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Association à dose fixe de telmisartan vs amlodipine chez les patients hypertendus atteints de diabète sucré de type 2

10 février 2014 mis à jour par: Boehringer Ingelheim

Une étude randomisée en double aveugle de 8 semaines pour comparer l'association à dose fixe de telmisartan 80 + amlodipine 10 mg versus amlodipine 10 mg en monothérapie comme traitement de première intention chez les patients diabétiques de type 2 souffrant d'hypertension.

Démontrer que l'association à dose fixe de telmisartan et d'amlodipine est plus efficace pour abaisser la tension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

706

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Afrique du Sud
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Afrique du Sud
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Afrique du Sud
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Afrique du Sud
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Afrique du Sud
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Argentine
      • Capital Federal, Argentine
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentine
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentine
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentine
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentine
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Corée, République de
      • Incheon, Corée, République de
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Corée, République de
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espagne
      • Castellón, Espagne
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Espagne
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Espagne
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Espagne
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Espagne
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Mexique
      • Acapulco, Mexique
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexique
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexique
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Beek en Donk, Pays-Bas
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Pays-Bas
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Pays-Bas
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Pays-Bas
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Pays-Bas
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Pays-Bas
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Pays-Bas
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Pays-Bas
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Pays-Bas
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovaquie
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovaquie
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovaquie
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovaquie
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovaquie
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suède
      • Göteborg, Suède
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Suède
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suède
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Suède
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Long Beach, California, États-Unis
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, États-Unis
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, États-Unis
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, États-Unis
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, États-Unis
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, États-Unis
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, États-Unis
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, États-Unis
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, États-Unis
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, États-Unis
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, États-Unis
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hypertension définie comme une pression artérielle systolique moyenne au brassard assis en clinique > 150 mmHg à la visite 3 (visite de randomisation)
  2. Diagnostic du diabète sucré de type 2
  3. =18 ans à la date de signature du consentement éclairé
  4. Capacité à arrêter le traitement antihypertenseur actuel sans risque inacceptable pour le patient (à la discrétion de l'investigateur)
  5. Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation <=1 an avant le début de la période de rodage) qui :

    1. ne sont pas chirurgicalement stériles ; et/ou
    2. allaitez ou êtes enceinte, ou
    3. sont en âge de procréer et n'utilisent PAS de moyens de contraception acceptables ou ne prévoient PAS de continuer à utiliser une méthode acceptable tout au long de l'étude.

    Les seules méthodes de contraception acceptables sont :

