Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo stosowania preparatu ToleroMune Ambrozja w leczeniu alergii na ambrozę u osób uczulonych na ambrozę z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek

9 listopada 2010 zaktualizowane przez: Circassia Limited

Rosnące badanie z wielokrotnymi dawkami u pacjentów z alergią na ambrozję w celu oceny bezpieczeństwa śródskórnego wstrzyknięcia ambrozji ToleroMune

Szacuje się, że 36 milionów Amerykanów cierpi na alergie sezonowe, a ambrozja jest główną przyczyną alergii jesiennych, 87% pacjentów z alergią na ambrozję cierpi na zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek. ToleroMune Ambrozja to nowatorska, syntetyczna szczepionka odczulająca z peptydami pochodzącymi z alergenów, obecnie opracowywana do leczenia alergii na ambrozję.

Celem niniejszego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek rosnących ToleroMune ambrozji u pacjentów z udokumentowanym wywiadem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na pyłki ambrozji. Skuteczność preparatu ToleroMune Ambrozja zostanie również zbadana u tych osób za pomocą testu odpowiedzi skórnej późnej fazy, odpowiedzi skórnej wczesnej fazy i testu prowokacji spojówkowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania wielokrotnych dawek ToleroMune Ambrozja u osób z udokumentowanym wywiadem alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek po ekspozycji na pyłki ambrozji. Skuteczność preparatu ToleroMune Ambrozja zostanie również zbadana u tych pacjentów przy użyciu LPSR, EPSR, CPT i poziomów swoistych dla ambrozji IgE. Pojedynczy ośrodek zostanie zainicjowany jako pierwszy, z drugim ośrodkiem włączonym jako rezerwowy, jeśli zajdzie taka potrzeba, aby umożliwić rekrutację.

Studia składać się będą z 3 okresów studiów. W okresie 1 badanie przesiewowe zostanie przeprowadzone maksymalnie do 8 tygodni przed randomizacją i może obejmować jedną lub dwie wizyty w klinice, według uznania badacza. Baseline Challenge będzie się składać z jednej wizyty od 1 do 4 tygodni przed randomizacją.

Okres 2 (Okres leczenia) będzie się składał z 4 wizyt (Wizyty 3A-3D) w odstępie dwóch tygodni (14±2 dni). Pacjenci, którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia zostaną przydzieleni do jednej z 5 grup dawkowania. Grupa pierwszej dawki otrzyma 4 podania ToleroMune Ambrozja. Kolejne grupy dawkowania będą zwiększać dawki podawane jako 4 podania ToleroMune Ambrozja, pod warunkiem, że pierwsze podanie poprzedniej dawki było bezpieczne i dobrze tolerowane.

W okresie 3 Prowokacja po leczeniu odbędzie się 19-25 tygodni po pierwszym podaniu w Okresie leczenia i będzie poza sezonem ambrozji. Jednakże w przypadku, gdy sezon ambrozji trwa dłużej niż 26 października 2009, PTC odbędzie się 22-28 tygodni po pierwszym podaniu w Okresie Leczenia. Przeprowadzane oceny będą identyczne jak w przypadku Wyzwania podstawowego. Kontrola zostanie przeprowadzona 3-10 dni po PTC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
        • Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-65 lat
  • Wiarygodna, udokumentowana historia zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (kichanie, wyciek z nosa, niedrożność nosa, swędzenie/zaczerwienienie/bolesność/łzawienie oczu) po ekspozycji na ambrozję przez co najmniej 2 lata
  • Alergia na ambrozję, stwierdzona pozytywnym odczynem skórnym podczas wizyty przesiewowej
  • LPSR na alergen ambrozji 8 godzin po śródskórnym wstrzyknięciu odpowiedzi o średnicy większej niż 25 mm
  • Pozytywny CPT na alergen ambrozji z wynikiem ≥4
  • Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy są normalnie aktywni i poza tym oceniani jako zdrowi
  • Podmiot musi być chętny i zdolny do spełnienia wymagań badania
  • Jeśli pacjentka jest kobietą i może zajść w ciążę, musi stosować akceptowalną formę antykoncepcji i przedstawić negatywny wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej. Kobieta może zostać włączona bez ujemnego testu ciążowego z moczu, jeśli może udokumentować, że jest chirurgicznie bezpłodna lub co najmniej 2 lata po menopauzie

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z FEV1 <80% normy
  • Osoby cierpiące na inne alergie sezonowe, które nie mogą ukończyć badania klinicznego poza sezonem pylenia lub wykazują objawy znacznego całorocznego nieżytu nosa
  • Historia anafilaksji na alergen ambrozji; osoby, u których w wywiadzie wystąpiła ciężka alergia na lek, obrzęk naczynioruchowy lub reakcje anafilaktyczne na pokarm
  • Osoby z historią astmy
  • Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi lub reumatoidalnymi
  • Historia kliniczna niedoboru odporności, w tym leczenie immunosupresyjne
  • Osoby, u których metabolizm tyrozyny jest zaburzony
  • Aktualne rozpoznanie ospy wietrznej lub odry lub narażenie w ciągu ostatnich 3 tygodni
  • Czynna lub nieaktywna gruźlicza infekcja dróg oddechowych, nieleczona miejscowa lub ogólnoustrojowa infekcja grzybicza, bakteryjna lub ogólnoustrojowa wirusowa lub pasożytnicza lub oczna opryszczka pospolita
  • Mieć objawy istotnej klinicznie choroby, zdaniem Badacza, w ciągu 6 tygodni przed Wizytą Przesiewową
  • Immunoterapia alergenowa w ciągu ostatnich 5 lat lub kiedykolwiek immunoterapia ambrozją.
  • Pacjenci, którzy ukończyli lub są w trakcie leczenia przeciwciałem anty-IgE
  • Stosowanie terapii wymienionych w sekcji 5.9.2 w dowolnym momencie podczas badania spowoduje, że uczestnik nie będzie się kwalifikował do badania
  • Osoby, u których podawanie adrenaliny jest przeciwwskazane (np. pacjentów z ostrą lub przewlekłą objawową chorobą niedokrwienną serca lub ciężkim nadciśnieniem)
  • Osoby leczone beta-blokerami
  • Pacjent ma niedopuszczalne objawy w ciągu 3 dni bez loratadyny przed wizytą przesiewową
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub planują ciążę podczas badania
  • Wykrycie istotnych klinicznie nieprawidłowości podczas badania fizykalnego
  • 12-odprowadzeniowe EKG lub parametry życiowe (ciśnienie krwi, częstość tętna, częstość oddechów i temperatura w jamie ustnej) wykraczające poza normalne granice, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego
  • Wartości laboratoryjne (hematologiczne, biochemiczne, badania moczu) wykraczające poza normalne zakresy, chyba że badacz uzna, że ​​nieprawidłowość nie ma znaczenia klinicznego
  • Znacząca historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Historia chorób immunopatologicznych
  • Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  • Byli wcześniej randomizowani do tego badania
  • Planowana podróż poza obszar studiów przez znaczną część okresu studiów
  • Otrzymali leczenie badanym lekiem w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub uczestniczyli w badaniu z nową postacią leku znajdującego się na rynku na miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Masz jakąkolwiek poważną chorobę lub zaburzenie (np. układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, żołądkowo-jelitowego, wątroby, nerek, neurologicznego, mięśniowo-szkieletowego, hormonalnego, metabolicznego, złośliwego, psychiatrycznego, poważnego upośledzenia fizycznego), które w opinii Badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub wpływać na wyniki badania lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
ToleroMune Ambrozja, osoby otrzymujące substancję porównawczą czynną lub placebo
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Dawka ToleroMune Ambrozja 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 2
ToleroMune Ambrozja lub komparator placebo
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Dawka ToleroMune Ambrozja 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 3
ToleroMune Ambrozja lub komparator placebo
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Dawka ToleroMune Ambrozja 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 4
ToleroMune Ambrozja lub komparator placebo
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Dawka ToleroMune Ambrozja 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Eksperymentalny: Kohorta 5
ToleroMune Ambrozja lub komparator placebo
Biologiczny: Ambrozja ToleroMune
Dawka ToleroMune Ambrozja 1x4 podania w odstępie 2 tygodni
Biologiczny: Placebo
Porównanie placebo, 1x4 podania w odstępie 2 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych wstrzyknięć śródskórnych ToleroMune Ambrozja u pacjentów z alergią na ambrozję i alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze LPSR 8 godzin po śródskórnej prowokacji alergenem całej ambrozji w PTC po wstrzyknięciu preparatu ToleroMune Ambrozja w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej w obszarze EPSR 15 minut po śródskórnej prowokacji alergenem całej ambrozji w PTC po wstrzyknięciu preparatu ToleroMune Ambrozja w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej wyniku CPT w PTC po wstrzyknięciu preparatu ToleroMune Ambrozja w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni
Średnia zmiana od wartości początkowej stężenia IgE swoistych dla ambrozji w PTC po wstrzyknięciu preparatu ToleroMune Ambrozja w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 28 tygodni
28 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Circassia Limited

Współpracownicy

Adiga Life Sciences, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TR001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ambrozja ToleroMune

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj