Open versus video-ondersteunde minimaal-invasieve bijschildklierchirurgie
Open in vergelijking met video-ondersteunde minimaal-invasieve bijschildklierchirurgie bij primaire hyperparathyreoïdie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is ontworpen om open minimaal-invasieve bijschildklierchirurgie te vergelijken met video-geassisteerde parathyreoïdectomie bij pHPT-patiënten met een positieve sestamibi-scan in een multicenter prospectieve gerandomiseerde studie.
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn voor open chirurgie, wordt een dwarse huidincisie van 15 mm gemaakt dicht bij de plaats van het bijschildklieradenoom, aangegeven door sestamibi-scintigrafie. In het geval van een vergrote bovenste bijschildklier of dorsaal gelegen onderste bijschildklier, wordt de incisie gemaakt anterieur van de sternocleidomastoïde spier (SCM), terwijl voor anterieur gelegen onderste bijschildklieren een centrale incisie wordt gekozen.
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een video-ondersteunde benadering, heeft de chirurg de mogelijkheid om te kiezen voor de laterale (VAPLA) of mediale (MIVAP) technieken, beide geïnitieerd met een transversale huidincisie van 15 mm.
Postoperatief ontvangen de patiënten een vragenlijst voor zelfdocumentatie. De geregistreerde variabelen zijn postoperatieve pijn, hypocalciëmische symptomen, ademhalingsproblemen, cervicale ongemakken van druk/globus en stemstoornissen. Waar nodig wordt een visueel analoge schaal (VAS) gebruikt. Ook de inname van orale analgetica en calciummedicatie wordt geregistreerd. De vragenlijst wordt de eerste vier postoperatieve dagen dagelijks gebruikt, daarna wekelijks gedurende vier weken.
Follow-up vindt plaats 1 en 6 maand na de operatie, met meting van plasmacalcium en PTH. Aanhoudende behoefte aan calcium- of vitamine D-medicatie, lengte van het litteken en symptomen of tekenen van complicaties worden geregistreerd. Bij de follow-up van zes maanden documenteren patiënten hun mening over de cosmetische resultaten en het resterende nekongemak met behulp van een VAS.
Primaire uitkomstmaten zijn postoperatieve pijn en operatietijd. Secundaire uitkomstmaten zijn complicaties, aanhoudende of recidiverende ziekte, conversieratio's en cosmetische resultaten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, DK8000
- Unit of Breast and Endocrine Surgery, Surgical Department P, Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Lund, Zweden, SE 22185
- Department of Surgery, Lund University Hospital
-
Uppsala, Zweden, SE75189
- Uppsala University Hospital, Dept of surgery
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met biochemisch geverifieerde primaire hyperparathyreoïdie en met een eenduidige lokalisatie op sestamibi-scintigrafie van een solitair bijschildklieradenoom
Uitsluitingscriteria:
- Negatief of dubbelzinnig preoperatief lokalisatieonderzoek, vertrouwde HPT, eerdere nekoperatie of nekbestraling, gelijktijdige noodzaak van schildklieroperatie, zwangerschap, vermoedelijke ectopische bijschildklierlokalisatie, of onvermogen om informatie, instructies te begrijpen en/of geplande follow-up na te leven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Video-geassisteerde chirurgie
Bij patiënten die gerandomiseerd zijn naar een video-ondersteunde benadering, heeft de chirurg de mogelijkheid om te kiezen voor de laterale (VAPLA) of mediale (MIVAP) technieken, beide geïnitieerd met een transversale huidincisie van 15 mm. De laterale benadering wordt uitgevoerd zoals beschreven door Henry. De mediale benadering wordt uitgevoerd met behulp van de gasloze procedure ontwikkeld door Miccoli. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Open operatie
Open chirurgie, een dwarse huidincisie van 15 mm wordt gemaakt dicht bij de plaats van het bijschildklieradenoom, aangegeven door sestamibi-scintigrafie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 4 dagen
|
4 dagen
|
|
Bedrijfstijd
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Aanhoudende of terugkerende ziekte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
conversieratio
|
|
|
Cosmetische resultaten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HPT02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .