ToleroMune Ragweedin turvallisuus tuoksukkoallergian hoitoon rinokonjunktiviitistä kärsivillä ragwe-allergisilla henkilöillä
Kasvava, usean annoksen tutkimus ragweed-allergisilla henkilöillä ToleroMune Ragweedin ihonsisäisen injektion turvallisuuden arvioimiseksi
On arvioitu, että 36 miljoonaa amerikkalaista kärsii kausiluonteisista allergioista ja että tuoksukko on syysallergioiden ensisijainen syy, 87 % tuoksurukkiallergisista potilaista kärsii rinokonjunktiviitistä. ToleroMune Ragweed on uusi, synteettinen, allergeenista johdettu peptidiherkkyyttä vähentävä rokote, jota kehitetään parhaillaan tuoksurikkaallergian hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ToleroMune Ragweedin useiden nousevien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä koehenkilöillä, joilla on dokumentoitu allerginen rinokonjunktiviitti altistuessaan tuoksukon siitepölylle. ToleroMune Ragweedin tehoa tutkitaan myös näissä kohteissa käyttämällä myöhäisen vaiheen ihovastetta, varhaisen vaiheen ihovastetta ja sidekalvon provosointitestiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on suunniteltu satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi tutkimukseksi, jonka tarkoituksena on arvioida ToleroMune Ragweedin useiden annosten lisäämisen turvallisuutta ja siedettävyyttä henkilöillä, joilla on dokumentoitu allerginen rinokonjunktiviitti altistuessaan tuoksukon siitepölylle. ToleroMune Ragweedin tehokkuutta tutkitaan myös näissä kohteissa käyttämällä LPSR-, EPSR-, CPT- ja tuoksukaspesifisen IgE-tasoja. Ensin käynnistetään yksi keskus, ja toinen keskus sisällytetään tarvittaessa varajäseneksi, jotta rekrytointimäärät voidaan täyttää.
Opintojakso koostuu 3 opintojaksosta. Jaksolla 1 seulonta suoritetaan enintään 8 viikkoa ennen satunnaistamista ja se voi koostua yhdestä tai kahdesta käynnistä klinikalla tutkijan harkinnan mukaan. Baseline Challenge koostuu yhdestä käynnistä 1–4 viikkoa ennen satunnaistamista.
Jakso 2 (hoitojakso) koostuu 4 käynnistä (käynnit 3A-3D) kahden viikon välein (14±2 päivää). Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit, jaetaan yhteen viidestä annosryhmästä. Ensimmäinen annosryhmä saa 4 annosta ToleroMune Ragweediä. Peräkkäiset annosryhmät lisäävät annoksia, jotka on annettu neljällä ToleroMune Ragweed -annoksella, edellyttäen, että edellisen annoksen ensimmäinen anto oli turvallinen ja hyvin siedetty.
Jaksolla 3 Jälkikäsittelyhaaste suoritetaan 19-25 viikkoa hoitojakson ensimmäisestä annosta, ja se ajoitetaan ragweed-kauden ulkopuolelle. Kuitenkin siinä tapauksessa, että ragweed-kausi kestää yli 26. lokakuuta 2009, PTC suoritetaan 22-28 viikkoa hoitojakson ensimmäisen annon jälkeen. Suoritetut arvioinnit ovat identtisiä Baseline Challenge -haasteen arvioiden kanssa. Seuranta suoritetaan 3-10 päivää PTC:n jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, 18-65 vuotta
- Luotettava, dokumentoitu rinokonjunktiviitti (aivastelu, rinorrea, nenän tukos, kutisevat/punaiset/kipeät/vetiset silmät) vähintään 2 vuoden ajan altistuttua tuoksulle
- Allergia tuoksulle, määritelty positiivisella ihopistotestillä seulontakäynnillä
- LPSR tuoksurikkaallergeenille 8 tuntia ihonsisäisen injektion jälkeen, jonka halkaisija on yli 25 mm
- Positiivinen CPT tuoksuhelleallergeenille, pistemäärä ≥4
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Koehenkilöt, jotka ovat normaalisti aktiivisia ja muutoin terveiksi arvioituja
- Aineen tulee olla halukas ja kykenevä täyttämään opiskeluvaatimukset
- Jos tutkittava on nainen ja hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää ja tuotettava negatiivinen virtsaraskaustesti seulontakäynnillä. Naispuolinen koehenkilö voidaan ottaa mukaan ilman negatiivista virtsaraskaustestiä, jos hän voi todistaa olevansa kirurgisesti steriili tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden FEV1 <80 % normaalista
- Koehenkilöt, jotka kärsivät muista kausiluonteisista allergioista ja jotka eivät voi suorittaa kliinistä tutkimusta siitepölykauden ulkopuolella tai joilla on oireita merkittävästä ympärivuotisesta nuhasta
- Anamneesissa anafylaksia tuoksurikkaallergeeneille; henkilöt, joilla on ollut vaikea lääkeaineallergia, angioedeema tai anafylaktinen reaktio ruokaan
- Potilaat, joilla on ollut astma
- Potilaat, joilla on autoimmuuni- tai reumatauti
- Kliininen immuunipuutos, mukaan lukien immunosuppressanttihoito
- Potilaat, joilla tyrosiinin aineenvaihdunta on häiriintynyt
- Nykyinen vesirokon tai tuhkarokkon diagnoosi tai altistuminen viimeisten 3 viikon aikana
- Aktiivinen tai lepotilassa oleva hengitysteiden tuberkuloosiinfektio, hoitamaton paikallinen tai systeeminen sieni- tai bakteeri- tai systeeminen virusinfektio tai parasiitti- tai silmäherpes simplex
- Sinulla on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävän sairauden oireita 6 viikon sisällä ennen seulontakäyntiä
- Allergeeni-immunoterapia viimeisen 5 vuoden aikana tai tuoksupuuimmunoterapia koskaan.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet loppuun anti-IgE-vasta-ainehoidon tai ovat parhaillaan käynnissä
- Kohdassa 5.9.2 lueteltujen hoitojen käyttö milloin tahansa tutkimuksen aikana tekee koehenkilön kelpaamattomaksi tutkimukseen
- Potilaat, joille adrenaliinin antaminen on vasta-aiheista (esim. henkilöt, joilla on akuutti tai krooninen oireinen sepelvaltimotauti tai vaikea verenpainetauti)
- Potilaat, joita hoidetaan beetasalpaajilla
- Potilaalla on ei-hyväksyttäviä oireita kolmen päivän aikana ilman loratadiinia ennen seulontakäyntiä
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- Onko sinulla fyysisessä tarkastuksessa havaittu kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
- 12-kytkentäinen EKG tai elintoiminnot (verenpaine, pulssi, hengitystiheys ja suun lämpötila), jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ellei poikkeavalla ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä
- Laboratorioarvot (hematologia, biokemia, virtsakokeet), jotka ovat normaalien rajojen ulkopuolella, ellei poikkeavalla ole tutkijan mielestä kliinistä merkitystä
- Merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Immunopatologisen sairauden historia
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa
- On aiemmin satunnaistettu tähän tutkimukseen
- Suunniteltu matka tutkimusalueen ulkopuolelle merkittävän osan opiskelujaksosta
- olet saanut hoitoa tutkimuslääkkeellä 6 kuukauden sisällä ennen tutkimusseulontaa tai osallistunut tutkimukseen uudella markkinoitavan lääkkeen formulaatiolla kuukautta ennen tutkimusseulontaa
- Onko sinulla jokin merkittävä sairaus tai häiriö (esim. sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maha-suolikanava-, maksa-, munuais-, neurologinen, tuki- ja liikuntaelimistön, endokriininen, aineenvaihdunta-, pahanlaatuinen, psykiatrinen, vakava fyysinen vamma), joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi, tai vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
ToleroMune Ragweed, koehenkilöt saavat joko aktiivista tai lumelääkettä
|
ToleroMune Ragweed -annos 1x4 annosta 2 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
ToleroMune Ragweed tai plasebovertailu
|
ToleroMune Ragweed -annos 1x4 annosta 2 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
ToleroMune Ragweed tai plasebovertailu
|
ToleroMune Ragweed -annos 1x4 annosta 2 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
ToleroMune Ragweed tai plasebovertailu
|
ToleroMune Ragweed -annos 1x4 annosta 2 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 2 viikon välein
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
ToleroMune Ragweed tai plasebovertailu
|
ToleroMune Ragweed -annos 1x4 annosta 2 viikon välein
Lumevertailija, 1 x 4 annosta 2 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Useiden ToleroMune Ragweedin ihonsisäisten injektioiden turvallisuus ja siedettävyys allergisilla rinokonjunktiviitilla kärsivillä allergisilla henkilöillä
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta LPSR:n alueella 8 tuntia ihonsisäisen altistuksen jälkeen koko tuoksukasallergeenillä PTC:ssä ToleroMune Ragweed -injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta EPSR:n alueella 15 minuuttia ihonsisäisen altistuksen jälkeen koko tuoksukkoallergeenilla PTC:ssä ToleroMune Ragweed -injektion jälkeen plaseboon verrattuna
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta CPT-pisteissä PTC:ssä ToleroMune Ragweed -injektion jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
|
Ragweed-spesifisen IgE-pitoisuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta PTC:ssä ToleroMune Ragweed -injektion jälkeen lumelääkkeeseen verrattuna
Aikaikkuna: 28 viikkoa
|
28 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TR001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .