Sicurezza dell'ambrosia ToleroMune per il trattamento dell'allergia all'ambrosia nei soggetti allergici all'ambrosia con rinocongiuntivite
Un crescente studio a dosi multiple su soggetti allergici all'ambrosia per valutare la sicurezza dell'iniezione intradermica di ToleroMune all'ambrosia
Si stima che 36 milioni di americani soffrano di allergie stagionali e che l'ambrosia sia la causa primaria delle allergie autunnali, l'87% dei pazienti con allergia all'ambrosia soffre di rinocongiuntivite. ToleroMune Ragweed è un nuovo vaccino sintetico desensibilizzante peptidico derivato da allergeni, attualmente in fase di sviluppo per il trattamento dell'allergia all'ambrosia.
Lo scopo del presente studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple ascendenti di ToleroMune Ambrosia in soggetti con una storia documentata di rinocongiuntivite allergica da esposizione al polline di ambrosia. L'efficacia di ToleroMune Ragweed sarà esplorata anche in questi soggetti utilizzando la risposta cutanea in fase tardiva, la risposta cutanea in fase precoce e il test di provocazione congiuntivale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è concepito come uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple crescenti di ToleroMune Ambrosia in soggetti con una storia documentata di rinocongiuntivite allergica dovuta all'esposizione al polline di ambrosia. L'efficacia di ToleroMune Ambrosia sarà esplorata anche in questi soggetti utilizzando LPSR, EPSR, CPT e livelli di IgE specifiche per l'ambrosia. Verrà avviato per primo un singolo centro, con un secondo centro incluso come riserva, se necessario, per consentire il raggiungimento dei numeri di reclutamento.
Lo studio sarà composto da 3 periodi di studio. Nel Periodo 1, lo screening verrà eseguito fino a un massimo di 8 settimane prima della randomizzazione e può consistere in una o due visite in clinica, a discrezione dello sperimentatore. Baseline Challenge consisterà in una singola visita da 1 a 4 settimane prima della randomizzazione.
Il Periodo 2 (Periodo di trattamento) consisterà in 4 visite (Visite 3A-3D) a distanza di due settimane (14±2 giorni). I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati a uno dei 5 gruppi di dose. Il primo gruppo di dose riceverà 4 somministrazioni di ToleroMune Ragweed. Gruppi di dose successivi aumenteranno le dosi somministrate in 4 somministrazioni di ToleroMune Ambrosia, a condizione che la prima somministrazione della dose precedente sia stata sicura e ben tollerata.
Nel Periodo 3, la Sfida post-trattamento avrà luogo 19-25 settimane dopo la prima somministrazione nel Periodo di trattamento e sarà programmata per essere al di fuori della stagione dell'ambrosia. Tuttavia, nel caso in cui la stagione dell'ambrosia si protragga oltre il 26 ottobre 2009, il PTC avrà luogo 22-28 settimane dopo la prima somministrazione nel Periodo di trattamento. Le valutazioni effettuate saranno identiche a quelle della Baseline Challenge. Il follow-up sarà condotto 3-10 giorni dopo il PTC.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canada, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina, di età compresa tra 18 e 65 anni
- Una storia affidabile e documentata di rinocongiuntivite (starnuti, rinorrea, ostruzione nasale, prurito/arrossamento/dolore/lacrimazione) in seguito all'esposizione all'ambrosia per almeno 2 anni
- Allergia all'ambrosia, definita da skin prick test positivo alla Visita di Screening
- LPSR all'allergene dell'ambrosia 8 ore dopo l'iniezione intradermica di una risposta di diametro superiore a 25 mm
- CPT positivo all'allergene dell'ambrosia con un punteggio ≥4
- Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto
- Soggetti normalmente attivi e comunque giudicati in buona salute
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di soddisfare i requisiti di studio
- Se il soggetto è di sesso femminile e in età fertile deve praticare una forma accettabile di contraccezione e produrre un test di gravidanza sulle urine negativo alla visita di screening. Un soggetto di sesso femminile può essere incluso senza un test di gravidanza sulle urine negativo se può documentare di essere chirurgicamente sterile o di almeno 2 anni di post-menopausa
Criteri di esclusione:
- Soggetti con un FEV1 <80% del normale
- Soggetti che soffrono di altre allergie stagionali e non possono completare lo studio clinico al di fuori della stagione dei pollini o sono sintomatici per rinite perenne significativa
- Una storia di anafilassi all'allergene dell'ambrosia; soggetti con anamnesi di grave allergia ai farmaci, angioedema o reazioni anafilattiche al cibo
- Soggetti con una storia di asma
- Soggetti con malattie autoimmuni o reumatoidi
- Storia clinica di immunodeficienza, compresa la terapia immunosoppressiva
- Soggetti in cui il metabolismo della tirosina è disturbato
- Diagnosi attuale di varicella o morbillo o esposizione nelle ultime 3 settimane
- Infezione tubercolare attiva o quiescente delle vie respiratorie, infezioni fungine locali o sistemiche o batteriche o virali sistemiche non trattate o herpes simplex parassitario o oculare
- Avere sintomi di una malattia clinicamente rilevante, secondo l'opinione dello sperimentatore, entro 6 settimane prima della visita di screening
- Immunoterapia con allergeni negli ultimi 5 anni o immunoterapia con l'ambrosia in assoluto.
- Soggetti che hanno completato o sono in corso di trattamento con anticorpi anti-IgE
- L'uso delle terapie elencate nella Sezione 5.9.2 in qualsiasi momento durante lo studio renderà il soggetto non idoneo allo studio
- Soggetti per i quali la somministrazione di adrenalina è controindicata (ad es. soggetti con malattia coronarica sintomatica acuta o cronica o ipertensione grave)
- Soggetti in trattamento con beta-bloccanti
- Il soggetto ha sintomi inaccettabili nei 3 giorni senza loratadina prima della visita di screening
- Soggetti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza durante lo studio
- Avere anomalie clinicamente rilevanti rilevate all'esame obiettivo
- ECG a 12 derivazioni o segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e temperatura orale) che sono al di fuori dei limiti normali, a meno che l'anomalia non sia considerata di rilevanza clinica dallo sperimentatore
- Valori di laboratorio (ematologia, biochimica, test delle urine) che sono al di fuori degli intervalli normali, a meno che l'anomalia non sia considerata di rilevanza clinica dallo sperimentatore
- Storia significativa di abuso di alcol o droghe
- Storia della malattia immunopatologica
- Test positivo per epatite B, epatite C o HIV allo screening
- Sono stati precedentemente randomizzati in questo studio
- Viaggio pianificato al di fuori dell'area di studio per una parte sostanziale del periodo di studio
- Hanno ricevuto un trattamento con un farmaco sperimentale entro 6 mesi prima dello screening dello studio o hanno partecipato a uno studio con una nuova formulazione di un farmaco commercializzato un mese prima dello screening dello studio
- Avere qualsiasi malattia o disturbo significativo (ad es. cardiovascolare, polmonare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, endocrino, metabolico, maligno, psichiatrico, grave compromissione fisica) che, a parere dello sperimentatore, può mettere a rischio il soggetto a causa della partecipazione allo studio, o influenzare i risultati dello studio o la capacità del soggetto di partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Coorte 1
ToleroMune Ragweed, soggetti a ricevere il comparatore attivo o placebo
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ToleroMune Ambrosia dose 1x4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Coorte 2
ToleroMune Ambrosia o comparatore placebo
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ToleroMune Ambrosia dose 1x4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Coorte 3
ToleroMune Ambrosia o comparatore placebo
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ToleroMune Ambrosia dose 1x4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Coorte 4
ToleroMune Ambrosia o comparatore placebo
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ToleroMune Ambrosia dose 1x4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 2 settimane
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Sperimentale: Coorte 5
ToleroMune Ambrosia o comparatore placebo
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ToleroMune Ambrosia dose 1x4 somministrazioni a distanza di 2 settimane
Comparatore placebo, somministrazioni 1x4 a distanza di 2 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sicurezza e tollerabilità di iniezioni intradermiche multiple di ToleroMune Ambrosia in soggetti allergici all'ambrosia con rinocongiuntivite allergica
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione media rispetto al basale nell'area dell'LPSR 8 ore dopo il test intradermico con l'allergene intero dell'ambrosia al PTC dopo l'iniezione di ToleroMune Ambrosia rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Variazione media rispetto al basale nell'area dell'EPSR 15 minuti dopo il test intradermico con l'allergene intero dell'ambrosia al PTC dopo l'iniezione di ToleroMune Ambrosia rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Variazione media rispetto al basale nel punteggio CPT al PTC dopo l'iniezione di ToleroMune Ragweed rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Variazione media rispetto al basale della concentrazione di IgE specifiche per l'ambrosia al PTC dopo l'iniezione di ToleroMune Ambrosia rispetto al placebo
Lasso di tempo: 28 settimane
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28 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TR001
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