Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Testosteron voor de behandeling van cachexie bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom

8 maart 2018 bijgewerkt door: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Voeding en anabole interventies bij plaveiselcelcarcinoom

RATIONALE: Testosteron kan gewichtsverlies verminderen en de spieromvang en -kracht verbeteren bij patiënten met cachexie veroorzaakt door kanker.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase I-studie onderzoekt of testosteron toegediend tijdens standaardbehandeling chemotherapie en/of bestraling werkt door patiënten met plaveiselcelcarcinoom te helpen hun lichaamsgewicht en spieromvang en -kracht tijdens de behandeling te behouden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vaststellen van het effect van testosterontherapie op de vetvrije massa en spierkracht bij patiënten met gevorderd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom.
  • Om de testosterontherapie te bepalen op inflammatoire biomarkers bij patiënten met gevorderd of recidiverend plaveiselcelcarcinoom.

OVERZICHT: Patiënten zijn gestratificeerd volgens leeftijd en ziektestadium. Patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten krijgen standaardbehandeling chemotherapie en/of bestraling en placebo-testosteron intramusculair (IM) wekelijks gedurende 7 weken.
  • Arm II: Patiënten krijgen standaardbehandeling chemotherapie en/of bestraling en testosteron IM wekelijks gedurende 7 weken.

Patiënten ondergaan dual-energy röntgenabsorptiometrie, spierkrachttests, stabiele isotoopmetabolische onderzoeken, indirecte calorimetrie-onderzoeken en beoordeling van hun fysieke activiteitsniveau, en voedingsadvies. Patiënten vullen ook vragenlijsten over stemming, vermoeidheid en kwaliteit van leven in.

Bloed-, spierweefsel- en urinemonsters worden periodiek verzameld voor laboratoriumonderzoek. Monsters worden door middel van een immunoassay geanalyseerd op serum-inflammatoire biomarkers en inflammatoire cytokines.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende 1 jaar periodiek gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderd (stadium IIB, IIIA of IIIB) of recidiverend plaveiselcelcarcinoom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-1
  • Mini Mental State Examination-score> 23

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Bewijs van hepatitis zoals aangegeven door een 3-voudige toename van 2 van de 3 leverenzymen
  • Aanzienlijke lever-, nier- of hartziekte
  • Diabetes mellitus of andere onbehandelde endocriene ziekte
  • Polycysteus ovariumsyndroom en/of hyperthecose
  • Androgeenafscheidende tumoren van de eierstokken en bijnieren of andere eierstoktumoren (bijv. Sertoli-Leydig-celtumor)
  • Niet-klassieke bijnierhyperplasie
  • Het syndroom van Cushing
  • Resistentie tegen glucocorticoïden
  • Hyperprolactinoom of hypothyreoïdie
  • Lactose intolerantie
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Recente behandeling (binnen 3 maanden) met anabole steroïden
  • Lopende antistollingstherapie
  • Elke andere omstandigheid die deelname aan het onderzoek in de weg zou staan, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker of de onderzoeksarts

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Standard of Care Therapy + Placebo Testosteron
Patiënten krijgen standaardbehandeling chemotherapie en/of bestraling plus placebo-testosteron intramusculair (IM) wekelijks gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Placebo Testosteron
Placebo (zoutoplossing) Testosteron eenmaal per week IM gegeven.
Actieve vergelijker: Standard of Care-therapie + testosteron
Patiënten krijgen standaardbehandeling chemotherapie en/of bestraling plus testosteron (Testosteron Enanthate 100mg/ml) wekelijks intramusculair (IM) gedurende 7 weken.
Geneesmiddel: Testosteron ENANTAAT 100 MG/ML
Testosteron Enanthate 100mg/ml eenmaal per week IM toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de totale vetvrije massa zoals gemeten door middel van Dual Energy X-ray Absorptiometry (DEXA) vanaf baseline tot 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
De totale vetvrije massa werd gemeten op een GE Lunar iDEXA bij baseline en na 7 weken. Procentuele verandering vanaf baseline tot 7 weken wordt gerapporteerd.
7 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale isometrische piekkracht in het been zoals gemeten door Biodex Pro4 bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
De isometrische pieksterkte wordt gemeten op een Biodex System 4 Pro. Deze test is geïsoleerd op de quadricepspier van één been. Isometrische test wordt uitgevoerd op 90 graden met 5 seconden krachtproductie voor elke samentrekking. Er werd 1 set van 3 weeën op 100% kracht uitgevoerd.
Basislijn
Maximale piek isometrische beenkracht zoals gemeten door Biodex Pro 4 na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
De isometrische pieksterkte wordt gemeten op een Biodex System 4 Pro. Deze test is geïsoleerd op de quadricepspier van één been. Isometrische test wordt uitgevoerd op 90 graden met 5 seconden krachtproductie voor elke samentrekking. Er werd 1 set van 3 weeën op 100% kracht uitgevoerd. Dit resultaat werd gemeten na 7 weken behandeling met studiemedicatie.
7 weken
Maximale maximale isokinetische beenkracht zoals gemeten door Biodex Pro 4 bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Isokinetische kracht (knie-extensie) wordt gemeten op een Biodex System Pro 4 binnen een bewegingsbereik van 75 graden. Proefpersonen voerden concentrische contracties uit met een vaste snelheid van 120 graden/sec. 1 set van 3 contracties werd uitgevoerd met 100% kracht.
Basislijn
Maximale piek isokinetische beenextensie zoals gemeten door Biodex Pro 4 na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
Isokinetische kracht (knie-extensie) wordt gemeten op een Biodex System Pro 4 binnen een bewegingsbereik van 75 graden, ingesteld op een vaste snelheid van 120 graden/sec.
7 weken
Lichaamsgewicht zoals gemeten door schaal bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Lichaamsgewicht in kilogram zoals gemeten door een weegschaal bij het basisbezoek.
Basislijn
Lichaamsgewicht zoals gemeten door weegschaal na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Lichaamsgewicht in kilogram zoals gemeten op een schaal na 7 weken behandeling met de onderzoeksmedicatie.
7 weken
Energie-uitgaven gerapporteerd als kcal/dag zoals gemeten door indirecte calorimetrie bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Energieverbruik en substraatoxidatie zoals gemeten door indirecte calorimetrie met behulp van uitgeademde gassen die zijn verzameld en geanalyseerd op zuurstof- en kooldioxideconcentraties. Er werd 30 minuten bemonsterd, de laatste 25 minuten werden gemiddeld om de gemiddelde Kcal/dag-waarden te berekenen.
Basislijn
Energie-uitgaven gerapporteerd als kcal/dag zoals gemeten door indirecte calorimetrie na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
Energieverbruik en substraatoxidatie zoals gemeten door indirecte calorimetrie met behulp van uitgeademde gassen die zijn verzameld en geanalyseerd op zuurstof- en kooldioxideconcentraties. Er werd 30 minuten bemonsterd, de laatste 25 minuten werden gemiddeld om de gemiddelde Kcal/dag-waarden te berekenen.
7 weken
Lichamelijke activiteitsniveaus zoals gemeten door de ActiGraph Accelerometer
Tijdsspanne: door voltooiing van de studie, tot 7 weken
Lichamelijke activiteit wordt gerapporteerd als % tijd sedentair gedurende het gehele onderzoek van 7 weken.
door voltooiing van de studie, tot 7 weken
Concentratie van cytokine-granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) in bloed zoals gemeten met immunoassay bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van cytokine-granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) in het bloed zoals gemeten met de Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
Basislijn
Concentratie van cytokine-granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) in bloed zoals gemeten met immunoassay na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine-granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) in het bloed zoals gemeten met de Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
7 weken
Concentratie van cytokine-interferon-gamma (IFN-gamma) in bloed zoals gemeten met immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Concentratie van cytokine-interferon-gamma (IFN-gamma) in het bloed zoals gemeten met de Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
basislijn
Concentratie van cytokine-interferon-gamma (IFN-gamma) in bloed zoals gemeten met immunoassay na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine-interferon-gamma (IFN-gamma) in het bloed zoals gemeten met de Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
7 weken
Concentratie van Cytokine Interleukine 1 Beta (IL-1B) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van cytokine Interleukine 1 bèta (IL-1B) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
Basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 1 Beta (IL-1B) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine Interleukine 1 bèta (IL-1B) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
7 weken
Concentratie van cytokine-interleukine 2 (IL-2) in bloed zoals gemeten met immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 2 (IL-2) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 2 (IL-2) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 2 (IL-2) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
7 weken
Concentratie van Cytokine Interleukine 4 (IL-4) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 4 (IL-4) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 4 (IL-4) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 4 (IL-4) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
7 weken
Concentratie van Cytokine Interleukine 5 (IL-5) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 5 (IL-5) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
Basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 5 (IL-5) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 5 (IL-5) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 6 (IL-6) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 6 (IL-6) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 6 (IL-6) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 6 (IL-6) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 7 (IL-7) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 7 (IL-7) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
Basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 7 (IL-7) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 7 (IL-7) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
7 weken
Concentratie van Cytokine Interleukine 8 (IL-8) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 8 (IL-8) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
Basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 8 (IL-8) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 8 (IL-8) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 10 (IL-10) in bloed zoals gemeten met immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 10 (IL-10) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 10 (IL-10) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 10 (IL-10) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 12 (IL-12) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 12 (IL-12) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
Basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 12 (IL-12) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 12 (IL-12) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel assay.
7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 13 (IL-13) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: Basislijn
Concentratie van cytokine interleukine 13 (IL-13) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
Basislijn
Concentratie van Cytokine Interleukine 13 (IL-13) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine interleukine 13 (IL-13) in bloed zoals gemeten met Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
7 weken
Concentratie van cytokine-tumornecrosefactor-alfa (TNFa) in bloed zoals gemeten met immunoassay bij baseline.
Tijdsspanne: basislijn
Concentratie van cytokine-tumornecrosefactor-alfa (TNFa) in het bloed zoals gemeten met de Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
basislijn
Concentratie van cytokine-tumornecrosefactor-alfa (TNFa) in bloed zoals gemeten door middel van immunoassay na 7 weken.
Tijdsspanne: 7 weken
Concentratie van cytokine-tumornecrosefactor-alfa (TNFa) in het bloed zoals gemeten met de Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-assay.
7 weken
Vetmassa zoals gemeten door Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Totale vetmassa zoals gemeten met dual energy xray absorptiometrie tijdens het basisonderzoeksbezoek
basislijn
Vetmassa zoals gemeten met Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
Totale vetmassa zoals gemeten met Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) tijdens het studiebezoek van 7 weken.
7 weken
Meting van de kwaliteit van leven zoals gemeten door Medical Outcome Study - verkort formulier 36 bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
De Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) is een vragenlijst ontwikkeld door RAND Health om de door de patiënt zelf gerapporteerde kwaliteit van leven te meten. De gepresenteerde gegevens zijn een subset van de vragenlijst, schaal van algemene gezondheid. Het bereik voor de gepresenteerde subgroep (Algemene gezondheid) is 0 - 100, waarbij 100 de best ervaren gezondheid is en 0 de slechtst ervaren gezondheid. Het nationale gemiddelde van de MOS-36 General Health Subscale wordt gerapporteerd als 56,99.
basislijn
Meting van de kwaliteit van leven zoals gemeten door onderzoek naar medische resultaten - verkort formulier 36 na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
De Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) is een vragenlijst ontwikkeld door RAND Health om de door de patiënt zelf gerapporteerde kwaliteit van leven te meten. De gepresenteerde gegevens zijn een subset van de vragenlijst, schaal van algemene gezondheid. Het bereik voor de gepresenteerde subgroep (Algemene gezondheid) is 0 - 100, waarbij 100 de best ervaren gezondheid is en 0 de slechtst ervaren gezondheid. Het nationale gemiddelde van de MOS-36 General Health Subscale wordt gerapporteerd als 56,99
7 weken
Persoonlijke perceptie van vermoeidheid zoals gemeten door multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie - verkort formulier bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) van het Moffitt Cancer Center, University of South Florida De MFSI-SF is een beoordeling met 30 vragen die is ontworpen om de belangrijkste manifestaties van vermoeidheid te beoordelen.

