Seguridad de ToleroMune Ragweed para tratar la alergia a la ambrosía en sujetos alérgicos a la ambrosía con rinoconjuntivitis
Un estudio de dosis múltiples en aumento en sujetos alérgicos a la ambrosía para evaluar la seguridad de la inyección intradérmica de ToleroMune Ragweed
Se estima que 36 millones de estadounidenses sufren de alergias estacionales y que la ambrosía es la causa principal de las alergias otoñales, el 87 % de los pacientes con alergia a la ambrosía sufren rinoconjuntivitis. ToleroMune Ragweed es una nueva vacuna desensibilizante de péptidos derivados de alérgenos, sintética, que se está desarrollando actualmente para el tratamiento de la alergia a la ambrosía.
El propósito del presente estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples ascendentes de ToleroMune Ragweed en sujetos con antecedentes documentados de rinoconjuntivitis alérgica por exposición al polen de ambrosía. La eficacia de ToleroMune Ragweed también se explorará en estos sujetos mediante la respuesta cutánea de fase tardía, la respuesta cutánea de fase temprana y la prueba de provocación conjuntival.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio está diseñado como un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples crecientes de ToleroMune Ragweed en sujetos con antecedentes documentados de rinoconjuntivitis alérgica por exposición al polen de ambrosía. La eficacia de ToleroMune Ragweed también se explorará en estos sujetos mediante el uso de LPSR, EPSR, CPT y niveles de IgE específica para ambrosía. Primero se iniciará un solo centro, con un segundo centro incluido como respaldo, si es necesario, para permitir que se cumplan los números de reclutamiento.
El estudio constará de 3 períodos de estudio. En el Período 1, la Selección se realizará hasta un máximo de 8 semanas antes de la aleatorización y puede consistir en una o dos visitas a la clínica, a discreción del Investigador. El desafío inicial consistirá en una sola visita de 1 a 4 semanas antes de la aleatorización.
El Período 2 (Período de Tratamiento) consistirá en 4 visitas (Visitas 3A-3D) con dos semanas de diferencia (14±2 días). Los sujetos que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados a uno de los 5 grupos de dosis. El primer grupo de dosis recibirá 4 administraciones de ToleroMune Ragweed. Los grupos de dosis sucesivos aumentarán las dosis administradas en 4 administraciones de ToleroMune Ragweed, siempre que la primera administración de la dosis anterior haya sido segura y bien tolerada.
En el Período 3, el desafío posterior al tratamiento tendrá lugar entre 19 y 25 semanas después de la primera administración en el Período de tratamiento y se programará fuera de la temporada de ambrosía. Sin embargo, en el caso de que la temporada de ambrosía dure más allá del 26 de octubre de 2009, el PTC tendrá lugar entre 22 y 28 semanas después de la primera administración en el Período de tratamiento. Las evaluaciones realizadas serán idénticas a las del Baseline Challenge. El seguimiento se realizará de 3 a 10 días después de la PTC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 4M6
- Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 65 años
- Una historia confiable y documentada de rinoconjuntivitis (estornudos, rinorrea, obstrucción nasal, picazón/enrojecimiento/dolor/ojos llorosos) por exposición a la ambrosía durante al menos 2 años.
- Alergia a la ambrosía, definida por una prueba cutánea positiva en la visita de selección
- Respuesta de LPSR a alérgeno de ambrosía 8 horas después de la inyección intradérmica de más de 25 mm de diámetro
- CPT positivo a alérgeno de ambrosía con una puntuación ≥4
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito
- Sujetos que son normalmente activos y se considera que gozan de buena salud
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de cumplir con los requisitos del estudio.
- Si el sujeto es mujer y está en edad fértil, debe practicar una forma aceptable de anticoncepción y producir una prueba de embarazo en orina negativa en la visita de selección. Se puede incluir a un sujeto femenino sin una prueba de embarazo en orina negativa si puede documentar que es estéril quirúrgicamente o al menos 2 años después de la menopausia.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con un FEV1 <80% de lo normal
- Sujetos que padecen otras alergias estacionales y no pueden completar el estudio clínico fuera de la temporada de polen o tienen síntomas de rinitis perenne significativa
- Antecedentes de anafilaxia al alérgeno de la ambrosía; sujetos que tienen antecedentes de alergia grave a medicamentos, angioedema o reacciones anafilácticas a los alimentos
- Sujetos con antecedentes de asma
- Sujetos que tienen enfermedades autoinmunes o reumatoides
- Historia clínica de inmunodeficiencia, incluida la terapia inmunosupresora
- Sujetos en los que el metabolismo de la tirosina está alterado
- Diagnóstico actual de varicela o sarampión o exposición en las últimas 3 semanas
- Infección tuberculosa activa o latente del tracto respiratorio, infecciones fúngicas o bacterianas o virales sistémicas locales o sistémicas no tratadas o herpes simple parasitario u ocular
- Tener síntomas de una enfermedad clínicamente relevante, en opinión del investigador, dentro de las 6 semanas anteriores a la visita de selección
- Inmunoterapia con alérgenos durante los últimos 5 años o inmunoterapia con ambrosía alguna vez.
- Sujetos que han completado o están en tratamiento con anticuerpos anti-IgE
- El uso de las terapias enumeradas en la Sección 5.9.2 en cualquier momento durante el estudio hará que el sujeto no sea elegible para el estudio.
- Sujetos para los que está contraindicada la administración de adrenalina (p. sujetos con enfermedad coronaria sintomática aguda o crónica o hipertensión severa)
- Sujetos en tratamiento con betabloqueantes
- El sujeto tiene síntomas inaceptables en los 3 días sin loratadina antes de la visita de selección.
- Sujetos femeninos que están embarazadas, amamantando o planeando un embarazo durante el estudio
- Tener anomalías clínicamente relevantes detectadas en el examen físico
- ECG de 12 derivaciones o signos vitales (presión arterial, frecuencia del pulso, frecuencia respiratoria y temperatura oral) que están fuera de los límites normales, a menos que el investigador considere que la anomalía no tiene relevancia clínica
- Valores de laboratorio (hematología, bioquímica, análisis de orina) que están fuera de los rangos normales, a menos que el investigador considere que la anomalía no tiene relevancia clínica
- Antecedentes significativos de abuso de alcohol o drogas
- Historia de enfermedad inmunopatológica
- Prueba positiva de hepatitis B, hepatitis C o VIH en la selección
- Han sido aleatorizados previamente en este estudio.
- Viajes planificados fuera del área de estudio durante una parte sustancial del período de estudio
- Haber recibido tratamiento con un fármaco en investigación dentro de los 6 meses anteriores a la selección del estudio o haber participado en un estudio con una nueva formulación de un fármaco comercializado un mes antes de la selección del estudio
- Tiene alguna enfermedad o trastorno importante (p. cardiovascular, pulmonar, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, endocrino, metabólico, maligno, psiquiátrico, deterioro físico importante) que, en opinión del investigador, puede poner en riesgo al sujeto debido a su participación en el estudio, o influir en los resultados del estudio o en la capacidad del sujeto para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cohorte 1
ToleroMune Ragweed, sujetos que recibirán un comparador activo o placebo
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Dosis de ToleroMune Ragweed 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Cohorte 2
ToleroMune Ragweed o comparador de placebo
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Dosis de ToleroMune Ragweed 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Cohorte 3
ToleroMune Ragweed o comparador de placebo
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Dosis de ToleroMune Ragweed 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Cohorte 4
ToleroMune Ragweed o comparador de placebo
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Dosis de ToleroMune Ragweed 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
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Experimental: Cohorte 5
ToleroMune Ragweed o comparador de placebo
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Dosis de ToleroMune Ragweed 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
Comparador de placebo, 1x4 administraciones con 2 semanas de diferencia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de múltiples inyecciones intradérmicas de ToleroMune Ragweed en sujetos alérgicos a la ambrosía con rinoconjuntivitis alérgica
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio desde el inicio en el área del LPSR 8 horas después de la prueba intradérmica con alérgeno de ambrosía completo en el PTC después de la inyección de ToleroMune Ragweed en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Cambio medio desde el inicio en el área del EPSR 15 minutos después de la prueba intradérmica con alérgeno de ambrosía completo en el PTC después de la inyección de ToleroMune Ragweed en comparación con placebo
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación CPT en PTC después de la inyección de ToleroMune Ragweed en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Cambio medio desde el inicio en la concentración de IgE específica para la ambrosía en el PTC después de la inyección de ToleroMune Ragweed en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: 28 semanas
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28 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques Hebert, MD, Centre de Recherche Appliqué en Allergie de Québec
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TR001
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