Sikkerhed ved ToleroMune-ambrosie til behandling af ambrosie-allergi hos patienter med rhinoconjunctivitis

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18-65 år
• En pålidelig, dokumenteret historie med rhinoconjunctivitis (nysen, rhinoré, næseblokering, kløende/røde/ømme/vandende øjne) ved eksponering for ambrosie i mindst 2 år
• Allergi over for ragweed, defineret ved positiv hudpriktest ved screeningsbesøget
• LPSR til ambrosie-allergen 8 timer efter intradermal injektion med mere end 25 mm diameter respons
• Positiv CPT til ambrosie-allergen med en score ≥4
• Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke
• Forsøgspersoner, der normalt er aktive og ellers vurderes at være ved godt helbred
• Faget skal have lyst og evne til at leve op til studiekravene
• Hvis forsøgspersonen er kvinde og i den fødedygtige alder, skal hun praktisere en acceptabel form for prævention og fremlægge en negativ uringraviditetstest på screeningsbesøget. En kvindelig forsøgsperson kan inkluderes uden negativ uringraviditetstest, hvis hun kan dokumentere, at hun er kirurgisk steril eller mindst 2 år efter overgangsalderen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner med en FEV1 <80 % af det normale
• Forsøgspersoner, der lider af andre sæsonbestemte allergier og ikke kan gennemføre det kliniske studie uden for pollensæsonen eller er symptomatiske for betydelig flerårig rhinitis
• En historie med anafylaksi til ragweed-allergen; forsøgspersoner, der har en historie med alvorlig lægemiddelallergi, angioødem eller anafylaktiske reaktioner på mad
• Forsøgspersoner med en historie med astma
• Forsøgspersoner, der har autoimmune eller reumatoide sygdomme
• Klinisk historie med immundefekt, herunder immunsuppressiv behandling
• Forsøgspersoner, hvor tyrosinmetabolismen er forstyrret
• Aktuel diagnose af skoldkopper eller mæslinger eller eksponering inden for de sidste 3 uger
• Aktiv eller hvilende tuberkuløs infektion i luftvejene, ubehandlede lokale eller systemiske svampe- eller bakterielle eller systemiske virusinfektioner eller parasitisk eller okulær herpes simplex
• Har symptomer på en klinisk relevant sygdom, efter investigators mening, inden for 6 uger før screeningsbesøget
• Allergen-immunterapi inden for de sidste 5 år eller ragweed-immunterapi nogensinde.
• Forsøgspersoner, der har afsluttet eller er under igangværende behandling med anti-IgE-antistof
• Brug af terapierne anført i afsnit 5.9.2 på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen vil gøre forsøgspersonen ude af stand til at deltage i undersøgelsen
• Personer, for hvem administration af adrenalin er kontraindiceret (f. personer med akut eller kronisk symptomatisk koronar hjertesygdom eller svær hypertension)
• Forsøgspersoner, der behandles med betablokkere
• Forsøgspersonen har uacceptable symptomer i de 3 dage uden loratadin forud for screeningsbesøget
• Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer eller planlægger en graviditet under undersøgelsen
• Få påvist klinisk relevante abnormiteter ved fysisk undersøgelse
• 12-aflednings-EKG eller vitale tegn (blodtryk, pulsfrekvens, respirationsfrekvens og oral temperatur), der ligger uden for normale grænser, medmindre abnormiteten anses for ikke at være af klinisk relevans af investigator
• Laboratorieværdier (hæmatologi, biokemi, urinprøver), der ligger uden for normalområdet, medmindre abnormiteten anses for ikke at være af klinisk relevans af investigator
• Betydelig historie med alkohol- eller stofmisbrug
• Historie om immunopatologisk sygdom
• Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening
• Er tidligere blevet randomiseret i denne undersøgelse
• Planlagt rejse uden for studieområdet i en væsentlig del af studieperioden
• Har modtaget behandling med et forsøgslægemiddel inden for 6 måneder før undersøgelsesscreening eller har deltaget i et forsøg med en ny formulering af et markedsført lægemiddel en måned før undersøgelsesscreening
• Har nogen væsentlig sygdom eller lidelse (f. kardiovaskulær, pulmonal, gastrointestinal, lever, nyre, neurologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolisk, malign, psykiatrisk, større fysisk funktionsnedsættelse), som efter investigatorens opfattelse enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen, eller påvirke undersøgelsens resultater, eller forsøgspersonens mulighed for at deltage i undersøgelsen