Cirugía de paratiroides mínimamente invasiva asistida por video versus abierta
Cirugía abierta comparada con cirugía paratiroidea mínimamente invasiva asistida por video en el hiperparatiroidismo primario
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El presente estudio está diseñado para comparar la cirugía paratiroidea abierta mínimamente invasiva con la paratiroidectomía asistida por video en pacientes con HPPT con una gammagrafía con sestamibi positiva en un ensayo aleatorio prospectivo multicéntrico.
En pacientes aleatorizados a cirugía abierta, se realiza una incisión transversa en la piel de 15 mm cerca del sitio del adenoma paratiroideo indicado por gammagrafía con sestamibi. En el caso de una paratiroides superior agrandada o una paratiroides inferior ubicada dorsalmente, la incisión se realiza anterior al músculo esternocleidomastoideo (ECM), mientras que para las paratiroides inferiores ubicadas anteriormente se elige una incisión central.
En pacientes aleatorizados a un abordaje asistido por video, el cirujano tiene la opción de elegir la técnica lateral (VAPLA) o medial (MIVAP), ambas iniciadas con una incisión transversa en la piel de 15 mm.
En el postoperatorio los pacientes reciben un cuestionario para autodocumentación. Las variables registradas incluyen dolor postoperatorio, síntomas de hipocalcemia, problemas respiratorios, molestias cervicales de presión/globus y alteraciones de la voz. Se utiliza una escala analógica visual (VAS) cuando corresponde. También se registra la ingesta de analgésicos orales y medicación cálcica. El cuestionario se utiliza diariamente durante los primeros cuatro días postoperatorios y, posteriormente, semanalmente durante cuatro semanas.
El seguimiento se realiza al mes ya los 6 meses de la cirugía, con medición de calcio plasmático y PTH. Se registran las necesidades continuas de medicación con calcio o vitamina D, la duración de la cicatriz y los síntomas o signos de complicaciones. A los seis meses de seguimiento, los pacientes documentan su opinión sobre los resultados estéticos y las molestias restantes en el cuello mediante una EVA.
Las medidas de resultado primarias son el dolor posoperatorio y el tiempo de operación. Las medidas de resultado secundarias son las complicaciones, la enfermedad persistente o recurrente, las tasas de conversión y los resultados estéticos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hiperparatiroidismo primario verificado bioquímicamente y con una localización inequívoca en la gammagrafía con sestamibi de un adenoma paratiroideo solitario
Criterio de exclusión:
- Estudio de localización preoperatorio negativo o equívoco, HPT familiar, cirugía de cuello previa o irradiación de cuello, necesidad concomitante de cirugía de tiroides, embarazo, sospecha de localización de paratiroides ectópica, o incapacidad para comprender información, instrucciones y/o cumplir con el seguimiento programado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía videoasistida
En pacientes aleatorizados a un abordaje asistido por video, el cirujano tiene la opción de elegir la técnica lateral (VAPLA) o medial (MIVAP), ambas iniciadas con una incisión transversa en la piel de 15 mm. El abordaje lateral se realiza como describe Henry. El abordaje medial se realiza utilizando el procedimiento sin gas desarrollado por Miccoli. |
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Cirugía abierta
Cirugía abierta, se realiza una incisión cutánea transversal de 15 mm cerca del sitio del adenoma paratiroideo indicado por gammagrafía con sestamibi.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 dias
|
4 dias
|
|
Tiempo de funcionamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Enfermedad persistente o recurrente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
tasa de conversión
|
|
|
Resultados cosméticos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HPT02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .