Innocuité de ToleroMune Ragweed pour traiter l'allergie à l'herbe à poux chez les sujets allergiques à l'herbe à poux atteints de rhinoconjonctivite

Critère d'intégration:

• Homme ou femme, âgé de 18 à 65 ans
• Antécédents fiables et documentés de rhinoconjonctivite (éternuements, rhinorrhée, obstruction nasale, démangeaisons/rougeurs/douleurs/larmoiements) suite à une exposition à l'herbe à poux pendant au moins 2 ans
• Allergie à l'herbe à poux, définie par un test cutané positif lors de la visite de dépistage
• LPSR à l'allergène de l'herbe à poux 8 heures après l'injection intradermique d'une réponse de diamètre supérieur à 25 mm
• CPT positif à l'allergène de l'herbe à poux avec un score ≥4
• Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
• Sujets normalement actifs et autrement jugés en bonne santé
• Le sujet doit être disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude
• Si le sujet est une femme et en âge de procréer, elle doit pratiquer une forme de contraception acceptable et produire un test de grossesse urinaire négatif lors de la visite de dépistage. Une femme peut être incluse sans test de grossesse urinaire négatif si elle peut documenter qu'elle est chirurgicalement stérile ou au moins 2 ans après la ménopause

Critère d'exclusion:

• Sujets avec un VEMS < 80 % de la normale
• Sujets qui souffrent d'autres allergies saisonnières et qui ne peuvent pas terminer l'étude clinique en dehors de la saison pollinique ou qui sont symptomatiques d'une rhinite perannuelle importante
• Antécédents d'anaphylaxie à l'allergène de l'herbe à poux ; les sujets qui ont des antécédents d'allergie médicamenteuse grave, d'œdème de Quincke ou de réactions anaphylactiques aux aliments
• Sujets ayant des antécédents d'asthme
• Sujets atteints de maladies auto-immunes ou rhumatoïdes
• Antécédents cliniques d'immunodéficience, y compris traitement immunosuppresseur
• Sujets chez qui le métabolisme de la tyrosine est perturbé
• Diagnostic actuel de varicelle ou de rougeole ou exposition au cours des 3 dernières semaines
• Infection tuberculeuse active ou quiescente des voies respiratoires, infections fongiques ou bactériennes ou virales systémiques locales ou systémiques non traitées ou herpès simplex parasitaire ou oculaire
• Avoir des symptômes d'une maladie cliniquement pertinente, de l'avis de l'investigateur, dans les 6 semaines précédant la visite de dépistage
• Immunothérapie allergénique au cours des 5 dernières années ou immunothérapie à l'ambroisie.
• Sujets qui ont terminé ou suivent un traitement en cours avec des anticorps anti-IgE
• L'utilisation des thérapies énumérées à la section 5.9.2 à tout moment pendant l'étude rendra le sujet inéligible pour l'étude
• Les sujets pour lesquels l'administration d'adrénaline est contre-indiquée (par ex. sujets atteints de maladie coronarienne aiguë ou chronique symptomatique ou d'hypertension sévère)
• Sujets traités par bêta-bloquants
• Le sujet a des symptômes inacceptables dans les 3 jours sans loratadine avant la visite de dépistage
• Sujets féminins enceintes, allaitantes ou planifiant une grossesse pendant l'étude
• Avoir des anomalies cliniquement pertinentes détectées à l'examen physique
• ECG à 12 dérivations ou signes vitaux (pression artérielle, pouls, fréquence respiratoire et température buccale) qui sont en dehors des limites normales, à moins que l'anomalie ne soit considérée comme non cliniquement pertinente par l'investigateur
• Valeurs de laboratoire (hématologie, biochimie, tests d'urine) qui sont en dehors des plages normales, sauf si l'anomalie est considérée comme non cliniquement pertinente par l'investigateur
• Antécédents importants d'abus d'alcool ou de drogues
• Antécédents de maladie immunopathologique
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage
• Ont déjà été randomisés dans cette étude
• Voyage prévu à l'extérieur de la zone d'étude pendant une partie substantielle de la période d'étude
• Avoir reçu un traitement avec un médicament expérimental dans les 6 mois précédant le dépistage de l'étude ou avoir participé à une étude avec une nouvelle formulation d'un médicament commercialisé un mois avant le dépistage de l'étude
• Vous souffrez d'une maladie ou d'un trouble important (par ex. cardiovasculaire, pulmonaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, endocrinien, métabolique, malin, psychiatrique, déficience physique majeure) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, ou influencer les résultats de l'étude ou la capacité du sujet à participer à l'étude