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Telmisartan associazione a dose fissa vs amlodipina in pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2

10 febbraio 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Uno studio randomizzato in doppio cieco di 8 settimane per confrontare la combinazione a dose fissa di telmisartan 80 + amlodipina 10 mg rispetto alla monoterapia con amlodipina 10 mg come terapia di prima linea nei pazienti con diabete di tipo 2 con ipertensione.

Per dimostrare che la combinazione a dose fissa di telmisartan e amlodipina è più efficace nell'abbassare la pressione sanguigna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

706

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Corea, Repubblica di
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Acapulco, Messico
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Messico
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Messico
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Olanda
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Olanda
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Olanda
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Olanda
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Olanda
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Olanda
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Olanda
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Olanda
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Olanda
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovacchia
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovacchia
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovacchia
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovacchia
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castellón, Spagna
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spagna
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Spagna
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spagna
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Spagna
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Stati Uniti
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Stati Uniti
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Stati Uniti
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Stati Uniti
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Stati Uniti
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Stati Uniti
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Stati Uniti
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sud Africa
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sud Africa
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sud Africa
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sud Africa
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sud Africa
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sud Africa
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Svezia
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Svezia
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Svezia
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Svezia
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ipertensione definita come pressione arteriosa sistolica media del bracciale seduto in clinica >150 mmHg alla visita 3 (visita di randomizzazione)
  2. Diagnosi di diabete mellito di tipo 2
  3. = 18 anni di età alla data della firma del consenso informato
  4. Capacità di interrompere l'attuale terapia antipertensiva senza rischi inaccettabili per il paziente (a discrezione del ricercatore)
  5. Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Donne in pre-menopausa (ultima mestruazione <=1 anno prima dell'inizio del periodo di rodaggio) che:

    1. non sono chirurgicamente sterili; e/o
    2. sono in allattamento o in stato di gravidanza, o
    3. sono in età fertile e NON stanno praticando metodi accettabili di controllo delle nascite o NON hanno intenzione di continuare a praticare un metodo accettabile durante lo studio.

    Gli unici metodi accettabili di controllo delle nascite sono:

    • Dispositivo intrauterino (IUD);
    • Contraccettivi orali (iniziati almeno tre mesi prima dell'inizio del periodo di rodaggio)
    • Contraccettivi impiantabili o iniettabili e
    • Cerotto di estrogeni
  2. Lavoratori del turno di notte che dormono abitualmente durante il giorno e il cui orario di lavoro comprende da mezzanotte alle 4:00
  3. Ipertensione secondaria nota o sospetta (ad esempio, stenosi dell'arteria renale, feocromocitoma)
  4. Pressione sanguigna sistolica media in posizione seduta (SBP) = 180 mm Hg e/o pressione sanguigna diastolica media in posizione seduta (DBP) = 110 mm Hg durante qualsiasi visita dello screening e periodi di rodaggio del placebo
  5. Pazienti con diabete mellito di tipo 1
  6. Disfunzione renale come definita dai seguenti parametri di laboratorio: creatinina sierica >3,0 mg/dL (o >265 µmol/L) o clearance nota della creatinina <30 mL/min o marcatori clinici di grave compromissione renale
  7. Stenosi bilaterale dell'arteria renale, stenosi dell'arteria renale in un rene solitario, pazienti post-trapianto renale o pazienti con un solo rene
  8. Ipokaliemia o iperkaliemia clinicamente rilevanti
  9. Deplezione di sodio o di volume non corretta
  10. Aldosteronismo primario
  11. Intolleranza ereditaria al fruttosio
  12. Disturbi ostruttivi delle vie biliari (ad esempio, colestasi) o insufficienza epatica
  13. Insufficienza cardiaca congestizia Classe funzionale CHF III-IV della New York Heart Academy (NYHA) (fare riferimento all'Appendice 10.3)
  14. Controindicazione a un periodo di rodaggio con placebo (ad es. ictus negli ultimi sei mesi, infarto miocardico, cardiochirurgia, angioplastica coronarica transluminale percutanea, angina instabile o bypass aortocoronarico negli ultimi tre mesi prima dell'inizio del rodaggio periodo)
  15. Tachicardia ventricolare clinicamente significativa, fibrillazione atriale, flutter atriale o altre aritmie cardiache clinicamente rilevanti come determinato dallo sperimentatore
  16. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, grave coronaropatia ostruttiva, stenosi aortica, stenosi emodinamicamente rilevante della valvola aortica o mitrale
  17. Pazienti il ​​cui diabete non è stato stabile e controllato per almeno gli ultimi tre mesi come definito da un HbA1C >10%
  18. Pazienti che hanno manifestato in precedenza sintomi caratteristici dell'angioedema durante il trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o antagonisti del recettore dell'angiotensina II
  19. Storia di dipendenza da droghe o alcol entro sei mesi prima della firma del modulo di consenso informato
  20. Somministrazione concomitante di qualsiasi farmaco noto per influenzare la pressione sanguigna, ad eccezione dei farmaci consentiti dal protocollo
  21. Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale entro un mese dalla firma del consenso informato
  22. Ipersensibilità nota a qualsiasi componente dei farmaci in studio (telmisartan, amlodipina o placebo)
  23. Storia di non conformità o incapacità di rispettare i farmaci prescritti o le procedure del protocollo
  24. Qualsiasi altra condizione clinica che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il completamento sicuro del protocollo e la somministrazione sicura di telmisartan e amlodipina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Telmisartan 80 / Amlodipina 10
Telmisartan 80/Amlodipina 5 per due settimane, quindi titolazione forzata a Telmisartan 80/Amlodipina 10 Combinazione a dose fissa
Telmisartan 80mg
Amlodipina 5 per due settimane, quindi titolazione forzata ad Amlodipina 10
Comparatore attivo: Amlodipina 10
Amlodipina 5 per due settimane, quindi titolazione forzata ad Amlodipina 10
Amlodipina 5 per due settimane, quindi titolazione forzata ad Amlodipina 10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale della pressione arteriosa sistolica da seduti a valle alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
Le misurazioni della pressione arteriosa minima erano le misurazioni osservate alla fine dell'intervallo di somministrazione appena prima della dose successiva del farmaco.
Basale, settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale della pressione arteriosa sistolica da seduti a valle alla settimana 6
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
Le misurazioni della pressione arteriosa minima erano le misurazioni osservate alla fine dell'intervallo di somministrazione appena prima della dose successiva del farmaco.
Basale, settimana 6
Modifica dal basale della pressione arteriosa sistolica da seduti a valle alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Le misurazioni della pressione arteriosa minima erano le misurazioni osservate alla fine dell'intervallo di somministrazione appena prima della dose successiva del farmaco.
Basale, settimana 4
Modifica dal basale della pressione arteriosa sistolica da seduti a valle alla settimana 2
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
Le misurazioni della pressione arteriosa minima erano le misurazioni osservate alla fine dell'intervallo di somministrazione appena prima della dose successiva del farmaco.
Basale, settimana 2
Modifica dal basale della pressione arteriosa sistolica da seduti a valle alla settimana 1
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
Le misurazioni della pressione arteriosa minima erano le misurazioni osservate alla fine dell'intervallo di somministrazione appena prima della dose successiva del farmaco.
Basale, settimana 1
Controllo della pressione arteriosa (PA) (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) a otto settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
PAS media in posizione seduta <140 mmHg e PAD media in posizione seduta <90 mmHg
Basale, settimana 8
Controllo della PA (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) a sei settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
PAS media in posizione seduta <140 mmHg e PAD media in posizione seduta <90 mmHg
Basale, settimana 6
Controllo PA (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) a quattro settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
PAS media in posizione seduta <140 mmHg e PAD media in posizione seduta <90 mmHg
Basale, settimana 4
Controllo della PA (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) a due settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
PAS media in posizione seduta <140 mmHg e PAD media in posizione seduta <90 mmHg
Basale, settimana 2
Controllo PA (PAS <140 mmHg, PAD <90 mmHg) a una settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
PAS media in posizione seduta <140 mmHg e PAD media in posizione seduta <90 mmHg
Basale, settimana 1
Controllo della pressione arteriosa (PAS <130 mmHg, PAD <80 mmHg) a otto settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
PAS media in posizione seduta <130 mmHg e PAD media in posizione seduta <80 mmHg
Basale, settimana 8
Controllo della PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a sei settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
PAS media in posizione seduta <130 mmHg e PAD media in posizione seduta <80 mmHg
Basale, settimana 6
Controllo della PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a quattro settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
PAS media in posizione seduta <130 mmHg e PAD media in posizione seduta <80 mmHg
Basale, settimana 4
Controllo della PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a due settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
PAS media in posizione seduta <130 mmHg e PAD media in posizione seduta <80 mmHg
Basale, settimana 2
Controllo PA (PAS<130 mmHg, PAD<80 mmHg) a una settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
PAS media in posizione seduta <130 mmHg e PAD media in posizione seduta <80 mmHg
Basale, settimana 1
Controllo della pressione arteriosa sistolica (SBP) 140 a otto settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
PAS media da seduti < 140 mmHg
Basale, settimana 8
Controllo SBP 140 a sei settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
PAS media da seduti < 140 mmHg
Basale, settimana 6
Controllo SBP 140 a quattro settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
PAS media da seduti < 140 mmHg
Basale, settimana 4
Controllo SBP 140 a due settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
PAS media da seduti < 140 mmHg
Basale, settimana 2
Controllo SBP 140 a una settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
PAS media da seduti < 140 mmHg
Basale, settimana 1
Controllo SBP 130 a otto settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
PAS media da seduti < 130 mmHg
Basale, settimana 8
Controllo SBP 130 a sei settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
PAS media da seduti < 130 mmHg
Basale, settimana 6
Controllo SBP 130 a quattro settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
PAS media da seduti < 130 mmHg
Basale, settimana 4
Controllo SBP 130 a due settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
PAS media da seduti < 130 mmHg
Basale, settimana 2
Controllo SBP 130 a una settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
PAS media da seduti < 130 mmHg
Basale, settimana 1
Risposta SBP 140 a otto settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
SBP < 140 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 8
Risposta SBP 140 a sei settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
SBP <140 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 6
Risposta SBP 140 a quattro settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
SBP <140 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 4
Risposta SBP 140 a due settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
SBP <140 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 2
Risposta SBP 140 a una settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
SBP <140 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 1
Risposta SBP 130 a otto settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 8
SBP <130 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 8
Risposta SBP 130 a sei settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 6
SBP <130 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 6
Risposta SBP 130 a quattro settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
SBP <130 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 4
Risposta SBP 130 a due settimane
Lasso di tempo: Basale, settimana 2
SBP <130 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 2
Risposta SBP 130 a una settimana
Lasso di tempo: Basale, settimana 1
SBP <130 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Basale, settimana 1
Risposta DBP a otto settimane
Lasso di tempo: Settimana 8
DBP medio da seduto <80 mmHg o una riduzione <=10 mmHg
Settimana 8
Risposta DBP a sei settimane
Lasso di tempo: settimana 6
DBP medio da seduto <80 mmHg o una riduzione <=10 mmHg
settimana 6
Risposta DBP alla quarta settimana
Lasso di tempo: Settimana 4
PAD medio seduto <80 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Settimana 4
Risposta DBP alla seconda settimana
Lasso di tempo: Settimana 2
PAD medio seduto <80 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Settimana 2
Risposta DBP alla prima settimana
Lasso di tempo: Settimana 1
PAD medio seduto <80 mmHg o una riduzione >=10 mmHg
Settimana 1
Variazione rispetto al basale nell'albumina urinaria: rapporto creatinina (UACR)
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione rispetto al basale dell'UACR (misurato nelle urine spot) dopo otto settimane di trattamento
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

8 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Telmisartan 80

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