Säkerheten av ToleroMune Ragweed för att behandla Ragweed-allergi hos Ragweed-allergiska patienter med rhinokonjunktivit
En eskalerande studie med flera doser av ambrosia-allergiska försökspersoner för att bedöma säkerheten vid intradermal injektion av ToleroMune Ragweed
Det uppskattas att 36 miljoner amerikaner lider av säsongsbetonade allergier och att ragweed är den primära orsaken till höstallergier, 87% av patienterna med ragweedallergi lider av rhinokonjunktivit. ToleroMune Ragweed är ett nytt, syntetiskt, allergenhärlett peptiddesensibiliserande vaccin, som för närvarande utvecklas för behandling av ambrosiaallergi.
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av multipla stigande doser av ToleroMune Ragweed hos försökspersoner med en dokumenterad historia av allergisk rhinokonjunktivit vid exponering för ambrosiapollen. Effekten av ToleroMune Ragweed kommer också att undersökas i dessa ämnen med hjälp av Late Phase Skin Response, Early Fas Skin Response och Conjunctival Provokation Test.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är utformad som en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av eskalerande multipla doser av ToleroMune Ragweed hos personer med en dokumenterad historia av allergisk rhinokonjunktivit vid exponering för ambrosiapollen. Effekten av ToleroMune Ragweed kommer också att undersökas i dessa ämnen med hjälp av LPSR, EPSR, CPT och nivåer av ragweed-specifikt IgE. Ett enskilt center kommer att initieras först, med ett andra center inkluderat som en backup, om det behövs, för att möjliggöra att rekryteringsnumren kan uppfyllas.
Studien kommer att bestå av 3 studieperioder. Under period 1 kommer screening att utföras upp till högst 8 veckor före randomisering och kan bestå av ett eller två besök på kliniken, efter utredarens gottfinnande. Baseline Challenge kommer att bestå av ett enda besök 1 till 4 veckor före randomisering.
Period 2 (Behandlingsperiod) kommer att bestå av 4 besök (Besök 3A-3D) med två veckors mellanrum (14±2 dagar). Försökspersoner som uppfyller inklusions-/exkluderingskriterierna kommer att tilldelas en av 5 dosgrupper. Den första dosgruppen kommer att få 4 administreringar av ToleroMune Ragweed. På varandra följande dosgrupper kommer att öka dosen som ges som 4 administreringar av ToleroMune Ragweed, förutsatt att den första administreringen av den föregående dosen var säker och väl tolererad.
I period 3 kommer efterbehandlingsutmaningen att äga rum 19-25 veckor efter den första administreringen i behandlingsperioden och kommer att vara tidsinställd för att vara utanför ragweedsäsongen. I händelse av att Ragweed-säsongen pågår efter den 26 oktober 2009, kommer PTC att äga rum 22-28 veckor efter den första administreringen under behandlingsperioden. Utvärderingar som utförs kommer att vara identiska med dem vid Baseline Challenge. Uppföljning kommer att göras 3-10 dagar efter PTC.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna, i åldern 18-65 år
- En tillförlitlig, dokumenterad historia av rhinokonjunktivit (nysningar, rhinorré, nästäppa, kliande/röda/ömma/vattnande ögon) vid exponering för ambrosia i minst 2 år
- Allergi mot ragweed, definierad av positivt hudpricktest vid screeningbesöket
- LPSR mot ragweed-allergen 8 timmar efter intradermal injektion med mer än 25 mm diametersvar
- Positiv CPT mot ambrosiaallergen med en poäng ≥4
- Vill och kan ge skriftligt informerat samtycke
- Försökspersoner som normalt är aktiva och i övrigt bedöms ha god hälsa
- Ämnet ska vara villig och kunna uppfylla studiekraven
- Om försökspersonen är kvinna och i fertil ålder måste hon utöva en acceptabel form av preventivmedel och ta fram ett negativt uringraviditetstest vid screeningbesöket. En kvinnlig försöksperson kan inkluderas utan negativt uringraviditetstest om hon kan dokumentera att hon är kirurgiskt steril eller minst 2 år efter klimakteriet
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en FEV1 <80 % av det normala
- Försökspersoner som lider av andra säsongsbetonade allergier och inte kan slutföra den kliniska studien utanför pollensäsongen eller är symtomatiska för betydande perenn rinit
- En historia av anafylaxi till ragweed-allergen; försökspersoner som har en historia av allvarlig läkemedelsallergi, angioödem eller anafylaktiska reaktioner på mat
- Försökspersoner med en historia av astma
- Försökspersoner som har autoimmuna eller reumatoida sjukdomar
- Klinisk historia av immunbrist, inklusive immunsuppressiv behandling
- Försökspersoner hos vilka tyrosinmetabolismen är störd
- Aktuell diagnos av vattkoppor eller mässling eller exponering under de senaste 3 veckorna
- Aktiv eller vilande tuberkulös infektion i luftvägarna, obehandlade lokala eller systemiska svamp- eller bakteriella eller systemiska virusinfektioner eller parasitisk eller okulär herpes simplex
- Har symtom på en kliniskt relevant sjukdom, enligt utredarens uppfattning, inom 6 veckor före screeningbesöket
- Allergen immunterapi under de senaste 5 åren eller ragweed immunterapi någonsin.
- Försökspersoner som har avslutat eller genomgår pågående behandling med anti-IgE-antikropp
- Användning av terapierna som anges i avsnitt 5.9.2 när som helst under studien kommer att göra försökspersonen olämplig för studien
- Patienter för vilka administrering av adrenalin är kontraindicerat (t. personer med akut eller kronisk symtomatisk kranskärlssjukdom eller svår hypertoni)
- Försökspersoner som behandlas med betablockerare
- Patienten har oacceptabla symtom under de 3 dagarna utan loratadin före screeningbesöket
- Kvinnliga försökspersoner som är gravida, ammar eller planerar en graviditet under studien
- Har några kliniskt relevanta avvikelser upptäckt vid fysisk undersökning
- 12-avlednings-EKG eller vitala tecken (blodtryck, puls, andningsfrekvens och oral temperatur) som ligger utanför normala gränser, såvida inte avvikelsen inte anses vara av klinisk relevans av utredaren
- Laboratorievärden (hematologi, biokemi, urintester) som ligger utanför de normala intervallen, såvida inte avvikelsen inte anses vara av klinisk relevans av utredaren
- Betydande historia av alkohol- eller drogmissbruk
- Historik av immunopatologisk sjukdom
- Positivt test för hepatit B, hepatit C eller HIV vid screening
- Har tidigare randomiserats till denna studie
- Planerad resa utanför studieområdet under en betydande del av studietiden
- Har fått behandling med ett prövningsläkemedel inom 6 månader före studiescreening eller har deltagit i en studie med en ny formulering av ett marknadsfört läkemedel en månad före studiescreening
- Har någon betydande sjukdom eller störning (t.ex. kardiovaskulär, pulmonell, gastrointestinal, lever, njure, neurologisk, muskuloskeletala, endokrina, metabola, malign, psykiatrisk, allvarlig fysisk funktionsnedsättning) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien, eller påverka studiens resultat, eller försökspersonens förmåga att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1
ToleroMune Ragweed, försökspersoner att få antingen aktiv eller placebo-jämförelse
|
ToleroMune Ragweed dos 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo-jämförelse, 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: Kohort 2
ToleroMune Ragweed eller placebo-jämförare
|
ToleroMune Ragweed dos 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo-jämförelse, 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: Kohort 3
ToleroMune Ragweed eller placebo-jämförare
|
ToleroMune Ragweed dos 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo-jämförelse, 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: Kohort 4
ToleroMune Ragweed eller placebo-jämförare
|
ToleroMune Ragweed dos 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo-jämförelse, 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
|
Experimentell: Kohort 5
ToleroMune Ragweed eller placebo-jämförare
|
ToleroMune Ragweed dos 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
Placebo-jämförelse, 1x4 administreringar med 2 veckors mellanrum
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Säkerhet och tolerabilitet av flera intradermala injektioner av ToleroMune Ragweed hos ragweed-allergiska patienter med allergisk rhinokonjunktivit
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i området av LPSR 8 timmar efter intradermal utmaning med hel ragweed allergen vid PTC efter ToleroMune Ragweed injektion jämfört med placebo
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i området av EPSR 15 minuter efter intradermal utmaning med hela ragweed-allergen vid PTC efter ToleroMune Ragweed-injektion jämfört med placebo
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i CPT-poäng vid PTC efter ToleroMune Ragweed-injektion jämfört med placebo
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i koncentrationen av ragweed-specifikt IgE vid PTC efter ToleroMune Ragweed-injektion jämfört med placebo
Tidsram: 28 veckor
|
28 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TR001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .