Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fixní kombinace telmisartanu vs amlodipin u hypertenzních pacientů s diabetem mellitus 2. typu

10. února 2014 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

8týdenní randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k porovnání fixní kombinace telmisartanu 80 + amlodipinu 10 mg versus amlodipin 10 mg v monoterapii jako terapie první volby u pacientů s diabetem 2. typu s hypertenzí.

Prokázat, že kombinace fixní dávky telmisartanu a amlodipinu je účinnější při snižování krevního tlaku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

706

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holandsko
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holandsko
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holandsko
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holandsko
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holandsko
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holandsko
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Holandsko
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holandsko
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holandsko
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Jižní Afrika
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Jižní Afrika
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Jižní Afrika
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Jižní Afrika
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korejská republika
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korejská republika
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Acapulco, Mexiko
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexiko
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexiko
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovensko
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovensko
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovensko
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovensko
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovensko
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Spojené státy
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Spojené státy
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Spojené státy
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Spojené státy
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Spojené státy
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Spojené státy
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Spojené státy
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castellón, Španělsko
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Španělsko
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Španělsko
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Španělsko
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Španělsko
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Švédsko
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Švédsko
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Švédsko
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Švédsko
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Hypertenze definovaná jako průměrný systolický krevní tlak v manžetě v sedě >150 mmHg při návštěvě 3 (náhodná návštěva)
  2. Diagnóza diabetes mellitus 2. typu
  3. = 18 let ke dni podpisu informovaného souhlasu
  4. Schopnost ukončit současnou antihypertenzní léčbu bez nepřijatelného rizika pro pacienta (uvážení zkoušejícího)
  5. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy před menopauzou (poslední menstruace <= 1 rok před začátkem zaváděcího období), které:

    1. nejsou chirurgicky sterilní; a/nebo
    2. jsou kojící nebo těhotné, popř
    3. jsou v plodném věku a NEPRACUJÍ přijatelné prostředky kontroly porodnosti nebo NEPLÁNUJÍ pokračovat v praktikování přijatelné metody během studie.

    Jediné přijatelné metody antikoncepce jsou:

