Sicherheit von ToleroMune Ragweed zur Behandlung von Ambrosia-Allergie bei Ambrosia-allergischen Patienten mit Rhinokonjunktivitis

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, im Alter von 18-65 Jahren
• Eine zuverlässige, dokumentierte Vorgeschichte von Rhinokonjunktivitis (Niesen, Rhinorrhoe, verstopfte Nase, juckende/rote/wunden/tränende Augen) bei Kontakt mit Traubenkraut für mindestens 2 Jahre
• Allergie gegen Ambrosia, definiert durch positiven Pricktest beim Screening-Besuch
• Reaktion von LPSR auf Ambrosia-Allergen 8 Stunden nach intradermaler Injektion mit einem Durchmesser von mehr als 25 mm
• Positiver CPT auf Ambrosia-Allergen mit einem Score ≥4
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Probanden, die normalerweise aktiv sind und ansonsten als bei guter Gesundheit beurteilt werden
• Der Proband muss bereit und in der Lage sein, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Wenn die Testperson weiblich und im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden und beim Screening-Besuch einen negativen Urin-Schwangerschaftstest vorlegen. Eine weibliche Testperson kann ohne einen negativen Urin-Schwangerschaftstest eingeschlossen werden, wenn sie nachweisen kann, dass sie chirurgisch steril oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause ist

Ausschlusskriterien:

• Probanden mit einem FEV1 < 80 % des Normalwerts
• Probanden, die an anderen saisonalen Allergien leiden und die klinische Studie außerhalb der Pollensaison nicht abschließen können oder symptomatisch für eine signifikante ganzjährige Rhinitis sind
• Eine Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Ambrosia-Allergen; Patienten mit einer Vorgeschichte von schweren Arzneimittelallergien, Angioödemen oder anaphylaktischen Reaktionen auf Nahrungsmittel
• Patienten mit Asthma in der Vorgeschichte
• Personen mit Autoimmunerkrankungen oder rheumatoiden Erkrankungen
• Klinische Vorgeschichte von Immunschwäche, einschließlich immunsuppressiver Therapie
• Personen, bei denen der Tyrosinstoffwechsel gestört ist
• Aktuelle Diagnose von Windpocken oder Masern oder Exposition in den letzten 3 Wochen
• Aktive oder stille tuberkulöse Infektion der Atemwege, unbehandelte lokale oder systemische Pilz- oder bakterielle oder systemische Virusinfektionen oder parasitärer oder okulärer Herpes simplex
• Symptome einer klinisch relevanten Krankheit nach Meinung des Ermittlers innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening-Besuch haben
• Allergen-Immuntherapie während der letzten 5 Jahre oder Ragweed-Immuntherapie überhaupt.
• Probanden, die eine Behandlung mit Anti-IgE-Antikörpern abgeschlossen haben oder sich einer laufenden Behandlung unterziehen
• Die Anwendung der in Abschnitt 5.9.2 aufgeführten Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie macht den Probanden für die Studie ungeeignet
• Patienten, bei denen die Verabreichung von Adrenalin kontraindiziert ist (z. Patienten mit akuter oder chronischer symptomatischer koronarer Herzkrankheit oder schwerer Hypertonie)
• Patienten, die mit Betablockern behandelt werden
• Das Subjekt hat in den 3 Tagen ohne Loratadin vor dem Screening-Besuch inakzeptable Symptome
• Weibliche Probanden, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
• Lassen Sie bei der körperlichen Untersuchung klinisch relevante Anomalien feststellen
• 12-Kanal-EKG oder Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und orale Temperatur), die außerhalb der normalen Grenzen liegen, es sei denn, die Anomalie wird vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant erachtet
• Laborwerte (Hämatologie, Biochemie, Urintests), die außerhalb der normalen Bereiche liegen, es sei denn, die Anomalie wird vom Prüfarzt als nicht klinisch relevant erachtet
• Signifikante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Vorgeschichte einer immunpathologischen Erkrankung
• Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening
• Wurden zuvor in diese Studie randomisiert
• Geplante Reisen außerhalb des Studiengebiets für einen wesentlichen Teil der Studienzeit
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem Studienscreening eine Behandlung mit einem Prüfpräparat erhalten oder einen Monat vor dem Studienscreening an einer Studie mit einer neuen Formulierung eines vermarkteten Arzneimittels teilgenommen
• Haben Sie eine signifikante Krankheit oder Störung (z. kardiovaskuläre, pulmonale, gastrointestinale, Leber-, Nieren-, neurologische, muskuloskelettale, endokrine, metabolische, bösartige, psychiatrische, schwere körperliche Beeinträchtigung), die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Probanden aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen können, oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Probanden, an der Studie teilzunehmen, beeinflussen