Chirurgia paratiroidea mini-invasiva a cielo aperto vs video-assistita
Aperta rispetto alla chirurgia paratiroidea mini-invasiva video-assistita nell'iperparatiroidismo primario
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il presente studio è progettato per confrontare la chirurgia paratiroidea minimamente invasiva aperta con la paratiroidectomia video-assistita in pazienti con pHPT con una scansione sestamibi positiva in uno studio prospettico randomizzato multicentrico.
Nei pazienti randomizzati alla chirurgia a cielo aperto, viene praticata un'incisione cutanea trasversale di 15 mm in prossimità della sede dell'adenoma paratiroideo indicata dalla scintigrafia con sestamibi. In caso di paratiroidi superiori ingrossate o paratiroidi inferiori localizzate dorsalmente, l'incisione viene praticata anteriormente al muscolo sternocleidomastoideo (SCM), mentre per le paratiroidi inferiori localizzate anteriormente viene scelta un'incisione centrale.
Nei pazienti randomizzati a un approccio video-assistito, il chirurgo ha la possibilità di scegliere la tecnica laterale (VAPLA) o mediale (MIVAP), entrambe avviate con un'incisione cutanea trasversale di 15 mm.
Nel postoperatorio i pazienti ricevono un questionario per l'autodocumentazione. Le variabili registrate includono dolore postoperatorio, sintomi ipocalcemici, problemi respiratori, disagi cervicali di pressione/globus e disturbi della voce. Quando appropriato, viene utilizzata una scala analogica visiva (VAS). Viene anche registrata l'assunzione di analgesici orali e farmaci a base di calcio. Il questionario viene utilizzato giornalmente per i primi quattro giorni postoperatori e successivamente settimanalmente per quattro settimane.
Il follow-up viene eseguito a 1 e 6 mesi dall'intervento, con misurazione del calcio plasmatico e del PTH. Vengono registrati i bisogni continui di farmaci a base di calcio o vitamina D, la lunghezza della cicatrice e i sintomi o segni di complicanze. Al follow-up a sei mesi, i pazienti documentano la loro opinione sui risultati estetici e sul residuo disagio al collo utilizzando una VAS.
Le misure di esito primarie sono il dolore postoperatorio e il tempo di intervento. Le misure di esito secondarie sono complicanze, malattia persistente o ricorrente, tassi di conversione e risultati estetici.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con iperparatiroidismo primario verificato biochimicamente e con inequivocabile localizzazione alla scintigrafia con sestamibi di un adenoma paratiroideo solitario
Criteri di esclusione:
- Studio di localizzazione preoperatorio negativo o equivoco, HPT familiare, precedente intervento chirurgico al collo o irradiazione del collo, necessità concomitante di intervento chirurgico alla tiroide, gravidanza, sospetta localizzazione paratiroidea ectopica o incapacità di comprendere informazioni, istruzioni e/o rispettare il follow-up programmato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia videoassistita
Nei pazienti randomizzati a un approccio video-assistito, il chirurgo ha la possibilità di scegliere la tecnica laterale (VAPLA) o mediale (MIVAP), entrambe avviate con un'incisione cutanea trasversale di 15 mm. L'approccio laterale viene eseguito come descritto da Henry. L'approccio mediale viene eseguito utilizzando la procedura senza gas sviluppata da Miccoli. |
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ACTIVE_COMPARATORE: Chirurgia aperta
Chirurgia a cielo aperto, viene praticata un'incisione cutanea trasversale di 15 mm vicino al sito dell'adenoma paratiroideo indicato dalla scintigrafia con sestamibi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 4 giorni
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4 giorni
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Tempo di operatività
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Malattia persistente o ricorrente
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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tasso di conversione
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Risultati cosmetici
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
Pubblicazioni e link utili
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Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HPT02
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