Cirurgia de paratireoide minimamente invasiva aberta versus videoassistida
Aberto em comparação com cirurgia minimamente invasiva de paratireoide assistida por vídeo no hiperparatireoidismo primário
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O presente estudo foi desenhado para comparar a cirurgia de paratireoide minimamente invasiva aberta com a paratireoidectomia videoassistida em pacientes com HPPT com um exame de sestamibi positivo em um estudo randomizado prospectivo multicêntrico.
Em pacientes randomizados para cirurgia aberta, uma incisão cutânea transversal de 15 mm é feita próximo ao local do adenoma da paratireoide indicado pela cintilografia de sestamibi. No caso de uma paratireoide superior aumentada ou paratireoide inferior localizada dorsalmente, a incisão é feita anterior ao músculo esternocleidomastóideo (ECM), enquanto para paratireoides inferiores localizadas anteriormente, uma incisão central é escolhida.
Em pacientes randomizados para uma abordagem videoassistida, o cirurgião tem a opção de escolher entre as técnicas lateral (VAPLA) ou medial (MIVAP), ambas iniciadas com uma incisão cutânea transversal de 15 mm.
No pós-operatório os pacientes recebem um questionário para autodocumentação. As variáveis registradas incluem dor pós-operatória, sintomas hipocalcêmicos, problemas respiratórios, desconfortos cervicais de pressão/globo e distúrbios da voz. Uma escala visual analógica (VAS) é usada quando apropriado. A ingestão de analgésicos orais e medicação de cálcio também é registrada. O questionário é aplicado diariamente durante os primeiros quatro dias de pós-operatório e, posteriormente, semanalmente durante quatro semanas.
O seguimento é feito 1 e 6 meses após a cirurgia, com dosagem de cálcio plasmático e PTH. Necessidades contínuas de medicação de cálcio ou vitamina D, comprimento da cicatriz e sintomas ou sinais de complicações são registrados. No seguimento de seis meses, os pacientes documentam sua opinião sobre os resultados cosméticos e o desconforto cervical remanescente usando um VAS.
As medidas de resultados primários são dor pós-operatória e tempo de operação. As medidas de resultados secundários são complicações, doença persistente ou recorrente, taxas de conversão e resultados cosméticos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hiperparatireoidismo primário verificado bioquimicamente e com localização inequívoca na cintilografia de sestamibi de um adenoma solitário de paratireoide
Critério de exclusão:
- Estudo de localização pré-operatório negativo ou duvidoso, HPT familiar, cirurgia anterior no pescoço ou irradiação do pescoço, necessidade concomitante de cirurgia da tireoide, gravidez, suspeita de localização de paratireoide ectópica ou incapacidade de entender informações, instruções e/ou cumprir o acompanhamento programado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia videoassistida
Em pacientes randomizados para uma abordagem videoassistida, o cirurgião tem a opção de escolher entre as técnicas lateral (VAPLA) ou medial (MIVAP), ambas iniciadas com uma incisão cutânea transversal de 15 mm. A abordagem lateral é realizada conforme descrito por Henry. A abordagem medial é realizada usando o procedimento gasless desenvolvido por Miccoli. |
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ACTIVE_COMPARATOR: Cirurgia aberta
Cirurgia aberta, uma incisão cutânea transversal de 15 mm é feita próximo ao local do adenoma da paratireoide indicado pela cintilografia de sestamibi.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Dor pós-operatória
Prazo: 4 dias
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4 dias
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Tempo operacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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complicações
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Doença persistente ou recorrente
Prazo: 6 meses
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6 meses
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taxa de conversão
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Resultados cosméticos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HPT02
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