Bezpečnost ambrózie ToleroMune k léčbě alergie na ambrózii u subjektů alergických na ambrózii s rinokonjunktivitidou

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18-65 let
• Spolehlivá, zdokumentovaná anamnéza rinokonjunktivitidy (kýchání, rinorea, ucpání nosu, svědění/červené/bolesti/slzení očí) při expozici ambrózii po dobu nejméně 2 let
• Alergie na ambrózii, definovaná pozitivním kožním prick testem při screeningové návštěvě
• LPSR na alergen ambrózie 8 hodin po intradermální injekci s odpovědí o průměru větším než 25 mm
• Pozitivní CPT na alergen ambrózie se skóre ≥4
• Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
• Subjekty, které jsou normálně aktivní a jinak jsou považovány za v dobrém zdravotním stavu
• Subjekt musí být ochoten a schopen splnit požadavky studia
• Pokud je subjektem žena a může otěhotnět, musí používat přijatelnou formu antikoncepce a při screeningové návštěvě předložit negativní těhotenský test z moči. Žena může být zařazena bez negativního těhotenského testu z moči, pokud může prokázat, že je chirurgicky sterilní nebo alespoň 2 roky po menopauze

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s FEV1 < 80 % normálu
• Subjekty, které trpí jinými sezónními alergiemi a nemohou dokončit klinickou studii mimo pylové sezóny nebo jsou symptomatické pro významnou celoroční rýmu
• Anamnéza anafylaxe na alergen ambrózie; subjekty, které mají v anamnéze těžkou lékovou alergii, angioedém nebo anafylaktické reakce na jídlo
• Subjekty s anamnézou astmatu
• Subjekty, které mají autoimunitní nebo revmatoidní onemocnění
• Klinická anamnéza imunodeficience, včetně imunosupresivní léčby
• Subjekty, u kterých je narušen metabolismus tyrosinu
• Aktuální diagnóza planých neštovic nebo spalniček nebo expozice v posledních 3 týdnech
• Aktivní nebo klidová tuberkulózní infekce dýchacích cest, neléčené místní nebo systémové plísňové nebo bakteriální nebo systémové virové infekce nebo parazitární nebo oční herpes simplex
• Mít příznaky klinicky relevantního onemocnění, podle názoru zkoušejícího, do 6 týdnů před screeningovou návštěvou
• Alergenová imunoterapie během posledních 5 let nebo imunoterapie ambrózie vůbec.
• Jedinci, kteří dokončili nebo podstupují probíhající léčbu anti-IgE protilátkou
• Použití terapií uvedených v části 5.9.2 kdykoli během studie způsobí, že subjekt nebude způsobilý pro studii
• Subjekty, u kterých je podávání adrenalinu kontraindikováno (např. subjekty s akutním nebo chronickým symptomatickým koronárním srdečním onemocněním nebo závažnou hypertenzí)
• Subjekty léčené beta-blokátory
• Subjekt má nepřijatelné symptomy během 3 dnů bez loratadinu před screeningovou návštěvou
• Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují těhotenství během studie
• Mít při fyzikálním vyšetření zjištěny jakékoli klinicky významné abnormality
• 12svodové EKG nebo vitální funkce (krevní tlak, tepová frekvence, dechová frekvence a orální teplota), které jsou mimo normální limity, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou.
• Laboratorní hodnoty (hematologie, biochemie, testy moči), které jsou mimo normální rozmezí, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky významnou
• Významná anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog
• Imunopatologické onemocnění v anamnéze
• Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
• Byli již dříve randomizováni do této studie
• Plánované cestování mimo studijní oblast po podstatnou část studijního období
• podstoupili léčbu zkoumaným lékem během 6 měsíců před screeningem studie nebo se účastnili studie s novou formulací léčiva na trhu jeden měsíc před screeningem studie
• Máte nějaké závažné onemocnění nebo poruchu (např. kardiovaskulární, plicní, gastrointestinální, jaterní, renální, neurologické, muskuloskeletální, endokrinní, metabolické, maligní, psychiatrické, závažné fyzické postižení), které podle názoru výzkumníka může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky studie nebo schopnost subjektu účastnit se studie