ブタクサアレルギー患者の鼻結膜炎治療における ToleroMune ブタクサの安全性

包含基準:

• 18～65歳の男性または女性
• ブタクサに少なくとも2年間さらされたときの信頼できる文書化された鼻結膜炎の病歴（くしゃみ、鼻漏、鼻閉、かゆみ/赤み/痛み/涙目）
• -ブタクサに対するアレルギー、スクリーニング訪問時の皮膚プリックテスト陽性によって定義
• 直径 25mm を超える皮内注射の 8 時間後のブタクサ アレルゲンに対する LPSR の応答
• -ブタクサアレルゲンに対するCPTが陽性で、スコアが4以上
• -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
• 普段から活動的で、その他健康であると判断される者
• -被験者は、研究要件を喜んで順守できる必要があります
• 被験者が女性で、出産の可能性がある場合、彼女は許容できる避妊法を実践し、スクリーニング来院時に尿妊娠検査で陰性でなければなりません。 -女性の被験者は、彼女が外科的に無菌であるか、閉経後少なくとも2年であることを文書化できる場合、尿妊娠検査が陰性でなくても含まれる場合があります

除外基準:

• -FEV1が正常の80％未満の被験者
• -他の季節性アレルギーに苦しんでおり、花粉シーズン外に臨床試験を完了することができない被験者、または重大な通年性鼻炎の症状がある被験者
• ブタクサアレルゲンに対するアナフィラキシーの病歴; -重度の薬物アレルギー、血管性浮腫または食物に対するアナフィラキシー反応の病歴がある被験者
• 喘息の病歴のある被験者
• 自己免疫疾患またはリウマチ疾患を有する被験者
• 免疫抑制療法を含む免疫不全の病歴
• チロシン代謝が乱れている者
• -水痘または麻疹の現在の診断または過去3週間の曝露
• 気道の活動性または休止中の結核感染、未治療の局所または全身性真菌または細菌性または全身性ウイルス感染症、または寄生性または眼単純ヘルペス
• -治験責任医師の意見では、スクリーニング訪問の6週間前に臨床的に関連する病気の症状がある
• 過去5年間のアレルゲン免疫療法またはこれまでのブタクサ免疫療法。
• -抗IgE抗体による治療を完了または継続中の被験者
• セクション5.9.2に記載されている治療法を研究中いつでも使用すると、被験者は研究に不適格になります
• アドレナリンの投与が禁忌である被験者（例： 急性または慢性の症候性冠状動脈性心疾患または重度の高血圧症の被験者）
• -ベータ遮断薬で治療されている被験者
• -被験者は、スクリーニング訪問前のロラタジンなしで3日間に許容できない症状を示しています
• -研究中に妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している女性被験者
• 身体検査で検出された臨床的に関連する異常がある
• -12リードECGまたはバイタルサイン（血圧、脈拍数、呼吸数、および口腔温度）が正常範囲外である場合、異常が治験責任医師によって臨床的関連性がないと見なされている場合を除く
• -異常が治験責任医師によって臨床的関連性がないと見なされない限り、正常範囲外の検査値（血液学、生化学、尿検査）
• アルコールまたは薬物乱用の重大な履歴
• 免疫病理学的疾患の病歴
• -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査
• 以前にこの研究に無作為に割り付けられた
• 研究期間のかなりの部分で研究地域外への旅行を計画している
• -研究スクリーニング前の6か月以内に治験薬による治療を受けたか、研究スクリーニングの1か月前に市販薬の新しい製剤を使用した研究に参加しました
• 重大な病気や障害がある（例： 心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、内分泌、代謝、悪性、精神医学、主要な身体障害）、治験責任医師の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果、または研究に参加する被験者の能力に影響を与える