睾酮治疗鳞状细胞癌患者的恶病质
2018年3月8日 更新者：The University of Texas Medical Branch, Galveston
鳞状细胞癌的营养和合成代谢干预
理由：睾酮可能会减轻癌症引起的恶病质患者的体重减轻并改善肌肉大小和力量。
目的：这项随机 I 期试验正在研究在标准化疗和/或放疗期间给予睾酮是否通过帮助鳞状细胞癌患者在治疗期间保持体重和肌肉大小和力量而起作用。
研究概览
详细说明
目标：
- 确定睾酮治疗对晚期或复发性鳞状细胞癌患者的瘦体重和肌肉力量的影响。
- 确定睾酮治疗对晚期或复发性鳞状细胞癌患者炎症生物标志物的影响。
大纲：根据年龄和疾病分期对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者每周接受标准的化疗和/或放疗和安慰剂肌肉注射 (IM)，持续 7 周。
- 第二组：患者每周接受标准的化疗和/或放疗和肌注睾酮，持续 7 周。
患者接受双能 X 射线吸收测定法、肌肉力量测试、稳定同位素代谢研究、间接量热法研究、体力活动水平评估和营养咨询。 患者还完成情绪、疲劳和生活质量问卷调查。
定期收集血液、肌肉组织和尿液样本用于实验室研究。 通过免疫测定分析样品的血清炎症生物标志物和炎症细胞因子。
完成研究治疗后，定期随访患者 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Texas
-
Galveston、Texas、美国、77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 晚期（IIB、IIIA 或 IIIB 期）或复发性鳞状细胞癌的诊断
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-1
- 迷你精神状态检查分数 > 23
排除标准：
- 怀孕
- 3 种肝酶中有 2 种升高 3 倍表明存在肝炎
- 严重的肝病、肾病或心脏病
- 糖尿病或其他未经治疗的内分泌疾病
- 多囊卵巢综合征和/或鞘膜增生
- 卵巢和肾上腺的雄激素分泌性肿瘤或任何卵巢肿瘤（例如，Sertoli-Leydig 细胞瘤）
- 非典型肾上腺增生
- 库欣综合征
- 糖皮质激素抵抗
- 高泌乳素瘤或甲状腺功能减退症
- 乳糖不耐症
- 酒精或药物滥用
- 最近使用合成代谢类固醇治疗（3 个月内）
- 持续抗凝治疗
- 主要研究者或研究医师认为会妨碍研究参与的任何其他情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：标准护理疗法 + 安慰剂睾酮
患者每周接受标准的化疗和/或放疗加安慰剂睾酮肌肉注射 (IM)，持续 7 周。
|
安慰剂（生理盐水）睾酮每周肌注一次。
|
|
有源比较器：标准护理疗法 + 睾酮
患者每周接受标准的化疗和/或放疗加睾酮（庚酸睾酮 100mg/ml）肌肉注射 (IM)，持续 7 周。
|
庚酸睾酮 100 毫克/毫升，每周肌注一次。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到 7 周，通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的总瘦体重变化。
大体时间：7周
|
在基线和 7 周时，在 GE Lunar iDEXA 上测量总瘦体重。
报告了从基线到 7 周的百分比变化。
|
7周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
Biodex Pro4 在基线测量的最大等距腿部强度峰值
大体时间：基线
|
峰值等长强度在 Biodex System 4 Pro 上测量。
该测试仅针对一条腿的股四头肌。
等距测试以 90 度进行，每次收缩产生 5 秒的力。
以 100% 的力量进行了一组 3 次收缩。
|
基线
|
|
Biodex Pro 4 在 7 周时测得的最大等距腿部强度峰值。
大体时间：7周
|
峰值等长强度在 Biodex System 4 Pro 上测量。
该测试仅针对一条腿的股四头肌。
等距测试以 90 度进行，每次收缩产生 5 秒的力。
以 100% 的力量进行了一组 3 次收缩。
该结果是在用研究药物治疗 7 周后测量的。
|
7周
|
|
Biodex Pro 4 在基线测量的最大峰值等速腿部力量。
大体时间：基线
|
等速运动强度（膝关节伸展）是在 Biodex System Pro 4 上在 75 度运动范围内测量的。
受试者以 120 度/秒的固定速度进行同心收缩。以 100% 的力量进行一组 3 次收缩。
|
基线
|
|
Biodex Pro 4 在 7 周时测量的最大峰值等速腿部伸展
大体时间：7周
|
等速运动强度（膝关节伸展）是在 Biodex System Pro 4 上以 120 度/秒的固定速度在 75 度运动范围内测量的。
|
7周
|
|
基线时通过体重秤测量的体重
大体时间：基线
|
在基线访问时通过体重秤测量的体重（以千克计）。
|
基线
|
|
7 周时通过体重秤测量的体重。
大体时间：7周
|
用研究药物治疗 7 周后，体重（以千克为单位）在体重秤上测量。
|
7周
|
|
基线时通过间接量热法测量的能量消耗报告为千卡/天
大体时间：基线
|
使用收集的呼出气体并分析氧气和二氧化碳浓度，通过间接量热法测量能量消耗和底物氧化。
进行了 30 分钟的采样，取最后 25 分钟的平均值以计算平均千卡/天值。
|
基线
|
|
7 周时通过间接量热法测量的能量消耗报告为千卡/天
大体时间：7周
|
使用收集的呼出气体并分析氧气和二氧化碳浓度，通过间接量热法测量能量消耗和底物氧化。
进行了 30 分钟的采样，取最后 25 分钟的平均值以计算平均千卡/天值。
|
7周
|
|
ActiGraph 加速度计测量的身体活动水平
大体时间：通过学习完成，长达 7 周
|
在整个 7 周的研究中，身体活动报告为久坐时间百分比。
|
通过学习完成，长达 7 周
|
|
基线免疫测定法测定血液中细胞因子粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的浓度
大体时间：基线
|
血液中细胞因子粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量血液中细胞因子粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的浓度
大体时间：7周
|
