Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telmisartan fastdosiskombination vs amlodipin hos hypertensive patienter med type 2-diabetes mellitus

10. februar 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En 8-ugers randomiseret, dobbeltblind undersøgelse til sammenligning af kombinationen af ​​fastdosis af Telmisartan 80 + Amlodipin 10 mg versus Amlodipin 10 mg monoterapi som førstelinjebehandling hos type 2-diabetespatienter med hypertension.

For at demonstrere, at den faste dosiskombination af telmisartan og amlodipin er mere effektiv til at sænke blodtrykket.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

706

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Capital Federal, Argentina
        • 1235.21.103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ramos Mejía, Argentina
        • 1235.21.107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Fe, Argentina
        • 1235.21.101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zárate, Argentina
        • 1235.21.105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater
        • 1235.21.901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tustin, California, Forenede Stater
        • 1235.21.907 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater
        • 1235.21.913 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater
        • 1235.21.910 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pembroke Pines, Florida, Forenede Stater
        • 1235.21.903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Tucker, Georgia, Forenede Stater
        • 1235.21.905 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater
        • 1235.21.916 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.21.915 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater
        • 1235.21.906 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater
        • 1235.21.902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Penndel, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1235.21.904 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forenede Stater
        • 1235.21.908 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dallas, Texas, Forenede Stater
        • 1235.21.909 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Killeen, Texas, Forenede Stater
        • 1235.21.912 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Virginia
      • Ettrick, Virginia, Forenede Stater
        • 1235.21.911 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Beek en Donk, Holland
        • 1235.21.408 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Den Haag, Holland
        • 1235.21.406 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hoogwoud, Holland
        • 1235.21.401 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Musselkanaal, Holland
        • 1235.21.405 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nijverdal, Holland
        • 1235.21.404 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oude Pekela, Holland
        • 1235.21.403 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Roelofarensveen, Holland
        • 1235.21.409 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Voerendaal, Holland
        • 1235.21.407 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wildervank, Holland
        • 1235.21.402 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republikken
        • 1235.21.202 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.201 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.203 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.204 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republikken
        • 1235.21.205 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Acapulco, Mexico
        • 1235.21.302 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Aguascalientes, Mexico
        • 1235.21.304 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.301 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.303 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.305 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Guadalajara, Mexico
        • 1235.21.306 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1235.21.501 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1235.21.502 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1235.21.503 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • 1235.21.504 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovakiet
        • 1235.21.507 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Martin, Slovakiet
        • 1235.21.509 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1235.21.505 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakiet
        • 1235.21.506 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rimavska Sobota, Slovakiet
        • 1235.21.508 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Castellón, Spanien
        • 1235.21.702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Centelles, Spanien
        • 1235.21.705 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sant Adrià del Besós, Spanien
        • 1235.21.703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet, Spanien
        • 1235.21.706 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santa Coloma de Gramanet (Barcelona), Spanien
        • 1235.21.704 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Göteborg, Sverige
        • 1235.21.801 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Helsingborg, Sverige
        • 1235.21.803 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1235.21.804 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Västerås, Sverige
        • 1235.21.802 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.21.27005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1235.21.27007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Durban, Sydafrika
        • 1235.21.27004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Johannesburg, Sydafrika
        • 1235.21.27006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krugersdorp, Sydafrika
        • 1235.21.27002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lenasia, Sydafrika
        • 1235.21.27001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pretoria, Sydafrika
        • 1235.21.27003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hypertension defineret som en gennemsnitlig siddende manchet i klinikken systolisk blodtryk >150 mmHg ved besøg 3 (randomiseringsbesøg)
  2. Diagnose af type 2 diabetes mellitus
  3. =18 år på datoen for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  4. Evne til at stoppe igangværende antihypertensiv behandling uden uacceptabel risiko for patienten (etterforskerens skøn)
  5. Evne til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation <=1 år før start af indkøringsperioden), som:

    1. er ikke kirurgisk sterile; og/eller
    2. er ammende eller gravid, eller
    3. er i den fødedygtige alder og IKKE praktiserer acceptable præventionsmidler eller planlægger IKKE at fortsætte med at praktisere en acceptabel metode gennem hele undersøgelsen.

    De eneste acceptable præventionsmetoder er:

    • Intrauterin enhed (IUD);
    • Orale præventionsmidler (startet mindst tre måneder før starten af ​​indkøringsperioden)
    • Implanterbare eller injicerbare præventionsmidler og
    • Østrogenplaster
  2. Natteholdsarbejdere, der rutinemæssigt sover i dagtimerne, og hvis arbejdstid omfatter midnat til 4:00 om morgenen.
  3. Kendt eller mistænkt sekundær hypertension (f.eks. nyrearteriestenose, fæokromocytom)
  4. Gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (SBP) =180 mm Hg og/eller gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (DBP) =110 mm Hg under ethvert besøg i screenings- og placebo-indkøringsperioderne
  5. Patienter med type 1 diabetes mellitus
  6. Renal dysfunktion som defineret af følgende laboratorieparametre: Serumkreatinin >3,0 mg/dL (eller >265 µmol/L) eller kendt kreatininclearance <30 ml/min eller kliniske markører for alvorlig nyreinsufficiens
  7. Bilateral nyrearteriestenose, nyrearteriestenose i en solitær nyre, post-nyretransplanterede patienter eller patienter med kun én nyre
  8. Klinisk relevant hypokaliæmi eller hyperkaliæmi
  9. Ukorrigeret natrium- eller volumenmangel
  10. Primær aldosteronisme
  11. Arvelig fruktoseintolerance
  12. Biliær obstruktive lidelser (f.eks. kolestatis) eller leverinsufficiens
  13. Kongestiv hjertesvigt New York Heart Academy (NYHA) funktionsklasse CHF III-IV (se bilag 10.3)
  14. Kontraindikation til en placebo-indkøringsperiode (f.eks. slagtilfælde inden for de seneste seks måneder, myokardieinfarkt, hjertekirurgi, perkutan transluminal koronar angioplastik, ustabil angina eller koronararterie-bypass-transplantat inden for de seneste tre måneder før start af indkøring periode)
  15. Klinisk signifikant ventrikulær takykardi, atrieflimren, atrieflimren eller andre klinisk relevante hjertearytmier som bestemt af investigator
  16. Hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, svær obstruktiv koronararteriesygdom, aortastenose, hæmodynamisk relevant stenose af aorta- eller mitralklappen
  17. Patienter, hvis diabetes ikke har været stabil og kontrolleret i mindst de seneste tre måneder som defineret ved en HbA1C >10 %
  18. Patienter, der tidligere har oplevet symptomer, der er karakteristiske for angioødem under behandling med angiotensin-konverterende enzym (ACE)-hæmmere eller angiotensin-II-receptorantagonister
  19. Anamnese med stof- eller alkoholafhængighed inden for seks måneder før underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring
  20. Samtidig administration af enhver medicin, der vides at påvirke blodtrykket, undtagen medicin tilladt i henhold til protokollen
  21. Enhver afprøvende lægemiddelbehandling inden for en måned efter underskrivelse af det informerede samtykke
  22. Kendt overfølsomhed over for enhver komponent i undersøgelseslægemidlerne (telmisartan, amlodipin eller placebo)
  23. Historie om manglende overholdelse eller manglende evne til at overholde ordineret medicin eller protokolprocedurer
  24. Enhver anden klinisk tilstand, som efter investigators mening ikke ville tillade sikker fuldførelse af protokollen og sikker administration af telmisartan og amlodipin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Telmisartan 80 / Amlodipin 10
Telmisartan 80 / Amlodipin 5 i to uger, derefter tvungen titrering til Telmisartan 80 / Amlodipin 10 fast dosiskombination
Telmisartan 80 mg
Amlodipin 5 i to uger, derefter tvunget titrering til Amlodipin 10
Aktiv komparator: Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uger, derefter tvunget titrering til Amlodipin 10
Amlodipin 5 i to uger, derefter tvunget titrering til Amlodipin 10

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 8
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 6
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​6
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 4
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 2
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​2
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved siddende nedgang til uge 1
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Lavtryksmålinger var de målinger, der blev observeret ved slutningen af ​​doseringsintervallet lige før den næste dosis medicin.
Baseline, uge ​​1
Blodtrykskontrol (BP) (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​8
BP-kontrol (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) ved seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​6
BP-kontrol (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) efter fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​4
BP-kontrol (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​2
BP-kontrol (SBP<140 mmHg, DBP<90 mmHg) efter en uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Gennemsnitlig siddende SBP<140 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<90 mmHg
Baseline, uge ​​1
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​8
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​6
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) efter fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​4
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​2
BP-kontrol (SBP<130 mmHg, DBP<80 mmHg) ved én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Gennemsnitlig siddende SBP<130 mmHg og gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg
Baseline, uge ​​1
Systolisk blodtryk (SBP) kontrol 140 ved otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​8
SBP Control 140 på seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​6
SBP Control 140 på fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​4
SBP Control 140 efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​2
SBP Control 140 på én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Gennemsnitlig siddende SBP < 140 mmHg
Baseline, uge ​​1
SBP Control 130 efter otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​8
SBP Control 130 på seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​6
SBP Control 130 på fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​4
SBP Control 130 på to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​2
SBP Control 130 på én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
Gennemsnitlig siddende SBP < 130 mmHg
Baseline, uge ​​1
SBP-svar 140 efter otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
SBP < 140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​8
SBP Response 140 på seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SBP <140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​6
SBP-svar 140 efter fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
SBP <140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​4
SBP-svar 140 efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
SBP <140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​2
SBP-svar 140 på én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
SBP <140 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​1
SBP Response 130 ved otte uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​8
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​8
SBP Response 130 på seks uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​6
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​6
SBP-svar 130 efter fire uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​4
SBP-svar 130 efter to uger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​2
SBP-svar 130 på én uge
Tidsramme: Baseline, uge ​​1
SBP <130 mmHg eller en reduktion >=10 mmHg
Baseline, uge ​​1
DBP-svar efter otte uger
Tidsramme: Uge 8
Gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg eller en reduktion på <=10 mmHg
Uge 8
DBP-svar efter seks uger
Tidsramme: uge 6
Gennemsnitlig siddende DBP<80 mmHg eller en reduktion på <=10 mmHg
uge 6
DBP-svar i uge fire
Tidsramme: Uge 4
Gennemsnitlig siddende DBP <80 mmHg eller en reduktion på >=10 mmHg
Uge 4
DBP-svar i uge to
Tidsramme: Uge 2
Gennemsnitlig siddende DBP <80 mmHg eller en reduktion på >=10 mmHg
Uge 2
DBP-svar i uge 1
Tidsramme: Uge 1
Gennemsnitlig siddende DBP <80 mmHg eller en reduktion på >=10 mmHg
Uge 1
Ændring fra baseline i urinalbumin: kreatininforhold (UACR)
Tidsramme: 8 uger
Ændring fra baseline i UACR (målt i pleturin) efter otte ugers behandling
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (Skøn)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Telmisartan 80

Abonner