    • Dispositif intra-utérin (DIU);
    • Contraceptifs oraux (commencés au moins trois mois avant le début de la période de rodage)
    • Contraceptifs implantables ou injectables et
    • Patch d'oestrogène
  2. Travailleurs de nuit qui dorment régulièrement pendant la journée et dont les heures de travail vont de minuit à 4 h.
  3. Hypertension secondaire connue ou soupçonnée (p. ex., sténose de l'artère rénale, phéochromocytome)
  4. Pression artérielle systolique (PAS) moyenne en position assise = 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique (PAD) moyenne en position assise = 110 mm Hg pendant toute visite des périodes de dépistage et de pré-inclusion avec placebo
  5. Patients atteints de diabète sucré de type 1
  6. Dysfonctionnement rénal tel que défini par les paramètres de laboratoire suivants : Créatinine sérique > 3,0 mg/dL (ou > 265 µmol/L) ou clairance de la créatinine connue < 30 mL/min ou marqueurs cliniques d'insuffisance rénale sévère
  7. Sténose bilatérale de l'artère rénale, sténose de l'artère rénale dans un rein solitaire, patients post-greffe rénale ou patients avec un seul rein
  8. Hypokaliémie ou hyperkaliémie cliniquement pertinente
  9. Déplétion sodée ou volémique non corrigée
  10. Aldostéronisme primaire
  11. Intolérance héréditaire au fructose
  12. Troubles obstructifs des voies biliaires (par exemple, cholestase) ou insuffisance hépatique
  13. Insuffisance cardiaque congestive Classe fonctionnelle de la New York Heart Academy (NYHA) CHF III-IV (voir l'annexe 10.3)
  14. Contre-indication à une période de rodage avec placebo (par exemple, accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois, infarctus du myocarde, chirurgie cardiaque, angioplastie coronarienne transluminale percutanée, angor instable ou pontage coronarien au cours des trois derniers mois précédant le début du rodage période)
  15. Tachycardie ventriculaire cliniquement significative, fibrillation auriculaire, flutter auriculaire ou autres arythmies cardiaques cliniquement pertinentes, telles que déterminées par l'investigateur
  16. Cardiomyopathie obstructive hypertrophique, maladie coronarienne obstructive sévère, sténose aortique, sténose hémodynamiquement pertinente de la valve aortique ou mitrale
  17. Patients dont le diabète n'est pas stable et contrôlé depuis au moins trois mois, tel que défini par une HbA1C > 10 %
  18. Patients ayant déjà présenté des symptômes caractéristiques d'un œdème de Quincke au cours d'un traitement par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine-II
  19. Antécédents de dépendance à la drogue ou à l'alcool dans les six mois précédant la signature du formulaire de consentement éclairé
  20. Administration concomitante de tout médicament connu pour affecter la tension artérielle, à l'exception des médicaments autorisés par le protocole
  21. Toute thérapie médicamenteuse expérimentale dans le mois suivant la signature du consentement éclairé
  22. Hypersensibilité connue à l'un des composants des médicaments à l'étude (telmisartan, amlodipine ou placebo)
  23. Antécédents de non-conformité ou d'incapacité à se conformer aux médicaments prescrits ou aux procédures du protocole
  24. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas la réalisation sûre du protocole et l'administration sûre du telmisartan et de l'amlodipine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Telmisartan 80 / Amlodipine 10
Telmisartan 80 / Amlodipine 5 pendant deux semaines, puis titration forcée en Telmisartan 80 / Amlodipine 10 Combinaison à dose fixe
Médicament: Telmisartan 80
Telmisartan 80 mg
Médicament: Amlodipine 10
Amlodipine 5 pendant deux semaines, puis titration forcée à Amlodipine 10
Comparateur actif: Amlodipine 10
Amlodipine 5 pendant deux semaines, puis titration forcée à Amlodipine 10
Médicament: Amlodipine 10
Amlodipine 5 pendant deux semaines, puis titration forcée à Amlodipine 10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise à la semaine 8
Délai: Base de référence, semaine 8
Les mesures de tension artérielle minimale étaient les mesures observées à la fin de l'intervalle de dosage juste avant la prochaine dose de médicament.
Base de référence, semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise à la semaine 6
Délai: Base de référence, semaine 6
Les mesures de tension artérielle minimale étaient les mesures observées à la fin de l'intervalle de dosage juste avant la prochaine dose de médicament.
Base de référence, semaine 6
Changement de la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 4
Délai: Base de référence, semaine 4
Les mesures de tension artérielle minimale étaient les mesures observées à la fin de l'intervalle de dosage juste avant la prochaine dose de médicament.
Base de référence, semaine 4
Changement de la ligne de base de la pression artérielle systolique en position assise à la semaine 2
Délai: Base de référence, semaine 2
Les mesures de tension artérielle minimale étaient les mesures observées à la fin de l'intervalle de dosage juste avant la prochaine dose de médicament.
Base de référence, semaine 2
Changement de la ligne de base de la tension artérielle systolique en position assise à la semaine 1
Délai: Base de référence, semaine 1
Les mesures de tension artérielle minimale étaient les mesures observées à la fin de l'intervalle de dosage juste avant la prochaine dose de médicament.
Base de référence, semaine 1
Contrôle de la pression artérielle (TA) (PAS<140 mmHg, PAD<90 mmHg) à huit semaines
Délai: Base de référence, semaine 8
PAS moyenne en position assise<140 mmHg et PAD moyenne en position assise<90 mmHg
Base de référence, semaine 8
Contrôle de la TA (TAS<140 mmHg, TAD<90 mmHg) à six semaines
Délai: Base de référence, semaine 6
PAS moyenne en position assise<140 mmHg et PAD moyenne en position assise<90 mmHg
