Chirurgie parathyroïdienne mini-invasive assistée par vidéo ou ouverte
Comparaison de la chirurgie parathyroïdienne mini-invasive assistée par vidéo dans l'hyperparathyroïdie primaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La présente étude est conçue pour comparer la chirurgie parathyroïdienne mini-invasive ouverte avec la parathyroïdectomie vidéo-assistée chez les patients pHPT avec une scintigraphie au sestamibi positive dans un essai randomisé prospectif multicentrique.
Chez les patients randomisés en chirurgie ouverte, une incision cutanée transversale de 15 mm est pratiquée à proximité du site de l'adénome parathyroïdien indiqué par la scintigraphie au sestamibi. En cas de parathyroïde supérieure hypertrophiée ou de parathyroïde inférieure située dorsalement, l'incision est pratiquée en avant du muscle sternocléidomastoïdien (SCM) alors que pour les parathyroïdes inférieures situées antérieurement, une incision centrale est choisie.
Chez les patients randomisés pour une approche vidéo-assistée, le chirurgien a la possibilité de choisir entre les techniques latérale (VAPLA) ou médiale (MIVAP), toutes deux initiées par une incision cutanée transversale de 15 mm.
Après l'opération, les patients reçoivent un questionnaire d'auto-documentation. Une échelle visuelle analogique (EVA) est utilisée le cas échéant. La prise d'analgésiques oraux et de médicaments à base de calcium est également enregistrée. Le questionnaire est utilisé quotidiennement pendant les quatre premiers jours postopératoires, puis hebdomadairement pendant quatre semaines.
Le suivi se fait à 1 et 6 mois après la chirurgie, avec mesure de la calcémie et de la PTH. Les besoins continus en calcium ou en vitamine D, la longueur de la cicatrice et les symptômes ou signes de complications sont enregistrés. Au suivi à six mois, les patients documentent leur opinion sur les résultats esthétiques et l'inconfort cervical restant à l'aide d'une EVA.
Les principaux critères de jugement sont la douleur postopératoire et la durée de l'opération. Les critères de jugement secondaires sont les complications, la maladie persistante ou récurrente, les taux de conversion et les résultats esthétiques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire vérifiée biochimiquement et avec une localisation sans équivoque à la scintigraphie au sestamibi d'un adénome parathyroïdien solitaire
Critère d'exclusion:
- Étude de localisation préopératoire négative ou équivoque, HPT familière, chirurgie cervicale antérieure ou irradiation cervicale, besoin concomitant de chirurgie thyroïdienne, grossesse, localisation parathyroïdienne ectopique suspectée ou incapacité à comprendre les informations, les instructions et/ou à se conformer au suivi prévu.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie vidéo-assistée
Chez les patients randomisés pour une approche vidéo-assistée, le chirurgien a la possibilité de choisir entre les techniques latérale (VAPLA) ou médiale (MIVAP), toutes deux initiées par une incision cutanée transversale de 15 mm. L'approche latérale est réalisée comme décrit par Henry. L'approche médiale est réalisée en utilisant la procédure sans gaz développée par Miccoli. |
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Chirurgie ouverte
En chirurgie ouverte, une incision cutanée transversale de 15 mm est pratiquée à proximité du site de l'adénome parathyroïdien indiqué par la scintigraphie au sestamibi.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Douleur postopératoire
Délai: 4 jours
|
4 jours
|
|
Temps de fonctionnement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
complications
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Maladie persistante ou récurrente
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
taux de conversion
|
|
|
Résultats cosmétiques
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HPT02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .