Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытая и малоинвазивная хирургия паращитовидной железы с видеоассистированием

7 апреля 2009 г. обновлено: Uppsala University

Открытое сравнение с видеоассистированной малоинвазивной хирургией паращитовидных желез при первичном гиперпаратиреозе

Цель настоящего исследования состояла в том, чтобы сравнить открытую минимально инвазивную хирургию паращитовидных желез с видеоассистированной паратиреоидэктомией у пациентов с первичным гиперпаратиреозом (PHPT) с положительным сестамиби-сканированием в многоцентровом рандомизированном исследовании, чтобы оценить, дает ли видеоассистированная хирургия меньшую послеоперационную боль и если была разница во времени работы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Настоящее исследование предназначено для сравнения открытой минимально инвазивной хирургии паращитовидных желез с видеоассистированной паратиреоидэктомией у пациентов с pHPT с положительным сестамиби-сканированием в многоцентровом проспективном рандомизированном исследовании.

У пациентов, рандомизированных для открытой операции, поперечный разрез кожи длиной 15 мм делается рядом с участком аденомы паращитовидной железы, выявленным при сцинтиграфии sestamibi. В случае увеличенной верхней паращитовидной железы или дорсально расположенной нижней паращитовидной железы разрез делается впереди грудино-ключично-сосцевидной мышцы (СКМ), тогда как при переднем расположении нижней паращитовидной железы выбирают центральный разрез.

У пациентов, рандомизированных для видеоассистированного подхода, хирург может выбрать либо латеральную (VAPLA), либо медиальную (MIVAP) технику, обе операции начинаются с поперечного разреза кожи длиной 15 мм.

После операции пациенты получают анкету для самостоятельного документирования. Зарегистрированные переменные включают послеоперационную боль, симптомы гипокальциемии, проблемы с дыханием, дискомфорт в шейном отделе шейного отдела позвоночника и голосовые нарушения. При необходимости используется визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Регистрируется также прием пероральных анальгетиков и препаратов кальция. Анкета используется ежедневно в течение первых четырех дней после операции, а затем еженедельно в течение четырех недель.

Последующее наблюдение проводится через 1 и 6 месяцев после операции с измерением уровня кальция и паратгормона в плазме. Регистрируют постоянную потребность в препаратах кальция или витамина D, длину рубца и симптомы или признаки осложнений. Через шесть месяцев пациенты документируют свое мнение о косметических результатах и ​​сохраняющемся дискомфорте в шее с помощью ВАШ.

Первичными показателями исхода являются послеоперационная боль и время операции. Вторичными показателями исхода являются осложнения, персистирующие или рецидивирующие заболевания, показатели конверсии и косметические результаты.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
      • Aarhus, Дания, DK8000
        • Unit of Breast and Endocrine Surgery, Surgical Department P, Aarhus University Hospital
  • Швеция
      • Lund, Швеция, SE 22185
        • Department of Surgery, Lund University Hospital
      • Uppsala, Швеция, SE75189
        • Uppsala University Hospital, Dept of surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с биохимически верифицированным первичным гиперпаратиреозом и однозначной локализацией на сцинтиграфии сестамиби солитарной аденомы паращитовидной железы

Критерий исключения:

  • Отрицательное или сомнительное предоперационное исследование локализации, знакомый ГПТ, предыдущая операция на шее или облучение шеи, сопутствующая потребность в операции на щитовидной железе, беременность, подозрение на эктопическую локализацию паращитовидной железы или неспособность понять информацию, инструкции и/или соблюдать запланированное последующее наблюдение.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Видеоассистированная хирургия

У пациентов, рандомизированных для видеоассистированного подхода, хирург может выбрать либо латеральную (VAPLA), либо медиальную (MIVAP) технику, обе операции начинаются с поперечного разреза кожи длиной 15 мм. Боковой доступ выполняется, как описано Генри.

Медиальный доступ выполняется с использованием безгазовой процедуры, разработанной Микколи.
Процедура: Миниинвазивная хирургия паращитовидных желез
ACTIVE_COMPARATOR: Открытая хирургия
Открытая операция, поперечный разрез кожи длиной 15 мм делается рядом с участком аденомы околощитовидной железы, обозначенным при сцинтиграфии sestamibi.
Процедура: Миниинвазивная хирургия паращитовидных желез

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 4 дня
4 дня
Время работы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Постоянное или рецидивирующее заболевание
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
коэффициент конверсии
Косметические результаты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Uppsala University

Соавторы

Lund University
University of Aarhus

Следователи

  • Главный следователь: Anders Bergenfelz, MD, Ass Prof, Department of Surgery, Lund University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2003 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

8 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HPT02

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться