Avoin ja videoavusteinen minimaalisesti invasiivinen lisäkilpirauhasleikkaus
Avoin verrattuna videoavusteiseen miniinvasiiviseen lisäkilpirauhasleikkaukseen primaarisessa hyperparatyreoosissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan avointa miniinvasiivista lisäkilpirauhasen leikkausta videoavusteiseen lisäkilpirauhasen poistoon pHPT-potilailla, joilla on positiivinen sestamibi-skannaus monikeskusprospektiivisessa satunnaistetussa tutkimuksessa.
Potilaille, jotka on satunnaistettu avoimeen leikkaukseen, tehdään 15 mm:n poikittaisleikkaus iholle lähelle sestamibi-skintigrafian osoittamaa lisäkilpirauhasen adenooman paikkaa. Jos kyseessä on suurentunut ylempi lisäkilpirauhanen tai dorsaalisesti sijoitettu alempi lisäkilpirauhanen, viilto tehdään etupuolelle sternocleidomastoid lihasta (SCM), kun taas etupuolella sijaitseville alemmille lisäkilpirauhasille valitaan keskellä oleva viilto.
Potilailla, jotka on satunnaistettu videoavusteiseen lähestymistapaan, kirurgi voi valita joko lateraalisen (VAPLA) tai mediaalisen (MIVAP) tekniikan, jotka molemmat aloitetaan 15 mm:n poikittaisella ihon viillolla.
Leikkauksen jälkeen potilaat saavat kyselylomakkeen itsedokumentaatiota varten. Tallennettuja muuttujia ovat muun muassa postoperatiivinen kipu, hypokalsemiset oireet, hengitysvaikeudet, kohdunkaulan paine-/pallo- ja äänihäiriöt. Visuaalista analogista asteikkoa (VAS) käytetään tarvittaessa. Myös suun kipulääkkeiden ja kalsiumlääkkeiden saanti kirjataan. Kyselyä käytetään päivittäin neljän ensimmäisen postoperatiivisen päivän ajan ja sen jälkeen viikoittain neljän viikon ajan.
Seuranta tehdään 1 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta, ja plasman kalsium- ja PTH-arvot mitataan. Kalsium- tai D-vitamiinilääkityksen jatkuva tarve, arven pituus ja komplikaatioiden oireet tai merkit kirjataan. Kuuden kuukauden seurannassa potilaat dokumentoivat mielipiteensä kosmeettisista tuloksista ja jäljellä olevasta niska-vaivasta VAS:n avulla.
Ensisijaisia tulosmittauksia ovat postoperatiivinen kipu ja leikkausaika. Toissijaiset tulosmittaukset ovat komplikaatioita, jatkuvaa tai toistuvaa sairautta, konversioprosenttia ja kosmeettisia tuloksia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on biokemiallisesti varmennettu primaarinen lisäkilpirauhasen liikatoiminta ja yksiselitteinen sijainti yksinäisen lisäkilpirauhasen adenooman sestamibi-skintigrafiassa
Poissulkemiskriteerit:
- Negatiivinen tai epäselvä preoperatiivinen lokalisointitutkimus, tuttu HPT, aiempi niskaleikkaus tai kaulan säteilytys, samanaikainen kilpirauhasleikkauksen tarve, raskaus, epäilty kohdunulkoinen lisäkilpirauhasen paikannus tai kyvyttömyys ymmärtää tietoja, ohjeita ja/tai noudattaa suunniteltua seurantaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videolla tehty leikkaus
Potilailla, jotka on satunnaistettu videoavusteiseen lähestymistapaan, kirurgi voi valita joko lateraalisen (VAPLA) tai mediaalisen (MIVAP) tekniikan, jotka molemmat aloitetaan 15 mm:n poikittaisella ihon viillolla. Sivusuuntainen lähestymistapa suoritetaan Henryn kuvaamalla tavalla. Mediaalinen lähestymistapa suoritetaan käyttämällä Miccolin kehittämää kaasutonta menetelmää. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Avoin leikkaus
Avoin leikkaus, 15 mm:n poikittaisleikkaus iholle tehdään lähelle sestamibi-skintigrafian osoittamaa lisäkilpirauhasen adenooman paikkaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 4 päivää
|
4 päivää
|
|
Toiminta-aika
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Pysyvä tai toistuva sairaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
muuntokurssi
|
|
|
Kosmeettiset tulokset
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HPT02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .