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Offene vs. videoassistierte minimal-invasive Nebenschilddrüsenchirurgie

7. April 2009 aktualisiert von: Uppsala University

Offen im Vergleich zur videoassistierten minimal-invasiven Nebenschilddrüsenchirurgie beim primären Hyperparathyreoidismus

Das Ziel der vorliegenden Studie war es, die offene minimal-invasive Nebenschilddrüsenchirurgie mit der videoassistierten Parathyreoidektomie bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus (PHPT) mit einem positiven Sestamibi-Scan in einer multizentrischen randomisierten Studie zu vergleichen, um zu bewerten, ob die videoassistierte Operation zu weniger postoperativen Schmerzen führte und ob Es gab einen Unterschied in der Betriebszeit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende Studie soll die offene minimalinvasive Nebenschilddrüsenchirurgie mit der videoassistierten Parathyreoidektomie bei pHPT-Patienten mit positivem Sestamibi-Scan in einer multizentrischen prospektiven randomisierten Studie vergleichen.

Bei Patienten, die für eine offene Operation randomisiert wurden, wird ein 15-mm-Querschnitt in die Haut in der Nähe der Stelle des Nebenschilddrüsenadenoms durchgeführt, die durch Sestamibi-Szintigraphie angezeigt wird. Bei vergrößerter oberer Nebenschilddrüse oder dorsal gelegener unterer Nebenschilddrüse erfolgt die Inzision anterior des M. sternocleidomastoideus (SCM), während bei anterior gelegener unterer Nebenschilddrüse eine zentrale Inzision gewählt wird.

Bei Patienten, die für einen videoassistierten Zugang randomisiert wurden, hat der Chirurg die Möglichkeit, entweder die laterale (VAPLA) oder die mediale (MIVAP) Technik zu wählen, die beide mit einem 15-mm-Querschnitt in die Haut eingeleitet werden.

Postoperativ erhalten die Patienten einen Fragebogen zur Selbstdokumentation. Erfasst werden Variablen wie postoperative Schmerzen, hypokalzämische Symptome, Atemprobleme, zervikale Druck-/Globusbeschwerden und Stimmstörungen. Gegebenenfalls wird eine visuelle Analogskala (VAS) verwendet. Auch die Einnahme von oralen Analgetika und Kalziummedikamenten wird erfasst. Der Fragebogen wird in den ersten vier postoperativen Tagen täglich und danach vier Wochen lang wöchentlich verwendet.

Die Nachsorge erfolgt 1 und 6 Monate nach der Operation mit Messung von Plasmakalzium und PTH. Der fortgesetzte Bedarf an Kalzium- oder Vitamin-D-Medikamenten, die Länge der Narbe und Symptome oder Anzeichen von Komplikationen werden aufgezeichnet. Bei der Nachsorge nach sechs Monaten dokumentieren die Patienten ihre Meinung über das kosmetische Ergebnis und die verbleibenden Nackenbeschwerden mit einer VAS.

Primäre Endpunkte sind postoperativer Schmerz und Operationszeit. Sekundäre Ergebnisparameter sind Komplikationen, persistierende oder rezidivierende Erkrankungen, Konversionsraten und kosmetische Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

143

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, DK8000
        • Unit of Breast and Endocrine Surgery, Surgical Department P, Aarhus University Hospital
  • Schweden
      • Lund, Schweden, SE 22185
        • Department of Surgery, Lund University Hospital
      • Uppsala, Schweden, SE75189
        • Uppsala University Hospital, Dept of surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit biochemisch gesichertem primärem Hyperparathyreoidismus und eindeutiger Lokalisation eines solitären Nebenschilddrüsenadenoms in der Sestamibi-Szintigraphie

Ausschlusskriterien:

  • Negative oder zweideutige präoperative Lokalisationsstudie, bekannter HPT, frühere Halsoperation oder Halsbestrahlung, begleitende Notwendigkeit einer Schilddrüsenoperation, Schwangerschaft, Verdacht auf ektopische Nebenschilddrüsenlokalisation oder Unfähigkeit, Informationen, Anweisungen zu verstehen und/oder geplante Nachsorge einzuhalten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Videoassistierte Chirurgie

Bei Patienten, die für einen videoassistierten Zugang randomisiert wurden, hat der Chirurg die Möglichkeit, entweder die laterale (VAPLA) oder die mediale (MIVAP) Technik zu wählen, die beide mit einem 15-mm-Querschnitt in die Haut eingeleitet werden. Der laterale Zugang erfolgt wie von Henry beschrieben.

Der mediale Zugang erfolgt nach dem von Miccoli entwickelten gaslosen Verfahren.
Verfahren: Minimalinvasive Nebenschilddrüsenchirurgie
ACTIVE_COMPARATOR: Offene Operation
Offener chirurgischer Eingriff, ein 15-mm-Querschnitt in die Haut wird nahe der Stelle des Nebenschilddrüsenadenoms durchgeführt, die durch Sestamibi-Szintigraphie angezeigt wird.
Verfahren: Minimalinvasive Nebenschilddrüsenchirurgie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 4 Tage
4 Tage
Betriebszeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Anhaltende oder wiederkehrende Krankheit
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Wechselkurs
Kosmetische Ergebnisse

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Uppsala University

Mitarbeiter

Lund University
University of Aarhus

Ermittler

  • Hauptermittler: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2003

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. April 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2009

Zuletzt verifiziert

1. April 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HPT02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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