비결막염이 있는 돼지풀 알레르기 피험자의 돼지풀 알레르기를 치료하기 위한 ToleroMune 돼지풀의 안전성
ToleroMune 돼지풀 피내 주사의 안전성을 평가하기 위해 돼지풀 알레르기 피험자를 대상으로 확대되는 다중 용량 연구
3,600만 명의 미국인이 계절성 알레르기를 앓고 있으며 돼지풀이 가을 알레르기의 주요 원인인 것으로 추산되며, 돼지풀 알레르기 환자의 87%가 비결막염을 앓고 있습니다. ToleroMune Ragweed는 돼지풀 알레르기 치료를 위해 현재 개발 중인 새로운 합성 알레르겐 유래 펩타이드 탈감작 백신입니다.
본 연구의 목적은 돼지풀 꽃가루에 대한 노출에 대한 알레르기성 비결막염의 문서화된 이력이 있는 대상에서 ToleroMune 돼지풀의 다회 증량 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다. ToleroMune Ragweed의 효능은 또한 후기 피부 반응, 초기 피부 반응 및 결막 유발 테스트를 사용하여 이러한 주제에서 탐구될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 돼지풀 꽃가루에 대한 노출에 대한 알레르기성 비결막염의 문서화된 병력이 있는 피험자에서 ToleroMune 돼지풀의 다회 용량 증량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구로 설계되었습니다. ToleroMune 돼지풀의 효능은 또한 LPSR, EPSR, CPT 및 돼지풀 특이적 IgE 수준을 사용하여 이들 대상에서 탐구될 것입니다. 단일 센터가 먼저 시작되고 필요한 경우 모집 인원을 충족할 수 있도록 백업으로 두 번째 센터가 포함됩니다.
연구는 3개의 연구 기간으로 구성됩니다. 기간 1에서 스크리닝은 무작위화 전 최대 8주까지 수행되며 조사자의 재량에 따라 클리닉 방문 1회 또는 2회로 구성될 수 있습니다. 베이스라인 챌린지는 무작위화 1~4주 전에 단일 방문으로 구성됩니다.
기간 2(치료 기간)는 2주 간격(14±2일)으로 4회 방문(방문 3A-3D)으로 구성됩니다. 포함/제외 기준을 준수하는 피험자는 5개의 용량 그룹 중 하나에 할당됩니다. 첫 번째 용량 그룹은 ToleroMune Ragweed를 4회 투여합니다. 연속적인 용량 그룹은 이전 용량의 첫 번째 투여가 안전하고 내약성이 좋았다면 ToleroMune Ragweed의 4회 투여로 투여량을 증가시킬 것입니다.
기간 3에서 치료 후 챌린지는 치료 기간의 첫 번째 투여 후 19-25주에 발생하며 돼지풀 시즌이 아닌 시간에 진행됩니다. 그러나 돼지풀 시즌이 2009년 10월 26일 이후에 지속되는 경우 PTC는 치료 기간의 첫 번째 투여 후 22-28주에 발생합니다. 수행되는 평가는 베이스라인 챌린지의 평가와 동일합니다. 후속 조치는 PTC 이후 3~10일 후에 실시됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec
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Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 또는 여성
- 최소 2년 동안 돼지풀에 노출된 비결막염(재채기, 콧물, 코막힘, 눈이 가렵고/적색/아프고/눈물이 고임)의 믿을 수 있고 문서화된 병력
- 스크리닝 방문에서 양성 피부 단자 시험으로 정의되는 돼지풀에 대한 알레르기
- 25mm 이상의 직경 반응의 피내 주사 8시간 후 돼지풀 알레르겐에 대한 LPSR
- 점수가 ≥4인 돼지풀 알레르겐에 대한 양성 CPT
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 일반적으로 활동적이며 건강 상태가 양호하다고 판단되는 피험자
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 피험자가 여성이고 가임기인 경우 허용 가능한 형태의 피임법을 시행하고 스크리닝 방문에서 음성 소변 임신 테스트를 생성해야 합니다. 여성 대상자는 그녀가 외과적으로 불임이거나 폐경 후 최소 2년이 지난 것을 문서화할 수 있는 경우 음성 소변 임신 테스트 없이 포함될 수 있습니다.
제외 기준:
- FEV1이 정상의 80% 미만인 피험자
- 다른 계절성 알레르기를 앓고 있고 꽃가루 시즌 외에 임상 연구를 완료할 수 없거나 심각한 통년성 비염 증상이 있는 피험자
- 돼지풀 알레르겐에 대한 아나필락시스의 병력; 심각한 약물 알레르기, 혈관 부종 또는 음식에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있는 대상체
- 천식 병력이 있는 피험자
- 자가면역질환 또는 류마티스질환이 있는 자
- 면역억제제 요법을 포함한 면역결핍의 임상 병력
- 티로신 대사가 방해받는 피험자
- 수두 또는 홍역의 현재 진단 또는 지난 3주 동안의 노출
- 호흡기의 활동성 또는 정지성 결핵 감염, 치료되지 않은 국소 또는 전신 진균 또는 세균 또는 전신 바이러스 감염 또는 기생충 또는 안구 단순 헤르페스
- 스크리닝 방문 전 6주 이내에 연구자의 의견으로 임상적으로 관련된 질병의 증상이 있음
- 지난 5년간 알레르겐 면역요법 또는 돼지풀 면역요법.
- 항IgE 항체로 치료를 완료했거나 진행 중인 피험자
- 연구 중 언제라도 섹션 5.9.2에 나열된 치료법을 사용하면 피험자는 연구에 부적격하게 됩니다.
- 아드레날린 투여가 금기인 피험자(예: 급성 또는 만성 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환 또는 중증 고혈압이 있는 대상자)
- 베타-차단제로 치료 중인 피험자
- 스크리닝 방문 전 로라타딘 없이 3일 동안 허용할 수 없는 증상이 있는 대상자
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 여성 피험자
- 신체 검사에서 임상적으로 관련된 이상을 발견해야 합니다.
- 12-유도 ECG 또는 활력 징후(혈압, 맥박, 호흡수 및 구강 온도)가 정상 범위를 벗어나지만 조사자가 임상적 관련성이 없는 것으로 간주하는 경우는 예외입니다.
- 조사자가 이상이 임상적 관련성이 없다고 간주하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 실험실 값(혈액학, 생화학, 소변 검사)
- 알코올 또는 약물 남용의 중요한 병력
- 면역병리학적 질환의 병력
- 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
- 이전에 이 연구에 무작위 배정되었습니다.
- 연구 기간의 상당한 부분 동안 연구 지역 외부로의 계획된 여행
- 연구 스크리닝 전 6개월 이내에 시험용 약물로 치료를 받았거나 연구 스크리닝 전 1개월 동안 시판 약물의 새로운 제제로 연구에 참여한 적이 있는 자
- 중대한 질병이나 장애가 있는 경우(예: 심혈관, 폐, 위장, 간, 신장, 신경계, 근골격계, 내분비계, 대사, 악성, 정신과, 주요 신체 장애), 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과 또는 피험자의 연구 참여 능력에 영향을 미침
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
ToleroMune Ragweed, 활성 또는 위약 대조약을 받는 피험자
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ToleroMune Ragweed 용량 1x4 투여 2주 간격
위약 대조군, 2주 간격으로 1x4 투여
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실험적: 코호트 2
ToleroMune Ragweed 또는 위약 비교기
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ToleroMune Ragweed 용량 1x4 투여 2주 간격
위약 대조군, 2주 간격으로 1x4 투여
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실험적: 코호트 3
ToleroMune Ragweed 또는 위약 비교기
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ToleroMune Ragweed 용량 1x4 투여 2주 간격
위약 대조군, 2주 간격으로 1x4 투여
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실험적: 코호트 4
ToleroMune Ragweed 또는 위약 비교기
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ToleroMune Ragweed 용량 1x4 투여 2주 간격
위약 대조군, 2주 간격으로 1x4 투여
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실험적: 코호트 5
ToleroMune Ragweed 또는 위약 비교기
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ToleroMune Ragweed 용량 1x4 투여 2주 간격
위약 대조군, 2주 간격으로 1x4 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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알레르기성 비결막염이 있는 돼지풀 알레르기 환자에서 ToleroMune 돼지풀의 다중 피내 주사의 안전성 및 내약성
기간: 28주
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28주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 비교하여 ToleroMune 돼지풀 주사 후 PTC에서 전체 돼지풀 알레르겐으로 피내 공격 8시간 후 LPSR 면적의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28주
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28주
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위약과 비교하여 ToleroMune 돼지풀 주사 후 PTC에서 전체 돼지풀 알레르겐으로 피내 챌린지 15분 후 EPSR 영역의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28주
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28주
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위약과 비교하여 ToleroMune Ragweed 주사 후 PTC에서 CPT 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 28주
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28주
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위약과 비교하여 ToleroMune 돼지풀 주사 후 PTC에서 돼지풀 특이적 IgE 농도의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 28주
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28주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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ToleroMune 돼지풀에 대한 임상 시험
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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Circassia LimitedCetero Research, San Antonio; Adiga Life Sciences, Inc.완전한
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Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.; Pharm-Olam International완전한
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Circassia LimitedAdiga Life Sciences, Inc.완전한
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University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은