Base de référence, semaine 6
Contrôle de la TA (TAS<140 mmHg, TAD<90 mmHg) à quatre semaines
Délai: Base de référence, semaine 4
PAS moyenne en position assise<140 mmHg et PAD moyenne en position assise<90 mmHg
Base de référence, semaine 4
Contrôle de la TA (TAS<140 mmHg, TAD<90 mmHg) à deux semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
PAS moyenne en position assise<140 mmHg et PAD moyenne en position assise<90 mmHg
Base de référence, semaine 2
Contrôle de la TA (TAS<140 mmHg, TAD<90 mmHg) à une semaine
Délai: Base de référence, semaine 1
PAS moyenne en position assise<140 mmHg et PAD moyenne en position assise<90 mmHg
Base de référence, semaine 1
Contrôle de la TA (TAS<130 mmHg, TAD<80 mmHg) à huit semaines
Délai: Base de référence, semaine 8
PAS moyenne en position assise<130 mmHg et PAD moyenne en position assise<80 mmHg
Base de référence, semaine 8
Contrôle de la TA (TAS<130 mmHg, TAD<80 mmHg) à six semaines
Délai: Base de référence, semaine 6
PAS moyenne en position assise<130 mmHg et PAD moyenne en position assise<80 mmHg
Base de référence, semaine 6
Contrôle de la TA (TAS<130 mmHg, TAD<80 mmHg) à quatre semaines
Délai: Base de référence, semaine 4
PAS moyenne en position assise<130 mmHg et PAD moyenne en position assise<80 mmHg
Base de référence, semaine 4
Contrôle de la TA (TAS<130 mmHg, TAD<80 mmHg) à deux semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
PAS moyenne en position assise<130 mmHg et PAD moyenne en position assise<80 mmHg
Base de référence, semaine 2
Contrôle de la TA (TAS<130 mmHg, TAD<80 mmHg) à une semaine
Délai: Base de référence, semaine 1
PAS moyenne en position assise<130 mmHg et PAD moyenne en position assise<80 mmHg
Base de référence, semaine 1
Contrôle de la pression artérielle systolique (PAS) 140 à huit semaines
Délai: Base de référence, semaine 8
PAS moyenne en position assise < 140 mmHg
Base de référence, semaine 8
SBP Control 140 à six semaines
Délai: Base de référence, semaine 6
PAS moyenne en position assise < 140 mmHg
Base de référence, semaine 6
SBP Control 140 à quatre semaines
Délai: Base de référence, semaine 4
PAS moyenne en position assise < 140 mmHg
Base de référence, semaine 4
SBP Control 140 à deux semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
PAS moyenne en position assise < 140 mmHg
Base de référence, semaine 2
SBP Control 140 à une semaine
Délai: Base de référence, semaine 1
PAS moyenne en position assise < 140 mmHg
Base de référence, semaine 1
SBP Control 130 à huit semaines
Délai: Base de référence, semaine 8
PAS moyenne en position assise < 130 mmHg
Base de référence, semaine 8
SBP Control 130 à six semaines
Délai: Base de référence, semaine 6
PAS moyenne en position assise < 130 mmHg
Base de référence, semaine 6
SBP Control 130 à quatre semaines
Délai: Base de référence, semaine 4
PAS moyenne en position assise < 130 mmHg
Base de référence, semaine 4
SBP Control 130 à deux semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
PAS moyenne en position assise < 130 mmHg
Base de référence, semaine 2
SBP Control 130 à une semaine
Délai: Base de référence, semaine 1
PAS moyenne en position assise < 130 mmHg
Base de référence, semaine 1
Réponse SBP 140 à huit semaines
Délai: Base de référence, semaine 8
PAS < 140 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 8
Réponse SBP 140 à six semaines
Délai: Base de référence, semaine 6
PAS <140 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 6
Réponse SBP 140 à quatre semaines
Délai: Base de référence, semaine 4
PAS <140 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 4
Réponse SBP 140 à deux semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
PAS <140 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 2
Réponse SBP 140 à une semaine
Délai: Base de référence, semaine 1
PAS <140 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 1
Réponse SBP 130 à huit semaines
Délai: Base de référence, semaine 8
PAS <130 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 8
Réponse SBP 130 à six semaines
Délai: Base de référence, semaine 6
PAS <130 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 6
Réponse SBP 130 à quatre semaines
Délai: Base de référence, semaine 4
PAS <130 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 4
Réponse SBP 130 à deux semaines
Délai: Base de référence, semaine 2
PAS <130 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 2
Réponse SBP 130 à une semaine
Délai: Base de référence, semaine 1
PAS <130 mmHg ou réduction >=10 mmHg
Base de référence, semaine 1
Réponse DBP à huit semaines
Délai: Semaine 8
TAD moyenne en position assise < 80 mmHg ou réduction <= 10 mmHg
Semaine 8
Réponse DBP à six semaines
Délai: semaine 6
TAD moyenne en position assise < 80 mmHg ou réduction <= 10 mmHg
semaine 6
Réponse DBP à la quatrième semaine
Délai: Semaine 4
PAD moyenne en position assise < 80 mmHg ou réduction >= 10 mmHg
Semaine 4
Réponse DBP à la deuxième semaine
Délai: Semaine 2
PAD moyenne en position assise < 80 mmHg ou réduction >= 10 mmHg
Semaine 2
Réponse DBP à la première semaine
Délai: Semaine 1
PAD moyenne en position assise < 80 mmHg ou réduction >= 10 mmHg
Semaine 1
Changement par rapport à la ligne de base du rapport albumine/créatinine dans l'urine (UACR)
Délai: 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'UACR (mesuré dans l'urine ponctuelle) après huit semaines de traitement
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boehringer Ingelheim

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2009

Première publication (Estimation)

8 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2014

Dernière vérification

1 février 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1235.21
  • 2008-000874-19 (Numéro EudraCT: EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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