Segurança da ambrósia ToleroMune para tratar a alergia a ambrósia em indivíduos alérgicos a ambrósia com rinoconjuntivite

Critério de inclusão:

• Masculino ou feminino, de 18 a 65 anos
• Uma história confiável e documentada de rinoconjuntivite (espirros, rinorreia, obstrução nasal, olhos irritados/vermelhos/doloridos/lacrimejantes) após exposição a ambrósia por pelo menos 2 anos
• Alergia a ambrósia, definida por teste cutâneo positivo na Visita de Rastreio
• LPSR ao alérgeno ambrósia 8 horas após a injeção intradérmica de resposta maior que 25 mm de diâmetro
• CPT positivo para alérgeno ambrósia com uma pontuação ≥4
• Disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito
• Indivíduos que são normalmente ativos e considerados de boa saúde
• O sujeito deve estar disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo
• Se o sujeito for do sexo feminino e com potencial para engravidar, ela deve praticar uma forma aceitável de contracepção e produzir um teste de gravidez de urina negativo na visita de triagem. Um indivíduo do sexo feminino pode ser incluído sem um teste de gravidez de urina negativo se puder documentar que é cirurgicamente estéril ou pelo menos 2 anos após a menopausa

Critério de exclusão:

• Indivíduos com VEF1 <80% do normal
• Indivíduos que sofrem de outras alergias sazonais e não podem concluir o estudo clínico fora da estação do pólen ou são sintomáticos de rinite perene significativa
• Uma história de anafilaxia ao alérgeno ambrósia; indivíduos com histórico de alergia grave a medicamentos, angioedema ou reações anafiláticas a alimentos
• Indivíduos com história de asma
• Indivíduos com doenças autoimunes ou reumatóides
• História clínica de imunodeficiência, incluindo terapia imunossupressora
• Indivíduos nos quais o metabolismo da tirosina é perturbado
• Diagnóstico atual de varicela ou sarampo ou exposição nas últimas 3 semanas
• Infecção tuberculosa ativa ou quiescente do trato respiratório, infecções fúngicas ou bacterianas ou virais sistêmicas locais ou sistêmicas não tratadas ou herpes simples parasitário ou ocular
• Ter sintomas de uma doença clinicamente relevante, na opinião do Investigador, dentro de 6 semanas antes da Visita de Triagem
• Imunoterapia com alérgenos durante os últimos 5 anos ou imunoterapia com ambrósia alguma vez.
• Indivíduos que concluíram ou estão em tratamento contínuo com anticorpo anti-IgE
• O uso das terapias listadas na Seção 5.9.2 a qualquer momento durante o estudo tornará o sujeito inelegível para o estudo
• Indivíduos para os quais a administração de adrenalina é contra-indicada (p. indivíduos com doença cardíaca coronária sintomática aguda ou crónica ou hipertensão grave)
• Indivíduos em tratamento com betabloqueadores
• O sujeito apresenta sintomas inaceitáveis ​​nos 3 dias sem loratadina antes da visita de triagem
• Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
• Tem alguma anormalidade clinicamente relevante detectada no exame físico
• ECG de 12 derivações ou sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca, frequência respiratória e temperatura oral) que estão fora dos limites normais, a menos que a anormalidade seja considerada sem relevância clínica pelo investigador
• Valores laboratoriais (hematologia, bioquímica, testes de urina) que estão fora dos intervalos normais, a menos que a anormalidade seja considerada sem relevância clínica pelo investigador
• Histórico significativo de abuso de álcool ou drogas
• Histórico de doença imunopatológica
• Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem
• Já foram randomizados anteriormente para este estudo
• Viagem planejada para fora da área de estudo por uma parte substancial do período de estudo
• Ter recebido tratamento com um medicamento experimental dentro de 6 meses antes da triagem do estudo ou ter participado de um estudo com uma nova formulação de um medicamento comercializado um mês antes da triagem do estudo
• Tem alguma doença ou distúrbio significativo (por exemplo, cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepática, renal, neurológica, musculoesquelética, endócrina, metabólica, maligna, psiquiátrica, deficiência física importante) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo, ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do sujeito de participar do estudo