Veiligheid van ToleroMune-ambrosia voor de behandeling van ambrosia-allergie bij ambrosia-allergische proefpersonen met rhinoconjunctivitis

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw, leeftijd 18-65 jaar
• Een betrouwbare, gedocumenteerde geschiedenis van rhinoconjunctivitis (niezen, rinorroe, verstopte neus, jeukende/rode/pijnlijke/tranende ogen) bij blootstelling aan ambrosia gedurende ten minste 2 jaar
• Allergie voor ambrosia, bepaald door een positieve huidpriktest tijdens het screeningsbezoek
• LPSR tegen ambrosia-allergeen 8 uur na intradermale injectie met een respons met een diameter groter dan 25 mm
• Positieve CPT voor ambrosia-allergeen met een score ≥4
• Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Proefpersonen die normaal gesproken actief zijn en anderszins geacht worden in goede gezondheid te verkeren
• De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om aan de studie-eisen te voldoen
• Als de proefpersoon een vrouw is en zwanger kan worden, moet ze een aanvaardbare vorm van anticonceptie toepassen en tijdens het screeningsbezoek een negatieve urinezwangerschapstest overleggen. Een vrouwelijke proefpersoon kan worden opgenomen zonder een negatieve urinezwangerschapstest als ze kan aantonen dat ze chirurgisch steriel is of ten minste 2 jaar na de menopauze

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen met een FEV1 <80% van normaal
• Proefpersonen die lijden aan andere seizoensgebonden allergieën en die de klinische studie niet kunnen voltooien buiten het pollenseizoen of die symptomatisch zijn voor significante niet-seizoensgebonden rhinitis
• Een geschiedenis van anafylaxie voor ambrosia-allergeen; personen met een voorgeschiedenis van ernstige geneesmiddelenallergie, angio-oedeem of anafylactische reacties op voedsel
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van astma
• Onderwerpen die auto-immuun- of reumatoïde ziekten hebben
• Klinische geschiedenis van immunodeficiëntie, inclusief immunosuppressieve therapie
• Proefpersonen bij wie het tyrosinemetabolisme is verstoord
• Huidige diagnose van waterpokken of mazelen of blootstelling in de afgelopen 3 weken
• Actieve of latente tuberculeuze infectie van de luchtwegen, onbehandelde lokale of systemische schimmel- of bacteriële of systemische virale infecties of parasitaire of oculaire herpes simplex
• Symptomen hebben van een klinisch relevante ziekte, naar de mening van de onderzoeker, binnen 6 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Allergeen-immunotherapie gedurende de laatste 5 jaar of ambrosia-immunotherapie ooit.
• Onderwerpen die een behandeling met anti-IgE-antilichaam hebben voltooid of ondergaan
• Bij gebruik van de in paragraaf 5.9.2 vermelde therapieën op enig moment tijdens het onderzoek komt de proefpersoon niet in aanmerking voor het onderzoek
• Proefpersonen bij wie toediening van adrenaline gecontra-indiceerd is (bijv. patiënten met acute of chronische symptomatische coronaire hartziekte of ernstige hypertensie)
• Proefpersonen die worden behandeld met bètablokkers
• De proefpersoon heeft onaanvaardbare symptomen in de 3 dagen zonder loratadine voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Vrouwelijke proefpersonen die tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zwanger willen worden
• Bij lichamelijk onderzoek zijn er klinisch relevante afwijkingen geconstateerd
• 12-afleidingen ECG of vitale functies (bloeddruk, polsslag, ademhalingsfrequentie en orale temperatuur) die buiten de normale grenzen liggen, tenzij de afwijking door de onderzoeker als niet van klinisch belang wordt beschouwd
• Laboratoriumwaarden (hematologie, biochemie, urinetesten) die buiten het normale bereik liggen, tenzij de afwijking door de onderzoeker als niet klinisch relevant wordt beschouwd
• Aanzienlijke geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik
• Geschiedenis van immunopathologische ziekte
• Positieve test op hepatitis B, hepatitis C of HIV bij screening
• Zijn eerder gerandomiseerd in deze studie
• Geplande reizen buiten het studiegebied voor een substantieel deel van de studieperiode
• Binnen 6 maanden voorafgaand aan de onderzoeksscreening een behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel hebben ondergaan of een maand voorafgaand aan de onderzoeksscreening hebben deelgenomen aan een onderzoek met een nieuwe formulering van een op de markt gebracht geneesmiddel
• Een significante ziekte of aandoening hebben (bijv. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, endocriene, metabolische, kwaadaardige, psychiatrische, ernstige lichamelijke stoornissen) die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon in gevaar kunnen brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of invloed hebben op de resultaten van het onderzoek of op het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen