Minimální invazivní chirurgie příštítných tělísek otevřená versus videoasistovaná
Otevřená ve srovnání s videoasistovanou miniinvazivní chirurgií příštítných tělísek u primární hyperparatyreózy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je navržena tak, aby porovnala otevřenou minimálně invazivní operaci příštítných tělísek s videoasistovanou paratyreoidektomií u pacientů s pHPT s pozitivním sestamibi skenem v multicentrické prospektivní randomizované studii.
U pacientů randomizovaných k otevřené operaci se provede 15mm příčná kožní incize blízko místa adenomu příštítného tělíska indikovaného sestamibi scintigrafií. V případě zvětšeného horního příštítného tělíska nebo dorzálně umístěného dolního příštítného tělíska se řez vede před m. sternocleidomastoideus (SCM), zatímco u předních dolních příštítných tělísek se volí centrální řez.
U pacientů randomizovaných k videoasistovanému přístupu má chirurg možnost zvolit buď laterální (VAPLA) nebo mediální (MIVAP) techniku, přičemž obě zahájí 15 mm příčnou kožní incizi.
Pooperačně pacienti obdrží dotazník pro sebedokumentaci. Mezi zaznamenané proměnné patří pooperační bolest, hypokalcemické symptomy, dýchací potíže, cervikální dyskomfort tlaku/globusu a poruchy hlasu. V případě potřeby se používá vizuální analogová stupnice (VAS). Zaznamenává se také příjem perorálních analgetik a léků obsahujících vápník. Dotazník se používá denně první čtyři pooperační dny a poté každý týden po dobu čtyř týdnů.
Sledování se provádí 1 a 6 měsíců po operaci s měřením plazmatického vápníku a PTH. Zaznamenává se pokračující potřeba medikace vápníkem nebo vitaminem D, délka jizvy a symptomy nebo známky komplikací. Při šestiměsíčním sledování pacienti dokumentují svůj názor na kosmetické výsledky a zbývající diskomfort krku pomocí VAS.
Primárními výslednými měřítky jsou pooperační bolest a doba operace. Sekundárními ukazateli výsledku jsou komplikace, přetrvávající nebo recidivující onemocnění, míra konverze a kosmetické výsledky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s biochemicky verifikovanou primární hyperparatyreózou a s jednoznačnou lokalizací na sestamibi scintigrafii solitárního adenomu příštítných tělísek
Kritéria vyloučení:
- Negativní nebo nejednoznačná předoperační lokalizační studie, známá HPT, předchozí operace krku nebo ozařování krku, současná potřeba operace štítné žlázy, těhotenství, podezření na ektopickou lokalizaci příštítných tělísek nebo neschopnost porozumět informacím, pokynům a/nebo dodržovat plánovanou kontrolu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Videoasistovaná operace
U pacientů randomizovaných k videoasistovanému přístupu má chirurg možnost zvolit buď laterální (VAPLA) nebo mediální (MIVAP) techniku, přičemž obě zahájí 15 mm příčnou kožní incizi. Laterální přístup se provádí podle popisu Henryho. Mediální přístup se provádí pomocí bezplynového postupu vyvinutého Miccoli. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Otevřená operace
Otevřená operace, 15 mm příčná kožní incize se provede blízko místa adenomu příštítného tělíska indikovaného sestamibi scintigrafií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pooperační bolest
Časové okno: 4 dny
|
4 dny
|
|
Provozní doba
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Přetrvávající nebo opakující se onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
míra konverze
|
|
|
Kosmetické výsledky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HPT02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .