Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Åben versus video-assisteret minimal-invasiv parathyroidkirurgi

7. april 2009 opdateret af: Uppsala University

Åben sammenlignet med videoassisteret minimal-invasiv parathyroidkirurgi ved primær hyperparathyroidisme

Formålet med nærværende undersøgelse var at sammenligne åben minimal-invasiv parathyreoideakirurgi med videoassisteret parathyreoidektomi hos patienter med primær hyperparathyroidisme (PHPT) med en positiv sestamibi-scanning i et multicenter randomiseret forsøg for at vurdere, om videoassisteret kirurgi gav mindre postoperativ smerte, og hvis der var forskel i driftstiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne åben minimal-invasiv parathyreoideakirurgi med videoassisteret parathyreoidektomi hos pHPT-patienter med en positiv sestamibi-scanning i et multicenter prospektivt randomiseret forsøg.

Hos patienter, der er randomiseret til åben operation, laves et 15 mm tværgående hudsnit tæt på stedet for parathyreoideaadenomen angivet ved sestamibi-scintigrafi. I tilfælde af en forstørret øvre parathyreoidea eller dorsalt placeret nedre parathyreoidea, laves snittet anteriort for sternocleidomastoidmuskelen (SCM), hvorimod for anteriort placerede nedre parathyroidea vælges et centralt snit.

Hos patienter, der er randomiseret til en video-assisteret tilgang, har kirurgen mulighed for at vælge enten de laterale (VAPLA) eller mediale (MIVAP) teknikker, begge indledt med et 15 mm tværgående hudsnit.

Postoperativt modtager patienterne et spørgeskema til selvdokumentation. Variabler registreret omfatter postoperative smerter, hypocalcæmiske symptomer, vejrtrækningsproblemer, cervikale ubehag ved tryk/globus og stemmeforstyrrelser. En visuel analog skala (VAS) bruges, når det er relevant. Indtagelsen af ​​orale analgetika og calciummedicin registreres også. Spørgeskemaet bruges dagligt de første fire postoperative dage og derefter ugentligt i fire uger.

Opfølgning foretages 1 og 6 måneder efter operationen med måling af plasmacalcium og PTH. Fortsat behov for calcium- eller D-vitaminmedicin, længden af ​​ar og symptomer eller tegn på komplikationer registreres. Ved den seks måneder lange opfølgning dokumenterer patienterne deres mening om de kosmetiske resultater og det resterende ubehag i nakken ved hjælp af en VAS.

Primære udfaldsmål er postoperativ smerte og operationstid. Sekundære resultatmål er komplikationer, vedvarende eller tilbagevendende sygdom, konverteringsrater og kosmetiske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

143

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, DK8000
        • Unit of Breast and Endocrine Surgery, Surgical Department P, Aarhus University Hospital
  • Sverige
      • Lund, Sverige, SE 22185
        • Department of Surgery, Lund University Hospital
      • Uppsala, Sverige, SE75189
        • Uppsala University Hospital, Dept of surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med biokemisk verificeret primær hyperparathyroidisme og med en utvetydig lokalisering på sestamibiscintigrafi af et solitært parathyroid adenom

Ekskluderingskriterier:

  • Negativ eller tvetydig præoperativ lokaliseringsundersøgelse, velkendt HPT, tidligere nakkekirurgi eller halsbestråling, samtidig behov for skjoldbruskkirteloperation, graviditet, mistanke om ektopisk parathyroid lokalisering eller manglende evne til at forstå information, instruktioner og/eller overholde planlagt opfølgning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Videoassisteret kirurgi

Hos patienter, der er randomiseret til en video-assisteret tilgang, har kirurgen mulighed for at vælge enten de laterale (VAPLA) eller mediale (MIVAP) teknikker, begge indledt med et 15 mm tværgående hudsnit. Den laterale tilgang udføres som beskrevet af Henry.

Den mediale tilgang udføres ved hjælp af den gasfrie procedure udviklet af Miccoli.
Procedure: Minimal invasiv parathyroid kirurgi
ACTIVE_COMPARATOR: Åben operation
Åben kirurgi, et 15 mm tværgående hudsnit laves tæt på stedet for parathyreoideaadenomen angivet ved sestamibi-scintigrafi.
Procedure: Minimal invasiv parathyroid kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: 4 dage
4 dage
Driftstid

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Vedvarende eller tilbagevendende sygdom
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
omregningskurs
Kosmetiske resultater

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Uppsala University

Samarbejdspartnere

Lund University
University of Aarhus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2003

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2007

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2009

Først opslået (SKØN)

8. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. april 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2009

Sidst verificeret

1. april 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HPT02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Minimal invasiv parathyroid kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner