개복 대 비디오 보조 최소 침습 부갑상선 수술
원발성 부갑상선기능항진증에서 비디오 보조 최소 침습적 부갑상선 수술과 비교한 개방성
연구 개요
상세 설명
현재 연구는 다기관 전향적 무작위 시험에서 양성 세스타미비 스캔을 가진 pHPT 환자에서 개방 최소 침습 부갑상선 수술과 비디오 보조 부갑상선 절제술을 비교하도록 설계되었습니다.
개방 수술에 무작위로 배정된 환자의 경우, 세스타미비 신티그라피로 표시된 부갑상선 선종 부위 가까이에 15mm 가로 피부 절개가 이루어집니다. 확대된 상부 부갑상선 또는 등쪽에 위치한 하부 부갑상선의 경우 절개는 흉쇄유돌근(SCM) 전방에 이루어지며, 전방에 위치한 하부 부갑상선의 경우 중앙 절개가 선택됩니다.
비디오 보조 접근법에 무작위로 배정된 환자의 경우 외과의는 측면(VAPLA) 또는 내측(MIVAP) 기술을 선택할 수 있으며 둘 다 15mm 가로 피부 절개로 시작됩니다.
수술 후 환자는 자가 문서화를 위한 설문지를 받습니다. 기록된 변수에는 수술 후 통증, 저칼슘혈증 증상, 호흡 문제, 압박/이물감의 경추 불편감 및 음성 장애가 포함됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS)는 적절한 경우에 사용됩니다. 경구 진통제 및 칼슘 약물의 섭취도 기록됩니다. 설문지는 수술 후 처음 4일 동안 매일 사용하고 그 이후에는 4주 동안 매주 사용합니다.
후속 조치는 혈장 칼슘과 부갑상선호르몬(PTH) 측정과 함께 수술 후 1개월과 6개월에 이루어집니다. 칼슘 또는 비타민 D 약물의 지속적인 필요, 흉터 길이, 합병증의 증상 또는 징후가 기록됩니다. 6개월 추적에서 환자는 미용 결과에 대한 의견과 VAS를 사용하여 남은 목의 불편함을 문서화합니다.
주요 결과 측정은 수술 후 통증과 수술 시간입니다. 이차 결과 측정은 합병증, 지속성 또는 재발성 질병, 전환율 및 미용 결과입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생화학적으로 확인된 원발성 부갑상샘기능항진증 환자 및 고립성 부갑상샘 선종의 세스타미비 섬광조영술에서 명확한 국소화를 보이는 환자
제외 기준:
- 음성 또는 모호한 수술 전 국소화 연구, 친숙한 HPT, 이전 목 수술 또는 목 방사선 조사, 갑상선 수술의 수반되는 필요성, 임신, 의심되는 이소성 부갑상선 국소화 또는 정보, 지침 및/또는 예정된 후속 조치를 이해하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 비디오 보조 수술
비디오 보조 접근법에 무작위로 배정된 환자의 경우 외과의는 측면(VAPLA) 또는 내측(MIVAP) 기술을 선택할 수 있으며 둘 다 15mm 가로 피부 절개로 시작됩니다. 측면 접근법은 Henry가 설명한 대로 수행됩니다. 내측 접근법은 Miccoli가 개발한 가스 없는 절차를 사용하여 수행됩니다. |
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ACTIVE_COMPARATOR: 개방 수술
개복 수술, 15 mm 가로 피부 절개는 세스타미비 신티그라피로 표시된 부갑상선 선종 부위 가까이에 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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수술 후 통증
기간: 4 일
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4 일
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운영 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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합병증
기간: 6 개월
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6 개월
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지속적이거나 재발하는 질병
기간: 6 개월
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6 개월
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전환율
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미용 결과
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HPT02
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