Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosteron w leczeniu wyniszczenia u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym

8 marca 2018 zaktualizowane przez: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Odżywianie i interwencje anaboliczne w raku płaskonabłonkowym

UZASADNIENIE: Testosteron może zmniejszać utratę masy ciała oraz poprawiać wielkość i siłę mięśni u pacjentów z kacheksją spowodowaną chorobą nowotworową.

CEL: To randomizowane badanie fazy I ma na celu zbadanie, czy testosteron podawany podczas standardowej chemioterapii i/lub radioterapii pomaga pacjentom z rakiem płaskonabłonkowym w utrzymaniu masy ciała oraz wielkości i siły mięśni podczas leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie wpływu terapii testosteronem na beztłuszczową masę ciała i siłę mięśni u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym.
  • Określenie terapii testosteronem na podstawie biomarkerów stanu zapalnego u pacjentów z zaawansowanym lub nawrotowym rakiem płaskonabłonkowym.

ZARYS: Pacjenci są stratyfikowani według wieku i stadium choroby. Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię i/lub radioterapię oraz placebo testosteron domięśniowo (im.) co tydzień przez 7 tygodni.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię i/lub radioterapię oraz testosteron IM co tydzień przez 7 tygodni.

Pacjenci poddawani są absorpcjometrii promieniowania rentgenowskiego o podwójnej energii, testom siły mięśniowej, badaniom metabolicznym stabilnych izotopów, kalorymetrii pośredniej, ocenie poziomu aktywności fizycznej oraz poradnictwu żywieniowemu. Pacjenci wypełniają również kwestionariusze dotyczące nastroju, zmęczenia i jakości życia.

Okresowo pobierane są próbki krwi, tkanki mięśniowej i moczu do badań laboratoryjnych. Próbki są analizowane pod kątem biomarkerów stanu zapalnego w surowicy i cytokin zapalnych za pomocą testu immunologicznego.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zaawansowanego (stadium IIB, IIIA lub IIIB) lub nawrotu raka płaskonabłonkowego
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Wynik Mini Testu Stanu Psychicznego > 23

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Dowód zapalenia wątroby, na co wskazuje 3-krotny wzrost 2 z 3 enzymów wątrobowych
  • Poważna choroba wątroby, nerek lub serca
  • Cukrzyca lub inna nieleczona choroba endokrynologiczna
  • Zespół policystycznych jajników i/lub hipertekoza
  • Guzy jajnika i nadnerczy wydzielające androgeny lub jakiekolwiek guzy jajnika (np. guz z komórek Sertoliego-Leydiga)
  • Nieklasyczny przerost nadnerczy
  • zespół Cushinga
  • Oporność na glukokortykoidy
  • Hiperprolaktynoma lub niedoczynność tarczycy
  • Nietolerancja laktozy
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Niedawne leczenie (w ciągu 3 miesięcy) sterydami anabolicznymi
  • Trwająca terapia przeciwzakrzepowa
  • Wszelkie inne okoliczności, które w opinii głównego badacza lub lekarza prowadzącego badanie wykluczałyby udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Standard Terapii Pielęgnacyjnej + Placebo Testosteron
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię i/lub radioterapię oraz placebo domięśniowo (im.) co tydzień przez 7 tygodni.
Lek: Testosteron placebo
Placebo (sól fizjologiczna) Testosteron podawany domięśniowo raz w tygodniu.
Aktywny komparator: Standard Terapii Pielęgnacyjnej + Testosteron
Pacjenci otrzymują standardową chemioterapię i/lub radioterapię oraz testosteron (testosteron enanthate 100 mg/ml) domięśniowo (im.) co tydzień przez 7 tygodni.
Lek: Testosteron Enanthate 100 MG/ML
Testosteron Enanthate 100mg/ml podawany raz w tygodniu IM.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitej beztłuszczowej masy ciała mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DEXA) od wartości wyjściowej do 7 tygodni.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Całkowitą beztłuszczową masę ciała mierzono za pomocą GE Lunar iDEXA na początku badania i po 7 tygodniach. Podano procentową zmianę od wartości początkowej do 7 tygodni.
7 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna szczytowa izometryczna siła nóg mierzona przez Biodex Pro4 na linii bazowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Szczytową wytrzymałość izometryczną mierzy się za pomocą Biodex System 4 Pro. Ten test jest izolowany dla mięśnia czworogłowego jednej nogi. Test izometryczny przeprowadza się pod kątem 90 stopni z 5-sekundowym wytwarzaniem siły dla każdego skurczu. Wykonano 1 serię 3 skurczów ze 100% siłą.
Linia bazowa
Maksymalna szczytowa izometryczna siła nóg mierzona za pomocą Biodex Pro 4 po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Szczytową wytrzymałość izometryczną mierzy się za pomocą Biodex System 4 Pro. Ten test jest izolowany dla mięśnia czworogłowego jednej nogi. Test izometryczny przeprowadza się pod kątem 90 stopni z 5-sekundowym wytwarzaniem siły dla każdego skurczu. Wykonano 1 serię 3 skurczów ze 100% siłą. Wynik ten mierzono po 7 tygodniach leczenia badanym lekiem.
7 tygodni
Maksymalna szczytowa izokinetyczna siła nóg mierzona za pomocą Biodex Pro 4 na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Siła izokinetyczna (wyprost kolana) jest mierzona na Biodex System Pro 4 w 75-stopniowym zakresie ruchu. Badani wykonywali koncentryczne skurcze ze stałą prędkością 120 stopni/sek. Wykonano 1 zestaw 3 skurczów ze 100% siłą.
Linia bazowa
Maksymalne szczytowe izokinetyczne wydłużenie nóg mierzone za pomocą Biodex Pro 4 po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wytrzymałość izokinetyczna (wyprost kolana) jest mierzona na urządzeniu Biodex System Pro 4 w zakresie ruchu 75 stopni przy stałej prędkości 120 stopni/sek.
7 tygodni
Masa ciała mierzona za pomocą wagi na linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa
Masa ciała w kilogramach mierzona na wadze podczas wizyty wyjściowej.
Linia bazowa
Masa ciała mierzona za pomocą wagi po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Masa ciała w kilogramach mierzona na wadze po 7 tygodniach leczenia badanym lekiem.
7 tygodni
Wydatki na energię zgłaszane jako Kcal/dzień, mierzone metodą kalorymetrii pośredniej na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Wydatek energetyczny i utlenianie substratu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu wydychanych gazów zbieranych i analizowanych pod kątem stężeń tlenu i dwutlenku węgla. Przeprowadzono 30-minutowe pobieranie próbek, ostatnie 25 minut uśredniono w celu obliczenia średnich wartości Kcal/dzień.
Linia bazowa
Wydatek energetyczny podawany jako Kcal/dzień, mierzony metodą kalorymetrii pośredniej po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Wydatek energetyczny i utlenianie substratu mierzone metodą kalorymetrii pośredniej przy użyciu wydychanych gazów zbieranych i analizowanych pod kątem stężeń tlenu i dwutlenku węgla. Przeprowadzono 30-minutowe pobieranie próbek, ostatnie 25 minut uśredniono w celu obliczenia średnich wartości Kcal/dzień.
7 tygodni
Poziomy aktywności fizycznej mierzone przez akcelerometr ActiGraph
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 7 tygodni
Aktywność fizyczną podano jako % czasu siedzącego dla całego 7-tygodniowego badania.
poprzez ukończenie studiów, do 7 tygodni
Stężenie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów cytokin (GM-CSF) we krwi mierzone w teście immunologicznym na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie cytokin czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) we krwi zmierzono przy użyciu testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Linia bazowa
Stężenie czynnika wzrostu kolonii granulocytów-makrofagów cytokin (GM-CSF) we krwi mierzone w teście immunologicznym po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokin czynnika wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) we krwi zmierzono przy użyciu testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interferonu gamma (IFN gamma) we krwi zmierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenie cytokiny Interferon-gamma (IFN gamma) we krwi zmierzono za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
linia bazowa
Stężenie cytokiny interferonu gamma (IFN gamma) we krwi mierzone za pomocą testu immunologicznego po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny Interferon-gamma (IFN gamma) we krwi zmierzono za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 1 beta (IL-1B) we krwi mierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie cytokiny, interleukiny 1 beta (IL-1B) we krwi, mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 1 beta (IL-1B) we krwi mierzone za pomocą testu immunologicznego po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny, interleukiny 1 beta (IL-1B) we krwi, mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 2 (IL-2) we krwi zmierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 2 (IL-2) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 2 (IL-2) we krwi mierzone testem immunologicznym po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 2 (IL-2) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 4 (IL-4) we krwi mierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 4 (IL-4) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 4 (IL-4) we krwi mierzone testem immunologicznym po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 4 (IL-4) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 5 (IL-5) we krwi mierzone za pomocą testu immunologicznego na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 5 (IL-5) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 5 (IL-5) we krwi mierzone testem immunologicznym po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 5 (IL-5) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 6 (IL-6) we krwi zmierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 6 (IL-6) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 6 (IL-6) we krwi zmierzone w teście immunologicznym po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 6 (IL-6) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 7 (IL-7) we krwi zmierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 7 (IL-7) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 7 (IL-7) we krwi mierzone testem immunologicznym po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 7 (IL-7) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 8 (IL-8) we krwi zmierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 8 (IL-8) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 8 (IL-8) we krwi mierzone testem immunologicznym po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 8 (IL-8) we krwi mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 10 (IL-10) we krwi zmierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenie cytokiny, interleukiny 10 (IL-10) we krwi, mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 10 (IL-10) we krwi mierzone za pomocą testu immunologicznego po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny, interleukiny 10 (IL-10) we krwi, mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 12 (IL-12) we krwi zmierzone za pomocą testu immunologicznego na linii podstawowej.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie cytokiny, interleukiny 12 (IL-12) we krwi, mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 12 (IL-12) we krwi mierzone testem immunologicznym po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny, interleukiny 12 (IL-12) we krwi, mierzone za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 13 (IL-13) we krwi zmierzone za pomocą testu immunologicznego na początku badania.
Ramy czasowe: Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 13 (IL-13) we krwi zmierzono za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Linia bazowa
Stężenie cytokiny interleukiny 13 (IL-13) we krwi mierzone za pomocą testu immunologicznego po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokiny interleukiny 13 (IL-13) we krwi zmierzono za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Stężenie cytokinowego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa) we krwi mierzone w teście immunologicznym na początku badania.
Ramy czasowe: linia bazowa
Stężenie cytokinowego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) we krwi zmierzono za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
linia bazowa
Stężenie cytokinowego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFa) we krwi mierzone za pomocą testu immunologicznego po 7 tygodniach.
Ramy czasowe: 7 tygodni
Stężenie cytokinowego czynnika martwicy nowotworu alfa (TNFα) we krwi zmierzono za pomocą testu Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 tygodni
Masa tłuszczu zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) na linii podstawowej
Ramy czasowe: linia bazowa
Całkowita masa tłuszczu mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii podczas podstawowej wizyty studyjnej
linia bazowa
Masa tłuszczu zmierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej podwójnej energii (DEXA) po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Całkowita masa tłuszczu mierzona za pomocą absorpcjometrii podwójnej energii rentgenowskiej (DEXA) podczas 7-tygodniowej wizyty studyjnej.
7 tygodni
Pomiar jakości życia mierzony na podstawie badania wyników medycznych — formularz skrócony 36 na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Badanie wyników medycznych — krótki formularz 36 (MOS-SF-36) to kwestionariusz opracowany przez firmę RAND Health w celu pomiaru jakości życia pacjentów. Przedstawione dane stanowią podzbiór kwestionariusza Skala ogólnego stanu zdrowia. Zakres dla prezentowanego podzbioru (Ogólny stan zdrowia) to 0–100, gdzie 100 to lepiej postrzegane zdrowie, a 0 to najgorsze postrzeganie zdrowia. Średnia krajowa podskali ogólnego stanu zdrowia MOS-36 wynosi 56,99.
linia bazowa
Pomiar jakości życia mierzony na podstawie badania wyników medycznych — formularz skrócony 36 po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Badanie wyników medycznych — krótki formularz 36 (MOS-SF-36) to kwestionariusz opracowany przez firmę RAND Health w celu pomiaru jakości życia pacjentów. Przedstawione dane stanowią podzbiór kwestionariusza Skala ogólnego stanu zdrowia. Zakres dla prezentowanego podzbioru (Ogólny stan zdrowia) to 0–100, gdzie 100 to lepiej postrzegane zdrowie, a 0 to najgorsze postrzeganie zdrowia. Średnia krajowa podskali ogólnego stanu zdrowia MOS-36 wynosi 56,99
7 tygodni
Osobiste postrzeganie zmęczenia mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia — formularz skrócony na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia (MFSI-SF) opracowany przez Moffitt Cancer Center, University of South Florida. MFSI-SF to kwestionariusz składający się z 30 pytań opracowany w celu oceny głównych objawów zmęczenia.

Istnieje 5 podskal używanych do obliczenia wyniku całkowitego. Podskale to: Zmęczenie ogólne, Zmęczenie fizyczne, Zmęczenie emocjonalne, Zmęczenie psychiczne i Wigor (oszacowanie poziomu energii pacjenta). Całkowity wynik jest obliczany za pomocą równania: (ogólny + fizyczny + emocjonalny + psychiczny) - wigor = całkowity wynik.

Zakres całkowitego wyniku wynosi od -24 do 96, przy czym im wyższa liczba, tym większe zmęczenie.
Linia bazowa
Osobiste zmęczenie percepcyjne mierzone za pomocą wielowymiarowego kwestionariusza objawów zmęczenia po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni

Wielowymiarowy kwestionariusz objawów zmęczenia (MFSI-SF) opracowany przez Moffitt Cancer Center, University of South Florida. MFSI-SF to kwestionariusz składający się z 30 pytań opracowany w celu oceny głównych objawów zmęczenia.

Istnieje 5 podskal używanych do obliczenia wyniku całkowitego. Podskale to: Zmęczenie ogólne, Zmęczenie fizyczne, Zmęczenie emocjonalne, Zmęczenie psychiczne i Wigor (oszacowanie poziomu energii pacjenta). Całkowity wynik jest obliczany za pomocą równania: (ogólny + fizyczny + emocjonalny + psychiczny) - wigor = całkowity wynik.

Zakres całkowitego wyniku wynosi od -24 do 96, przy czym im wyższa liczba, tym większe zmęczenie.
7 tygodni
Nastrój mierzony przez profil stanów nastroju na początku badania
Ramy czasowe: linia bazowa
Profile of Mood States (POMS) to kwestionariusz firmy MultiHealth Systems, który mierzy nastrój. W tym kwestionariuszu składającym się z 65 pozycji, osoby badane proszone są o ocenę swoich uczuć w stosunku do stwierdzenia w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Istnieje 6 podskal, które obejmują napięcie-lęk, depresję, złość-wrogość, wigor, zmęczenie i dezorientację. Aby obliczyć całkowite zaburzenie nastroju, które jest tutaj opisane, podskale napięcia-lęku, depresji, złości-wrogości, zmęczenia i dezorientacji są sumowane i odejmowane wigor. Zakres skali dla całkowitego zaburzenia nastroju wynosi od 200 (najgorszy) do -32 (najlepszy).
linia bazowa
Nastrój mierzony profilem stanów nastroju po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Profile of Mood States (POMS) to kwestionariusz firmy MultiHealth Systems, który mierzy nastrój. W tym kwestionariuszu składającym się z 65 pozycji, osoby badane proszone są o ocenę swoich uczuć w stosunku do stwierdzenia w skali od 0 do 4, gdzie 0 oznacza „wcale”, a 4 „bardzo”. Istnieje 6 podskal, które obejmują napięcie-lęk, depresję, złość-wrogość, wigor, zmęczenie i dezorientację. Aby obliczyć całkowite zaburzenie nastroju, które jest tutaj opisane, podskale napięcia-lęku, depresji, złości-wrogości, zmęczenia i dezorientacji są sumowane i odejmowane wigor. Zakres skali dla całkowitego zaburzenia nastroju wynosi od 200 (najgorszy) do -32 (najlepszy).
7 tygodni
Jakość życia mierzona na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusz ogólny na początku badania
Ramy czasowe: Linia bazowa
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz jakości życia. Kwestionariusz składający się z 27 pozycji jest podzielony na 4 podskale: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny. Te podskale są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Zakres dla FACT-G wynosi od 0 (najgorsza jakość życia) do 108 (najlepsza jakość życia).
Linia bazowa
Jakość życia mierzona na podstawie funkcjonalnej oceny terapii przeciwnowotworowej — kwestionariusz ogólny po 7 tygodniach
Ramy czasowe: 7 tygodni
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) to zgłaszany przez pacjentów kwestionariusz jakości życia. Kwestionariusz składający się z 27 pozycji jest podzielony na 4 podskale: dobrostan fizyczny, dobrostan społeczny/rodzinny, dobrostan emocjonalny, dobrostan funkcjonalny. Te podskale są sumowane w celu obliczenia wyniku całkowitego. Zakres dla FACT-G wynosi od 0 (najgorsza jakość życia) do 108 (najlepsza jakość życia).
7 tygodni
Przeżycie 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po studiach
Liczba uczestników, którzy przeżyli rok po badaniu.
1 rok po studiach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-073/10-207
  • R01CA127971 (Grant/umowa NIH USA)
  • CDR0000629579
  • GCRC#724/819

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Testosteron placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj