- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00878995
Testosterona para el tratamiento de la caquexia en pacientes con carcinoma de células escamosas
Intervenciones nutricionales y anabólicas en el carcinoma de células escamosas
FUNDAMENTO: La testosterona puede disminuir la pérdida de peso y mejorar el tamaño y la fuerza muscular en pacientes con caquexia causada por cáncer.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase I está estudiando si la testosterona administrada durante la quimioterapia y/o radiación de atención estándar ayuda a los pacientes con carcinoma de células escamosas a mantener su peso corporal y el tamaño y la fuerza muscular durante el tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar el efecto del tratamiento con testosterona sobre la masa corporal magra y la fuerza muscular en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado o recidivante.
- Determinar la terapia con testosterona sobre biomarcadores inflamatorios en pacientes con carcinoma de células escamosas avanzado o recurrente.
ESQUEMA: Los pacientes se estratifican según la edad y el estadio de la enfermedad. Los pacientes se asignan al azar a 1 de 2 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes reciben quimioterapia y/o radiación de atención estándar y testosterona de placebo por vía intramuscular (IM) semanalmente durante 7 semanas.
- Grupo II: los pacientes reciben quimioterapia y/o radiación estándar de atención y testosterona IM semanalmente durante 7 semanas.
Los pacientes se someten a absorciometría de rayos X de energía dual, pruebas de fuerza muscular, estudios metabólicos de isótopos estables, estudios de calorimetría indirecta y evaluación de su nivel de actividad física y asesoramiento nutricional. Los pacientes también completan cuestionarios sobre el estado de ánimo, la fatiga y la calidad de vida.
Periódicamente se recolectan muestras de sangre, tejido muscular y orina para estudios de laboratorio. Las muestras se analizan en busca de biomarcadores inflamatorios séricos y citocinas inflamatorias mediante inmunoensayo.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555-0361
- University of Texas Medical Branch
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de carcinoma de células escamosas avanzado (estadio IIB, IIIA o IIIB) o recurrente
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1
- Puntuación del Mini examen del estado mental > 23
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Evidencia de hepatitis indicada por un aumento de 3 veces en 2 de 3 enzimas hepáticas
- Enfermedad hepática, renal o cardíaca significativa
- Diabetes mellitus u otra enfermedad endocrina no tratada
- Síndrome de ovario poliquístico y/o hipertecosis
- Tumores secretores de andrógenos del ovario y suprarrenales o cualquier tumor ovárico (p. ej., tumor de células de Sertoli-Leydig)
- Hiperplasia suprarrenal no clásica
- Síndrome de Cushing
- Resistencia a los glucocorticoides
- Hiperprolactinoma o hipotiroidismo
- Intolerancia a la lactosa
- Abuso de alcohol o drogas
- Tratamiento reciente (en los últimos 3 meses) con esteroides anabólicos
- Terapia anticoagulante en curso
- Cualquier otra circunstancia que impida la participación en el estudio, en opinión del investigador principal o del médico del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Terapia estándar de atención + Placebo Testosterona
Los pacientes reciben quimioterapia y/o radiación de atención estándar más testosterona de placebo por vía intramuscular (IM) semanalmente durante 7 semanas.
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Placebo (solución salina) Testosterona administrada IM una vez por semana.
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Comparador activo: Terapia estándar de atención + testosterona
Los pacientes reciben quimioterapia y/o radiación de atención estándar más testosterona (enantato de testosterona 100 mg/ml) por vía intramuscular (IM) semanalmente durante 7 semanas.
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Enantato de testosterona 100 mg/ml administrado una vez por semana por vía IM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la masa corporal magra total medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) desde el inicio hasta las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La masa corporal magra total se midió en un GE Lunar iDEXA al inicio del estudio ya las 7 semanas.
Se informa el cambio porcentual desde el inicio hasta las 7 semanas.
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7 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Máxima fuerza isométrica máxima de la pierna según lo medido por Biodex Pro4 en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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La fuerza isométrica máxima se mide en un Biodex System 4 Pro.
Esta prueba está aislada del músculo cuádriceps de una pierna.
La prueba isométrica se realiza a 90 grados con 5 segundos de producción de fuerza para cada contracción.
Se realizó 1 serie de 3 contracciones al 100% de fuerza.
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Base
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Máxima fuerza isométrica máxima de piernas medida por Biodex Pro 4 a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La fuerza isométrica máxima se mide en un Biodex System 4 Pro.
Esta prueba está aislada del músculo cuádriceps de una pierna.
La prueba isométrica se realiza a 90 grados con 5 segundos de producción de fuerza para cada contracción.
Se realizó 1 serie de 3 contracciones al 100% de fuerza.
Este resultado se midió después de 7 semanas de tratamiento con la medicación del estudio.
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7 semanas
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Máxima fuerza isocinética máxima de las piernas medida por Biodex Pro 4 en la línea de base.
Periodo de tiempo: Base
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La fuerza isocinética (extensión de la rodilla) se mide en un Biodex System Pro 4 dentro de un rango de movimiento de 75 grados.
Los sujetos realizaron contracciones concéntricas a una velocidad fija de 120 grados/seg. Se realizó 1 serie de 3 contracciones al 100% de fuerza.
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Base
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Extensión de piernas isocinética máxima máxima medida por Biodex Pro 4 a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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La fuerza isocinética (extensión de la rodilla) se mide en un Biodex System Pro 4 dentro de un rango de movimiento de 75 grados establecido a una velocidad fija de 120 grados/seg.
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7 semanas
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Peso corporal medido por báscula al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Peso corporal en kilogramos medido con una báscula en la visita inicial.
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Base
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Peso corporal medido por báscula a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Peso corporal en kilogramos medido en una báscula después de 7 semanas de tratamiento con la medicación del estudio.
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7 semanas
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Gasto de energía informado como Kcal/día medido por calorimetría indirecta en la línea de base
Periodo de tiempo: Base
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Gasto de energía y oxidación de sustratos medidos por calorimetría indirecta usando gases espirados recolectados y analizados para concentraciones de oxígeno y dióxido de carbono.
Se realizaron 30 minutos de muestreo, los últimos 25 minutos se promediaron para calcular los valores medios de Kcal/día.
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Base
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Gasto de energía informado como Kcal/día medido por calorimetría indirecta a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Gasto de energía y oxidación de sustratos medidos por calorimetría indirecta usando gases espirados recolectados y analizados para concentraciones de oxígeno y dióxido de carbono.
Se realizaron 30 minutos de muestreo, los últimos 25 minutos se promediaron para calcular los valores medios de Kcal/día.
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7 semanas
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Niveles de actividad física medidos por el acelerómetro ActiGraph
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas
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La actividad física se informa como % de tiempo sedentario durante todo el estudio de 7 semanas.
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hasta la finalización del estudio, hasta 7 semanas
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Concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos de citocinas (GM-CSF) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) de citoquinas en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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Base
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Concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos de citoquinas (GM-CSF) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) de citoquinas en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interferón-gamma (IFN gamma) en sangre medida por inmunoensayo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
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Concentración de citoquina Interferón-gamma (IFN gamma) en sangre medida usando el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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base
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Concentración de citocina interferón-gamma (IFN gamma) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citoquina Interferón-gamma (IFN gamma) en sangre medida usando el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 1 beta (IL-1B) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de citocina interleucina 1 beta (IL-1B) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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Base
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Concentración de citocina interleucina 1 beta (IL-1B) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 1 beta (IL-1B) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 2 (IL-2) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
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Concentración de citocina interleucina 2 (IL-2) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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base
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Concentración de citocina interleucina 2 (IL-2) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 2 (IL-2) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 4 (IL-4) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio.
Periodo de tiempo: base
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Concentración de citocina interleucina 4 (IL-4) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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base
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Concentración de citocina interleucina 4 (IL-4) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 4 (IL-4) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 5 (IL-5) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de citocina interleucina 5 (IL-5) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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Base
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Concentración de citocina interleucina 5 (IL-5) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 5 (IL-5) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 6 (IL-6) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: base
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Concentración de citocina interleucina 6 (IL-6) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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base
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Concentración de citocina interleucina 6 (IL-6) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 6 (IL-6) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 7 (IL-7) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio.
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de citocina interleucina 7 (IL-7) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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Base
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|
Concentración de citocina interleucina 7 (IL-7) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 7 (IL-7) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 8 (IL-8) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de citocina interleucina 8 (IL-8) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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Base
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|
Concentración de citocina interleucina 8 (IL-8) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 8 (IL-8) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 10 (IL-10) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio.
Periodo de tiempo: base
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Concentración de citocina interleucina 10 (IL-10) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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base
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Concentración de citocina interleucina 10 (IL-10) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 10 (IL-10) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 12 (IL-12) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de citocina interleucina 12 (IL-12) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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Base
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Concentración de citocina interleucina 12 (IL-12) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 12 (IL-12) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de citocina interleucina 13 (IL-13) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio.
Periodo de tiempo: Base
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Concentración de citocina interleucina 13 (IL-13) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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Base
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|
Concentración de citocina interleucina 13 (IL-13) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
|
Concentración de citocina interleucina 13 (IL-13) en sangre medida con el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Concentración de factor alfa de necrosis tumoral de citocinas (TNFa) en sangre medida mediante inmunoensayo al inicio.
Periodo de tiempo: base
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Concentración de citocinas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) en sangre medida mediante el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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base
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Concentración de factor alfa de necrosis tumoral de citocinas (TNFa) en sangre medida mediante inmunoensayo a las 7 semanas.
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Concentración de citocinas del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa) en sangre medida mediante el ensayo Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
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7 semanas
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Masa grasa medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) al inicio
Periodo de tiempo: base
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Masa grasa total medida por absorciometría de rayos X de energía dual en la visita de referencia del estudio
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base
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Masa grasa medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Masa grasa total medida por absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) en la visita de estudio de 7 semanas.
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7 semanas
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Medición de la calidad de vida según lo medido por el estudio de resultados médicos: formulario corto 36 al inicio
Periodo de tiempo: base
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El Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) es un cuestionario desarrollado por RAND Health para medir la calidad de vida autoinformada por los pacientes.
Los datos presentados son un subconjunto del cuestionario, Escala de Salud General.
El rango para el subconjunto presentado (Salud general) es de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud percibida y 0 la peor salud percibida.
El promedio nacional de la subescala de salud general MOS-36 se informa como 56,99.
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base
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Medición de la calidad de vida según lo medido por el estudio de resultados médicos: formulario breve 36 a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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El Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) es un cuestionario desarrollado por RAND Health para medir la calidad de vida autoinformada por los pacientes.
Los datos presentados son un subconjunto del cuestionario, Escala de Salud General.
El rango para el subconjunto presentado (Salud general) es de 0 a 100, siendo 100 la mejor salud percibida y 0 la peor salud percibida.
El promedio nacional de la subescala de salud general MOS-36 se informa como 56.99
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7 semanas
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Percepción personal de la fatiga medida por el Inventario multidimensional de síntomas de fatiga: formato breve al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
Base
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Fatiga perceptual personal medida por el inventario de síntomas de fatiga multidimensional a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Formulario abreviado del Inventario de Síntomas de Fatiga Multidimensional (MFSI-SF) del Moffitt Cancer Center, Universidad del Sur de Florida El MFSI-SF es una evaluación de 30 preguntas diseñada para evaluar las principales manifestaciones de la fatiga. Hay 5 subescalas utilizadas para calcular una puntuación total. Las subescalas son: fatiga general, fatiga física, fatiga emocional, fatiga mental y vigor (una estimación del nivel de energía del paciente). La puntuación total se calcula con la ecuación: (general + físico + emocional + mental) - vigor = puntuación total. El rango de la puntuación total es de -24 a 96, y cuanto mayor sea el número, más fatiga. |
7 semanas
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Estado de ánimo medido por el perfil de los estados de ánimo al inicio
Periodo de tiempo: base
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Profile of Mood States (POMS) es un cuestionario de MultiHealth Systems, que mide el estado de ánimo.
En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0 a 4, siendo 0 "nada" y 4 "extremadamente".
Hay 6 subescalas que incluyen tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión.
Para calcular la alteración total del estado de ánimo, que es lo que aquí se informa, se suman las subescalas tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga y confusión y se resta vigor.
El rango de escala para el trastorno total del estado de ánimo es de 200 (peor) a -32 (mejor).
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base
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Estado de ánimo medido por el perfil de los estados de ánimo a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Profile of Mood States (POMS) es un cuestionario de MultiHealth Systems, que mide el estado de ánimo.
En este cuestionario de 65 ítems, se pide a los sujetos que califiquen sus sentimientos hacia una declaración de 0 a 4, siendo 0 "nada" y 4 "extremadamente".
Hay 6 subescalas que incluyen tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, vigor, fatiga y confusión.
Para calcular la alteración total del estado de ánimo, que es lo que aquí se informa, se suman las subescalas tensión-ansiedad, depresión, ira-hostilidad, fatiga y confusión y se resta vigor.
El rango de escala para el trastorno total del estado de ánimo es de 200 (peor) a -32 (mejor).
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7 semanas
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Calidad de vida medida por la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario general al inicio
Periodo de tiempo: Base
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de calidad de vida informado por el paciente.
El cuestionario de 27 ítems se divide en 4 subescalas, bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional.
Estas subescalas se suman para calcular la puntuación total.
El rango de FACT-G es de 0 (peor calidad de vida) a 108 (mejor calidad de vida).
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Base
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Calidad de vida medida por la evaluación funcional de la terapia del cáncer - Cuestionario general a las 7 semanas
Periodo de tiempo: 7 semanas
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Evaluación funcional de la terapia del cáncer - General (FACT-G) es un cuestionario de calidad de vida informado por el paciente.
El cuestionario de 27 ítems se divide en 4 subescalas, bienestar físico, bienestar social/familiar, bienestar emocional, bienestar funcional.
Estas subescalas se suman para calcular la puntuación total.
El rango de FACT-G es de 0 (peor calidad de vida) a 108 (mejor calidad de vida).
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7 semanas
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Supervivencia de 1 año
Periodo de tiempo: 1 año después del estudio
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Número de participantes que sobrevivieron un año después del estudio.
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1 año después del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Neoplasias por tipo histológico
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- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
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- Caquexia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 06-073/10-207
- R01CA127971 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- CDR0000629579
- GCRC#724/819
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .