base, semana 1
Controle da pressão arterial (PA) (PAS <140 mmHg, PAD <90 mmHg) em oito semanas
Prazo: Linha de base, semana 8
Média de PAS sentado <140 mmHg e média de PAD <90 mmHg
Linha de base, semana 8
Controle de PA (PAS <140 mmHg, PAD <90 mmHg) em seis semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
Média de PAS sentado <140 mmHg e média de PAD <90 mmHg
Linha de base, semana 6
Controle de PA (PAS <140 mmHg, PAD <90 mmHg) em quatro semanas
Prazo: Linha de base, semana 4
Média de PAS sentado <140 mmHg e média de PAD <90 mmHg
Linha de base, semana 4
Controle de PA (PAS <140 mmHg, PAD <90 mmHg) em Duas Semanas
Prazo: Linha de base, semana 2
Média de PAS sentado <140 mmHg e média de PAD <90 mmHg
Linha de base, semana 2
Controle de PA (PAS <140 mmHg, PAD <90 mmHg) em uma semana
Prazo: Linha de base, semana 1
Média de PAS sentado <140 mmHg e média de PAD <90 mmHg
Linha de base, semana 1
Controle de PA (PAS <130 mmHg, PAD <80 mmHg) em Oito Semanas
Prazo: Linha de base, semana 8
Média de PAS sentado <130 mmHg e média de PAD <80 mmHg
Linha de base, semana 8
Controle de PA (PAS <130 mmHg, PAD <80 mmHg) em seis semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
Média de PAS sentado <130 mmHg e média de PAD <80 mmHg
Linha de base, semana 6
Controle de PA (PAS <130 mmHg, PAD <80 mmHg) em quatro semanas
Prazo: Linha de base, semana 4
Média de PAS sentado <130 mmHg e média de PAD <80 mmHg
Linha de base, semana 4
Controle de PA (PAS <130 mmHg, PAD <80 mmHg) em Duas Semanas
Prazo: Linha de base, semana 2
Média de PAS sentado <130 mmHg e média de PAD <80 mmHg
Linha de base, semana 2
Controle de PA (PAS <130 mmHg, PAD <80 mmHg) em uma semana
Prazo: Linha de base, semana 1
Média de PAS sentado <130 mmHg e média de PAD <80 mmHg
Linha de base, semana 1
Controle da Pressão Arterial Sistólica (PAS) 140 em Oito Semanas
Prazo: Linha de base, semana 8
Média de PAS sentada < 140 mmHg
Linha de base, semana 8
Controle de PAS 140 em Seis Semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
Média de PAS sentada < 140 mmHg
Linha de base, semana 6
Controle de PAS 140 em Quatro Semanas
Prazo: Linha de base, semana 4
Média de PAS sentada < 140 mmHg
Linha de base, semana 4
Controle de PAS 140 em Duas Semanas
Prazo: Linha de base, semana 2
Média de PAS sentada < 140 mmHg
Linha de base, semana 2
Controle de PAS 140 em uma semana
Prazo: Linha de base, semana 1
Média de PAS sentada < 140 mmHg
Linha de base, semana 1
Controle de PAS 130 em Oito Semanas
Prazo: Linha de base, semana 8
Média de PAS sentada < 130 mmHg
Linha de base, semana 8
Controle de PAS 130 em Seis Semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
Média de PAS sentada < 130 mmHg
Linha de base, semana 6
Controle de PAS 130 em Quatro Semanas
Prazo: Linha de base, semana 4
Média de PAS sentada < 130 mmHg
Linha de base, semana 4
Controle de PAS 130 em Duas Semanas
Prazo: Linha de base, semana 2
Média de PAS sentada < 130 mmHg
Linha de base, semana 2
Controle de SBP 130 em uma semana
Prazo: Linha de base, semana 1
Média de PAS sentada < 130 mmHg
Linha de base, semana 1
Resposta SBP 140 em Oito Semanas
Prazo: Linha de base, semana 8
PAS < 140 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 8
Resposta SBP 140 em seis semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
PAS <140 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 6
Resposta SBP 140 em quatro semanas
Prazo: Linha de base, semana 4
PAS <140 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 4
Resposta SBP 140 em Duas Semanas
Prazo: Linha de base, semana 2
PAS <140 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 2
Resposta SBP 140 em uma semana
Prazo: Linha de base, semana 1
PAS <140 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 1
Resposta SBP 130 em Oito Semanas
Prazo: Linha de base, semana 8
PAS <130 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 8
Resposta SBP 130 em seis semanas
Prazo: Linha de base, semana 6
PAS <130 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 6
Resposta SBP 130 em quatro semanas
Prazo: Linha de base, semana 4
PAS <130 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 4
Resposta SBP 130 em Duas Semanas
Prazo: Linha de base, semana 2
PAS <130 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 2
Resposta SBP 130 em uma semana
Prazo: Linha de base, semana 1
PAS <130 mmHg ou redução >=10 mmHg
Linha de base, semana 1
Resposta DBP em oito semanas
Prazo: Semana 8
PAD média sentada <80 mmHg ou uma redução <=10 mmHg
Semana 8
Resposta DBP em seis semanas
Prazo: semana 6
PAD média sentada <80 mmHg ou uma redução <=10 mmHg
semana 6
Resposta DBP na Semana Quatro
Prazo: Semana 4
PAD média sentado <80 mmHg ou uma redução de >=10 mmHg
Semana 4
Resposta DBP na Semana Dois
Prazo: Semana 2
PAD média sentado <80 mmHg ou uma redução de >=10 mmHg
Semana 2
Resposta DBP na Semana Um
Prazo: Semana 1
PAD média sentado <80 mmHg ou uma redução de >=10 mmHg
Semana 1
Alteração da linha de base na taxa de albumina:creatinina na urina (UACR)
Prazo: 8 semanas
Mudança da linha de base em UACR (medida na urina local) após oito semanas de tratamento
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

8 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2014

Última verificação

1 de fevereiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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