Nyílt versus video-asszisztált, minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-műtét
Nyitott összehasonlítva a videóval segített, minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-műtéttel az elsődleges hyperparathyreosisban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelen tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a nyílt, minimálisan invazív mellékpajzsmirigy-műtétet a video-asszisztált mellékpajzsmirigy-eltávolítással olyan pHPT-betegeknél, akiknél pozitív sestamibi szkennelés történt egy multicentrikus prospektív randomizált vizsgálatban.
A nyílt műtétre randomizált betegeknél 15 mm-es keresztirányú bőrmetszést végeznek a sestamibi-szcintigráfia által jelzett mellékpajzsmirigy-adenoma helyéhez közel. Megnagyobbodott felső mellékpajzsmirigy vagy dorsalisan elhelyezkedő alsó mellékpajzsmirigy esetén a metszést a sternocleidomastoideus izom (SCM) előtt végezzük, míg az elülső elhelyezkedésű alsó mellékpajzsmirigyeknél a központi metszést választjuk.
A video-asszisztált megközelítésre randomizált betegeknél a sebésznek lehetősége van a laterális (VAPLA) vagy a mediális (MIVAP) technikát választani, mindkettőt 15 mm-es keresztirányú bőrmetszéssel indítják.
A műtét után a betegek kérdőívet kapnak az öndokumentációhoz. A rögzített változók közé tartoznak a posztoperatív fájdalom, a hypocalcaemiás tünetek, a légzési problémák, a nyomás/globus nyaki diszkomfort és a hangzavarok. Adott esetben vizuális analóg skálát (VAS) használnak. Az orális fájdalomcsillapítók és a kalcium-gyógyszerek bevitelét is rögzítik. A kérdőívet az első négy posztoperatív napon naponta, majd ezt követően négy héten keresztül hetente használjuk.
A követés a műtét után 1 és 6 hónappal történik, a plazma kalcium és PTH mérésével. Feljegyzik a kalcium- vagy D-vitamin-kezelés folyamatos szükségletét, a heg hosszát és a szövődmények tüneteit vagy jeleit. A hat hónapos utánkövetés során a betegek VAS segítségével dokumentálják véleményüket a kozmetikai eredményekről és a fennmaradó nyaki kényelmetlenségről.
Az elsődleges eredménymérések a posztoperatív fájdalom és a műtéti idő. A másodlagos kimenetelű mérőszámok a szövődmények, a tartós vagy visszatérő betegségek, az átváltási arányok és a kozmetikai eredmények.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, DK8000
- Unit of Breast and Endocrine Surgery, Surgical Department P, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Svédország, SE 22185
- Department of Surgery, Lund University Hospital
-
Uppsala, Svédország, SE75189
- Uppsala University Hospital, Dept of surgery
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Biokémiailag igazolt primer hyperparathyreosisban szenvedő betegek, akiknek egyértelmű lokalizációja a szoliter mellékpajzsmirigy adenoma sestamibi szcintigráfiáján
Kizárási kritériumok:
- Negatív vagy félreérthető preoperatív lokalizációs vizsgálat, ismerős HPT, korábbi nyaki műtét vagy nyaki besugárzás, egyidejű pajzsmirigyműtét szükségessége, terhesség, méhen kívüli mellékpajzsmirigy lokalizáció gyanúja vagy képtelenség megérteni az információkat, utasításokat és/vagy betartani a tervezett nyomon követést.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videós műtét
A video-asszisztált megközelítésre randomizált betegeknél a sebésznek lehetősége van a laterális (VAPLA) vagy a mediális (MIVAP) technikát választani, mindkettőt 15 mm-es keresztirányú bőrmetszéssel indítják. Az oldalirányú megközelítést Henry leírása szerint hajtják végre. A mediális megközelítést a Miccoli által kifejlesztett gázmentes eljárással hajtják végre. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nyílt műtét
Nyílt műtét, 15 mm-es keresztirányú bőrmetszést végeznek a sestamibi szcintigráfiával jelzett mellékpajzsmirigy adenoma helyéhez közel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 4 nap
|
4 nap
|
|
Üzemelési idő
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
szövődmények
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Tartós vagy visszatérő betegség
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
konverziós arány
|
|
|
Kozmetikai eredmények
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HPT02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .