Безопасность ToleroMune амброзии для лечения аллергии на амброзию у субъектов с аллергией на амброзию и риноконъюнктивитом

Критерии включения:

• Мужчина или женщина в возрасте 18-65 лет
• Надежный, документированный анамнез риноконъюнктивита (чихание, ринорея, заложенность носа, зуд/покраснение/воспаление/слезотечение) при контакте с амброзией в течение не менее 2 лет.
• Аллергия на амброзию, определяемая положительным прик-тестом на скрининговом визите
• LPSR на аллерген амброзии через 8 часов после внутрикожной инъекции ответа диаметром более 25 мм
• Положительный СРТ на аллерген амброзии с баллом ≥4
• Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
• Субъекты, которые обычно активны и в остальном считаются здоровыми
• Субъект должен быть готов и способен выполнять требования исследования
• Если субъект является женщиной и имеет детородный потенциал, она должна использовать приемлемую форму контрацепции и предоставить отрицательный результат теста мочи на беременность во время скринингового визита. Субъект женского пола может быть включен без отрицательного теста мочи на беременность, если она может документально подтвердить, что она хирургически бесплодна или находится в постменопаузе не менее 2 лет.

Критерий исключения:

• Субъекты с ОФВ1 <80% от нормы
• Субъекты, которые страдают от других сезонных аллергий и не могут завершить клиническое исследование вне сезона пыльцы или имеют симптомы значительного круглогодичного ринита.
• Анафилаксия на аллерген амброзии в анамнезе; субъекты, у которых в анамнезе тяжелая лекарственная аллергия, ангионевротический отек или анафилактические реакции на пищу
• Субъекты с историей астмы
• Субъекты с аутоиммунными или ревматоидными заболеваниями
• Клинический анамнез иммунодефицита, включая иммуносупрессивную терапию.
• Субъекты, у которых нарушен метаболизм тирозина
• Текущий диагноз ветряной оспы или кори или заражение в течение последних 3 недель
• Активная или латентная туберкулезная инфекция дыхательных путей, нелеченные местные или системные грибковые, бактериальные или системные вирусные инфекции или простой паразитарный или глазной герпес
• Наличие симптомов клинически значимого заболевания, по мнению исследователя, в течение 6 недель до визита для скрининга.
• Иммунотерапия аллергенами в течение последних 5 лет или иммунотерапия амброзией когда-либо.
• Субъекты, которые завершили или продолжают лечение анти-IgE-антителами
• Использование методов лечения, перечисленных в разделе 5.9.2, в любое время в ходе исследования сделает субъекта неприемлемым для участия в исследовании.
• Субъекты, которым противопоказано введение адреналина (например, субъекты с острой или хронической симптоматической ишемической болезнью сердца или тяжелой артериальной гипертензией)
• Субъекты, получающие лечение бета-блокаторами
• Субъект имеет неприемлемые симптомы в течение 3 дней без лоратадина до визита для скрининга.
• Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью или планируют беременность во время исследования
• Имеются ли какие-либо клинически значимые отклонения, обнаруженные при физикальном обследовании
• ЭКГ в 12 отведениях или показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса, частота дыхания и температура полости рта), выходящие за пределы нормы, за исключением случаев, когда исследователь считает, что аномалия не имеет клинического значения.
• Лабораторные показатели (гематологические, биохимические, анализы мочи), выходящие за пределы нормы, за исключением случаев, когда исследователь считает, что отклонение не имеет клинического значения.
• Значительная история злоупотребления алкоголем или наркотиками
• Иммунопатологическое заболевание в анамнезе
• Положительный тест на гепатит В, гепатит С или ВИЧ при скрининге
• Ранее были рандомизированы в этом исследовании
• Запланированные поездки за пределы области исследования в течение значительной части периода исследования
• Получали лечение исследуемым препаратом в течение 6 месяцев до скрининга в рамках исследования или участвовали в исследовании с новым составом продаваемого препарата за один месяц до скрининга в рамках исследования
• Наличие какого-либо серьезного заболевания или расстройства (например, сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, печеночные, почечные, неврологические, скелетно-мышечные, эндокринные, метаболические, злокачественные, психические, серьезные физические нарушения), которые, по мнению исследователя, могут либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо влиять на результаты исследования или способность субъекта участвовать в исследовании