血液中细胞因子粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子干扰素-γ (IFN Gamma) 的浓度。
大体时间：基线
|
使用 Millipore Multiplex Human Cytokine Panel 测定法测量血液中细胞因子干扰素-γ (IFN gamma) 的浓度。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量血液中细胞因子干扰素-γ (IFN Gamma) 的浓度
大体时间：7周
|
使用 Millipore Multiplex Human Cytokine Panel 测定法测量血液中细胞因子干扰素-γ (IFN gamma) 的浓度。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 1 β (IL-1B) 的浓度。
大体时间：基线
|
使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量血液中细胞因子白细胞介素 1 β (IL-1B) 的浓度。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 1 β (IL-1B) 的浓度。
大体时间：7周
|
使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量血液中细胞因子白细胞介素 1 β (IL-1B) 的浓度。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 2 (IL-2) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 2 (IL-2) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 2 (IL-2) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 2 (IL-2) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 4 (IL-4) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 4 (IL-4) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 4 (IL-4) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 4 (IL-4) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 5 (IL-5) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 5 (IL-5) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 5 (IL-5) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 5 (IL-5) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 6 (IL-6) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 7 (IL-7) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 7 (IL-7) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 7 (IL-7) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 7 (IL-7) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 8 (IL-8) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 8 (IL-8) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 8 (IL-8) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 8 (IL-8) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 10 (IL-10) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 10 (IL-10) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 10 (IL-10) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 10 (IL-10) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 12 (IL-12) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 12 (IL-12) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 12 (IL-12) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 12 (IL-12) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 13 (IL-13) 的浓度。
大体时间：基线
|
血液中细胞因子白细胞介素 13 (IL-13) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子白细胞介素 13 (IL-13) 的浓度。
大体时间：7周
|
血液中细胞因子白细胞介素 13 (IL-13) 的浓度，使用 Millipore Multiplex 人类细胞因子组合测定法测量。
|
7周
|
|
基线时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子肿瘤坏死因子α (TNFa) 的浓度。
大体时间：基线
|
使用 Millipore Multiplex Human Cytokine Panel 测定法测量血液中细胞因子肿瘤坏死因子 α (TNFa) 的浓度。
|
基线
|
|
7 周时通过免疫测定法测量的血液中细胞因子肿瘤坏死因子α (TNFa) 的浓度。
大体时间：7周
|
使用 Millipore Multiplex Human Cytokine Panel 测定法测量血液中细胞因子肿瘤坏死因子 α (TNFa) 的浓度。
|
7周
|
|
基线时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的脂肪量
大体时间：基线
|
在基线研究访问时通过双能 X 射线吸收测定法测量的总脂肪量
|
基线
|
|
7 周时通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的脂肪量
大体时间：7周
|
在 7 周的研究访问中通过双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 测量的总脂肪量。
|
7周
|
|
医疗结果研究测量的生活质量测量 - 基线时的简表 36
大体时间：基线
|
医疗结果研究 - 简表 36 (MOS-SF-36) 是由 RAND Health 开发的问卷，用于衡量患者自我报告的生活质量。
提供的数据是问卷的一个子集，一般健康量表。
显示的子集（一般健康）的范围是 0 - 100，其中 100 表示感知健康较好，0 表示感知健康最差。
MOS-36 一般健康子量表的全国平均值报告为 56.99。
|
基线
|
|
通过医疗结果研究测量的生活质量测量 - 7 周时的简表 36
大体时间：7周
|
医疗结果研究 - 简表 36 (MOS-SF-36) 是由 RAND Health 开发的问卷，用于衡量患者自我报告的生活质量。
提供的数据是问卷的一个子集，一般健康量表。
显示的子集（一般健康）的范围是 0 - 100，其中 100 表示感知健康较好，0 表示感知健康最差。
MOS-36 一般健康子量表的全国平均值报告为 56.99
|
7周
|
|
通过多维疲劳症状量表测量的个人疲劳感 - 基线简表
大体时间：基线
|
南佛罗里达大学莫菲特癌症中心的多维疲劳症状清单简表 (MFSI-SF) MFSI-SF 是一个包含 30 个问题的评估，旨在评估疲劳的主要表现。 有 5 个分量表用于计算总分。 子量表是：一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力（对患者能量水平的估计）。 总分的计算公式为：（一般+身体+情绪+心理）-活力=总分。 总分范围为-24~96，数值越高越疲劳。 |
基线
|
|
7 周时通过多维疲劳症状量表测量的个人知觉疲劳
大体时间：7周
|
南佛罗里达大学莫菲特癌症中心的多维疲劳症状清单简表 (MFSI-SF) MFSI-SF 是一个包含 30 个问题的评估，旨在评估疲劳的主要表现。 有 5 个分量表用于计算总分。 子量表是：一般疲劳、身体疲劳、情绪疲劳、精神疲劳和活力（对患者能量水平的估计）。 总分的计算公式为：（一般+身体+情绪+心理）-活力=总分。 总分范围为-24~96，数值越高越疲劳。 |
7周
|
|
通过基线情绪状态概况测量的情绪
大体时间：基线
|
情绪状态概况 (POMS) 是 MultiHealth Systems 的问卷，用于测量情绪。
在这个包含 65 个项目的问卷中，受试者被要求从 0-4 对他们对陈述的感受进行评分，0 表示“完全没有”，4 表示“非常”。
有 6 个分量表，包括紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和混乱。
为了计算此处报告的总情绪障碍，将紧张焦虑、抑郁、愤怒敌意、疲劳和困惑等分量表相加，并减去活力。
总体情绪障碍的量表范围是 200（最差）到 -32（最好）。
|
基线
|
|
通过 7 周时情绪状态概况衡量的情绪
大体时间：7周
|
情绪状态概况 (POMS) 是 MultiHealth Systems 的问卷，用于测量情绪。
在这个包含 65 个项目的问卷中，受试者被要求从 0-4 对他们对陈述的感受进行评分，0 表示“完全没有”，4 表示“非常”。
有 6 个分量表，包括紧张-焦虑、抑郁、愤怒-敌意、活力、疲劳和混乱。
为了计算此处报告的总情绪障碍，将紧张焦虑、抑郁、愤怒敌意、疲劳和困惑等分量表相加，并减去活力。
总体情绪障碍的量表范围是 200（最差）到 -32（最好）。
|
7周
|
|
通过癌症治疗的功能评估衡量的生活质量 - 基线时的一般问卷
大体时间：基线
|
癌症治疗功能评估 - 综合 (FACT-G) 是患者报告的生活质量问卷。
27 个项目的问卷分为 4 个分量表，身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康。
将这些子量表相加以计算总分。
FACT-G 的范围是 0（最差生活质量）到 108（最好生活质量）。
|
基线
|
|
通过癌症治疗的功能评估衡量的生活质量 - 7 周时的一般问卷
大体时间：7周
|
癌症治疗功能评估 - 综合 (FACT-G) 是患者报告的生活质量问卷。
27 个项目的问卷分为 4 个分量表，身体健康、社会/家庭健康、情绪健康、功能健康。
将这些子量表相加以计算总分。
FACT-G 的范围是 0（最差生活质量）到 108（最好生活质量）。
|
7周
|
|
1 年生存期
大体时间：学习后 1 年
|
研究后一年存活的参与者人数。
|
学习后 1 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Melinda Sheffield-Moore, PhD、University of Texas
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年6月3日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月8日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月8日
首次发布 (估计)
2009年4月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月8日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.