ToleroMune 豚草治疗豚草过敏性鼻结膜炎患者的豚草过敏的安全性

纳入标准：

• 男女不限，18-65岁
• 暴露于豚草至少 2 年的可靠记录的鼻结膜炎病史（打喷嚏、流鼻涕、鼻塞、眼睛发痒/发红/疼痛/流泪）
• 对豚草过敏，由筛选访视时的阳性皮肤点刺试验定义
• 皮内注射直径大于 25mm 后 8 小时对豚草过敏原的 LPSR 反应
• 豚草过敏原 CPT 阳性且评分≥4
• 愿意并能够提供书面知情同意书
• 通常活跃且在其他方​​面被判断为身体健康的受试者
• 受试者必须愿意并能够遵守研究要求
• 如果受试者是女性并且有生育能力，她必须采取可接受的避孕方式，并在筛选访问时进行阴性尿妊娠试验。 如果女性受试者可以证明她已手术绝育或绝经后至少 2 年，则可以包括没有阴性尿妊娠试验的女性受试者

排除标准：

• FEV1 <正常值的 80% 的受试者
• 患有其他季节性过敏症，且在花粉季节以外无法完成临床研究或有明显常年性鼻炎症状的受试者
• 对豚草过敏原过敏史；有严重药物过敏、血管性水肿或食物过敏反应史的受试者
• 有哮喘病史的受试者
• 患有自身免疫性疾病或类风湿性疾病的受试者
• 免疫缺陷的临床病史，包括免疫抑制剂治疗
• 酪氨酸代谢紊乱的受试者
• 当前诊断为水痘或麻疹或在过去 3 周内接触过
• 活动性或静止性呼吸道结核感染、未经治疗的局部或全身真菌或细菌或全身病毒感染或寄生虫或眼部单纯疱疹
• 研究者认为，在筛选访视前 6 周内出现临床相关疾病的症状
• 过去 5 年的过敏原免疫治疗或豚草免疫治疗。
• 已完成或正在接受抗 IgE 抗体治疗的受试者
• 在研究期间的任何时间使用第 5.9.2 节中列出的疗法将使受试者不符合研究资格
• 禁忌使用肾上腺素的受试者（例如 患有急性或慢性症状性冠心病或严重高血压的受试者）
• 接受 β 受体阻滞剂治疗的受试者
• 受试者在筛选访视前没有氯雷他定的 3 天内有不可接受的症状
• 研究期间怀孕、哺乳或计划怀孕的女性受试者
• 在体格检查中发现任何临床相关的异常
• 超出正常范围的 12 导联心电图或生命体征（血压、脉搏率、呼吸频率和口腔温度），除非研究者认为异常与临床无关
• 超出正常范围的实验室值（血液学、生物化学、尿检），除非研究者认为异常与临床无关
• 酗酒或吸毒的重要历史
• 免疫病理学病史
• 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 检测呈阳性
• 之前被随机分配到这项研究中
• 在研究期间的大部分时间里计划在研究区域外旅行
• 在研究筛选前 6 个月内接受过研究药物治疗，或在研究筛选前一个月参加过使用新配方上市药物的研究
• 患有任何重大疾病或病症（例如 心血管、肺、胃肠道、肝脏、肾脏、神经、肌肉骨骼、内分泌、代谢、恶性、精神、重大身体损伤），研究者认为，这可能会使受试者因参与研究而处于危险之中，或影响研究结果，或受试者参与研究的能力