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开放与视频辅助微创甲状旁腺手术

2009年4月7日 更新者：Uppsala University

开放式与视频辅助微创甲状旁腺手术治疗原发性甲状旁腺功能亢进症的比较

本研究的目的是在一项多中心随机试验中比较开放式微创甲状旁腺手术与视频辅助甲状旁腺切除术对原发性甲状旁腺功能亢进症 (PHPT) 扫描呈阳性的患者的疗效，以评估视频辅助手术是否减少了术后疼痛以及是否运行时间有所不同。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在在多中心前瞻性随机试验中比较开放式微创甲状旁腺手术与视频辅助甲状旁腺切除术对 pHPT 患者的 sestamibi 扫描呈阳性。

在随机接受开放手术的患者中，在甲状旁腺腺瘤部位附近做一个 15 毫米的横向皮肤切口，由 sestamibi 闪烁显像指示。 如果上甲状旁腺增大或下甲状旁腺位于背侧，则切口位于胸锁乳突肌 (SCM) 前方，而对于位于前部的下甲状旁腺，则选择中央切口。

在随机接受视频辅助方法的患者中，外科医生可以选择外侧 (VAPLA) 或内侧 (MIVAP) 技术，这两种技术均以 15 毫米横向皮肤切口开始。

术后患者会收到一份自我记录问卷。记录的变量包括术后疼痛、低钙血症症状、呼吸问题、压力/球状颈部不适和声音障碍。 适当时使用视觉模拟量表 (VAS)。 还记录了口服镇痛药和钙药物的摄入量。 问卷在术后前四天每天使用，之后每周使用一次，持续四个星期。

术后 1 个月和 6 个月进行随访，测量血浆钙和 PTH。 记录钙或维生素 D 药物的持续需求、疤痕长度以及并发症的症状或体征。 在六个月的随访中，患者使用 VAS 记录他们对美容效果和剩余颈部不适的看法。

主要结果指标是术后疼痛和手术时间。 次要结果指标是并发症、持续或复发的疾病、转化率和美容效果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

143

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、DK8000
        • Unit of Breast and Endocrine Surgery, Surgical Department P, Aarhus University Hospital
  • 瑞典
      • Lund、瑞典、SE 22185
        • Department of Surgery, Lund University Hospital
      • Uppsala、瑞典、SE75189
        • Uppsala University Hospital, Dept of surgery

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 患有经生化证实的原发性甲状旁腺功能亢进症且在单发甲状旁腺腺瘤的 sestamibi 闪烁显像上明确定位的患者

排除标准：

  • 阴性或模棱两可的术前定位研究、熟悉的 HPT、既往颈部手术或颈部放射、伴随甲状腺手术的需要、怀孕、疑似异位甲状旁腺定位，或无法理解信息、说明和/或遵守预定的随访。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR：视频辅助手术

在随机接受视频辅助方法的患者中，外科医生可以选择外侧 (VAPLA) 或内侧 (MIVAP) 技术，这两种技术均以 15 毫米横向皮肤切口开始。 横向入路按照 Henry 的描述进行。

内侧入路是使用 Miccoli 开发的无气手术进行的。
程序：微创甲状旁腺手术
ACTIVE_COMPARATOR：开放手术
开放式手术，在甲状旁腺腺瘤部位附近做一个 15 毫米的横向皮肤切口，由 sestamibi 闪烁显像术指示。
程序：微创甲状旁腺手术

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
术后疼痛
大体时间：4天
4天
工作时间

次要结果测量

结果测量
大体时间
并发症
大体时间：6个月
6个月
持续性或复发性疾病
大体时间：6个月
6个月
兑换率
美容效果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Uppsala University

合作者

Lund University
University of Aarhus

调查人员

  • 首席研究员：Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof、Department of Surgery, Lund University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2003年2月1日

初级完成 (实际的)

2007年4月1日

研究完成 (实际的)

2007年10月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月7日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月7日

首次发布 (估计)

2009年4月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年4月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年4月7日

最后验证

2009年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HPT02

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