    • Nitroděložní tělísko (IUD);
    • Perorální antikoncepce (zahájená nejméně tři měsíce před začátkem zaváděcího období)
    • Implantovatelné nebo injekční antikoncepce a
    • Estrogenová náplast
  2. Pracovníci v nočních směnách, kteří běžně spí během dne a jejichž pracovní doba zahrnuje půlnoc do 4:00 ráno.
  3. Známá nebo suspektní sekundární hypertenze (např. stenóza renální arterie, feochromocytom)
  4. Střední systolický krevní tlak v sedě (SBP) = 180 mm Hg a/nebo průměrný diastolický krevní tlak v sedě (DBP) = 110 mm Hg během jakékoli návštěvy screeningu a období zavádění placeba
  5. Pacienti s diabetes mellitus 1. typu
  6. Renální dysfunkce definovaná následujícími laboratorními parametry: Sérový kreatinin >3,0 mg/dl (nebo >265 µmol/L) nebo známá clearance kreatininu <30 ml/min nebo klinické markery těžkého poškození ledvin
  7. Bilaterální stenóza renální arterie, stenóza renální arterie u solitární ledviny, pacienti po transplantaci ledviny nebo pacienti s pouze jednou ledvinou
  8. Klinicky relevantní hypokalémie nebo hyperkalémie
  9. Nekorigovaná deplece sodíku nebo objemu
  10. Primární aldosteronismus
  11. Dědičná intolerance fruktózy
  12. Biliární obstrukční poruchy (např. cholestatis) nebo jaterní insuficience
  13. Městnavé srdeční selhání New York Heart Academy (NYHA) funkční třída CHF III-IV (viz Příloha 10.3)
  14. Kontraindikace zaváděcího období s placebem (např. cévní mozková příhoda v průběhu posledních šesti měsíců, infarkt myokardu, srdeční chirurgie, perkutánní transluminální koronární angioplastika, nestabilní angina pectoris nebo bypass koronární tepny během posledních tří měsíců před začátkem zaváděcího období doba)
  15. Klinicky významná komorová tachykardie, fibrilace síní, flutter síní nebo jiné klinicky významné srdeční arytmie, jak bylo stanoveno vyšetřovatelem
  16. Hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, těžká obstrukční choroba koronárních tepen, aortální stenóza, hemodynamicky relevantní stenóza aortální nebo mitrální chlopně
  17. Pacienti, jejichž diabetes nebyl stabilní a kontrolovaný alespoň poslední tři měsíce, jak je definováno HbA1C >10 %
  18. Pacienti, u kterých se dříve vyskytly příznaky charakteristické pro angioedém během léčby inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE) nebo antagonisty receptoru angiotenzinu-II
  19. Anamnéza závislosti na drogách nebo alkoholu do šesti měsíců před podpisem formuláře informovaného souhlasu
  20. Současné podávání jakýchkoli léků, o kterých je známo, že ovlivňují krevní tlak, kromě léků povolených protokolem
  21. Jakákoli hodnocená léková terapie do jednoho měsíce od podpisu informovaného souhlasu
  22. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaných léků (telmisartan, amlodipin nebo placebo)
  23. Anamnéza nedodržování nebo neschopnosti dodržovat předepsané léky nebo protokolární postupy
  24. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle názoru zkoušejícího neumožnil bezpečné dokončení protokolu a bezpečné podání telmisartanu a amlodipinu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 po dobu dvou týdnů, poté nucená titrace na Telmisartan 80 / Amlodipin 10 fixní kombinace dávek
Telmisartan 80 mg
Amlodipin 5 po dobu dvou týdnů, poté nucená titrace na Amlodipin 10
Aktivní komparátor: Amlodipin 10
Amlodipin 5 po dobu dvou týdnů, poté nucená titrace na Amlodipin 10
Amlodipin 5 po dobu dvou týdnů, poté nucená titrace na Amlodipin 10

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v sedě z výchozí hodnoty na týden 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Měření krevního tlaku byla měření pozorovaná na konci dávkovacího intervalu těsně před další dávkou léku.
Výchozí stav, týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna systolického krevního tlaku v sedě z výchozí hodnoty na týden 6
Časové okno: Základní stav, týden 6
Měření krevního tlaku byla měření pozorovaná na konci dávkovacího intervalu těsně před další dávkou léku.
Základní stav, týden 6
Změna systolického krevního tlaku v sedě z výchozí hodnoty na týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Měření krevního tlaku byla měření pozorovaná na konci dávkovacího intervalu těsně před další dávkou léku.
Výchozí stav, týden 4
Změna systolického krevního tlaku v sedě z výchozí hodnoty na týden 2
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Měření krevního tlaku byla měření pozorovaná na konci dávkovacího intervalu těsně před další dávkou léku.
Výchozí stav, týden 2
Změna systolického krevního tlaku v sedě z výchozí hodnoty na týden 1
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Měření krevního tlaku byla měření pozorovaná na konci dávkovacího intervalu těsně před další dávkou léku.
Výchozí stav, týden 1
Kontrola krevního tlaku (TK) (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrný SBP vsedě <140 mmHg a střední DBP vsedě <90 mmHg
Výchozí stav, týden 8
Kontrola TK (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po šesti týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 6
Průměrný SBP vsedě <140 mmHg a střední DBP vsedě <90 mmHg
Základní stav, týden 6
Kontrola TK (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po čtyřech týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Průměrný SBP vsedě <140 mmHg a střední DBP vsedě <90 mmHg
Výchozí stav, týden 4
Kontrola TK (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) po dvou týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrný SBP vsedě <140 mmHg a střední DBP vsedě <90 mmHg
Výchozí stav, týden 2
Kontrola TK (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) za jeden týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Průměrný SBP vsedě <140 mmHg a střední DBP vsedě <90 mmHg
Výchozí stav, týden 1
Kontrola TK (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrný SBP vsedě <130 mmHg a střední DBP vsedě <80 mmHg
Výchozí stav, týden 8
Kontrola TK (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po šesti týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 6
Průměrný SBP vsedě <130 mmHg a střední DBP vsedě <80 mmHg
Základní stav, týden 6
Kontrola krevního tlaku (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po čtyřech týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Průměrný SBP vsedě <130 mmHg a střední DBP vsedě <80 mmHg
Výchozí stav, týden 4
Kontrola TK (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) po dvou týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrný SBP vsedě <130 mmHg a střední DBP vsedě <80 mmHg
Výchozí stav, týden 2
Kontrola TK (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) za jeden týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Průměrný SBP vsedě <130 mmHg a střední DBP vsedě <80 mmHg
Výchozí stav, týden 1
Kontrola systolického krevního tlaku (SBP) 140 po osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrný STK vsedě < 140 mmHg
Výchozí stav, týden 8
SBP Control 140 v šesti týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 6
Průměrný STK vsedě < 140 mmHg
Základní stav, týden 6
SBP Control 140 za čtyři týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Průměrný STK vsedě < 140 mmHg
Výchozí stav, týden 4
SBP Control 140 za dva týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrný STK vsedě < 140 mmHg
Výchozí stav, týden 2
SBP Control 140 za jeden týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Průměrný STK vsedě < 140 mmHg
Výchozí stav, týden 1
SBP Control 130 v osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průměrný STK vsedě < 130 mmHg
Výchozí stav, týden 8
SBP Control 130 v šesti týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 6
Průměrný STK vsedě < 130 mmHg
Základní stav, týden 6
SBP Control 130 za čtyři týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Průměrný STK vsedě < 130 mmHg
Výchozí stav, týden 4
SBP Control 130 za dva týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
Průměrný STK vsedě < 130 mmHg
Výchozí stav, týden 2
SBP Control 130 za jeden týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
Průměrný STK vsedě < 130 mmHg
Výchozí stav, týden 1
Odezva SBP 140 po osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
STK < 140 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Výchozí stav, týden 8
SBP Response 140 v šesti týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 6
STK <140 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Základní stav, týden 6
SBP Response 140 za čtyři týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
STK <140 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Výchozí stav, týden 4
Odezva SBP 140 za dva týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
STK <140 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Výchozí stav, týden 2
Odezva SBP 140 za jeden týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
STK <140 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Výchozí stav, týden 1
Odezva SBP 130 v osmi týdnech
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
STK <130 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Výchozí stav, týden 8
SBP Response 130 v šesti týdnech
Časové okno: Základní stav, týden 6
STK <130 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Základní stav, týden 6
Odezva SBP 130 za čtyři týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
STK <130 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Výchozí stav, týden 4
Odezva SBP 130 za dva týdny
Časové okno: Výchozí stav, týden 2
STK <130 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Výchozí stav, týden 2
Odezva SBP 130 za jeden týden
Časové okno: Výchozí stav, týden 1
STK <130 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
Výchozí stav, týden 1
Odpověď DBP v osmi týdnech
Časové okno: 8. týden
Průměrný DBP v sedě <80 mmHg nebo snížení <=10 mmHg
8. týden
Reakce DBP v šesti týdnech
Časové okno: týden 6
Průměrný DBP v sedě <80 mmHg nebo snížení <=10 mmHg
týden 6
Odpověď DBP ve čtvrtém týdnu
Časové okno: 4. týden
Průměrný DBP v sedě <80 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
4. týden
Odpověď DBP ve druhém týdnu
Časové okno: 2. týden
Průměrný DBP v sedě <80 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
2. týden
Odpověď DBP v prvním týdnu
Časové okno: 1. týden
Průměrný DBP v sedě <80 mmHg nebo snížení >=10 mmHg
1. týden
Změna poměru albumin:kreatinin v moči (UACR) od výchozí hodnoty
Časové okno: 8 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v UACR (měřeno ve spotové moči) po osmi týdnech léčby
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Telmisartan 80

3
Předplatit