Sikkerheten til ToleroMune Ragweed for å behandle rhinoconjunctivitis hos rhinoconjunctivitis-allergiske personer

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, i alderen 18-65 år
• En pålitelig, dokumentert historie med rhinokonjunktivitt (nysing, rhinoré, tett nese, kløende/røde/såre/vannende øyne) ved eksponering for ragweed i minst 2 år
• Allergi mot ragweed, definert ved positiv hudpricktest ved screeningbesøket
• LPSR til ragweed-allergen 8 timer etter intradermal injeksjon med respons på mer enn 25 mm diameter
• Positiv CPT til ragweed-allergen med en score ≥4
• Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke
• Forsøkspersoner som normalt er aktive og ellers bedømt til å ha god helse
• Faget må være villig og i stand til å oppfylle studiekravene
• Hvis forsøkspersonen er kvinne og i fertil alder, må hun praktisere en akseptabel form for prevensjon, og produsere en negativ uringraviditetstest på screeningbesøket. En kvinnelig forsøksperson kan inkluderes uten negativ uringraviditetstest hvis hun kan dokumentere at hun er kirurgisk steril eller minst 2 år etter menopausal

Ekskluderingskriterier:

• Personer med FEV1 <80 % av normalen
• Forsøkspersoner som lider av andre sesongmessige allergier, og ikke kan fullføre den kliniske studien utenom pollensesongen eller er symptomatisk for betydelig flerårig rhinitt
• En historie med anafylaksi til ragweed-allergen; personer som har en historie med alvorlig legemiddelallergi, angioødem eller anafylaktiske reaksjoner på mat
• Personer med en historie med astma
• Personer som har autoimmune eller revmatoide sykdommer
• Klinisk historie med immunsvikt, inkludert immunsuppressiv behandling
• Personer hvor tyrosinmetabolismen er forstyrret
• Nåværende diagnose av vannkopper eller meslinger eller eksponering de siste 3 ukene
• Aktiv eller hvilende tuberkuløs infeksjon i luftveiene, ubehandlet lokale eller systemiske sopp- eller bakterielle eller systemiske virusinfeksjoner eller parasittisk eller okulær herpes simplex
• Har symptomer på en klinisk relevant sykdom, etter etterforskerens mening, innen 6 uker før screeningbesøk
• Allergen immunterapi i løpet av de siste 5 årene eller ragweed immunterapi noensinne.
• Forsøkspersoner som har fullført eller er under pågående behandling med anti-IgE-antistoff
• Bruk av terapiene oppført i avsnitt 5.9.2 når som helst i løpet av studien vil gjøre forsøkspersonen ikke kvalifisert for studien
• Personer der administrering av adrenalin er kontraindisert (f. personer med akutt eller kronisk symptomatisk koronar hjertesykdom eller alvorlig hypertensjon)
• Personer som behandles med betablokkere
• Pasienten har uakseptable symptomer i de 3 dagene uten loratadin før screeningbesøket
• Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide, ammer eller planlegger en graviditet under studien
• Har noen klinisk relevante abnormiteter oppdaget ved fysisk undersøkelse
• 12-avlednings-EKG eller vitale tegn (blodtrykk, puls, respirasjonsfrekvens og oral temperatur) som er utenfor normale grenser, med mindre unormaliteten anses å ikke være av klinisk relevans av etterforskeren
• Laboratorieverdier (hematologi, biokjemi, urinprøver) som er utenfor normalområdet, med mindre unormaliteten anses å ikke være av klinisk relevans av etterforskeren
• Betydelig historie med alkohol- eller narkotikamisbruk
• Historie med immunopatologisk sykdom
• Positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening
• Har tidligere blitt randomisert inn i denne studien
• Planlagt reise utenfor studieområdet i en betydelig del av studieperioden
• Har mottatt behandling med et forsøkslegemiddel innen 6 måneder før studiescreening eller har deltatt i en studie med en ny formulering av et markedsført legemiddel én måned før studiescreening
• Har noen betydelig sykdom eller lidelse (f. kardiovaskulær, lunge, gastrointestinal, lever, nyre, nevrologisk, muskuloskeletal, endokrin, metabolsk, ondartet, psykiatrisk, alvorlig fysisk svekkelse) som, etter etterforskerens oppfatning, enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av studien, eller forsøkspersonens mulighet til å delta i studien