Er worden 5 subschalen gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen. De subschalen zijn: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en vitaliteit (een schatting van het energieniveau van de patiënt). De totale score wordt berekend met de vergelijking: (algemeen + fysiek + emotioneel + mentaal) - vitaliteit = totale score.

Het bereik van de totaalscore is -24 tot 96, waarbij hoe hoger het getal meer vermoeidheid betekent.
Basislijn
Persoonlijke perceptuele vermoeidheid gemeten door multidimensionale vermoeidheidssymptoominventarisatie na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) van het Moffitt Cancer Center, University of South Florida De MFSI-SF is een beoordeling met 30 vragen die is ontworpen om de belangrijkste manifestaties van vermoeidheid te beoordelen.

Er worden 5 subschalen gebruikt om een ​​totaalscore te berekenen. De subschalen zijn: algemene vermoeidheid, fysieke vermoeidheid, emotionele vermoeidheid, mentale vermoeidheid en vitaliteit (een schatting van het energieniveau van de patiënt). De totale score wordt berekend met de vergelijking: (algemeen + fysiek + emotioneel + mentaal) - vitaliteit = totale score.

Het bereik van de totaalscore is -24 tot 96, waarbij hoe hoger het getal meer vermoeidheid betekent.
7 weken
Stemming gemeten aan de hand van profiel van stemmingstoestanden bij baseline
Tijdsspanne: basislijn
Profile of Mood States (POMS) is een vragenlijst van MultiHealth Systems, die de stemming meet. In deze vragenlijst met 65 items wordt proefpersonen gevraagd hun gevoelens voor een uitspraak te beoordelen van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'extreem'. Er zijn 6 subschalen, waaronder spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring. Om de totale stemmingsstoornis te berekenen, zoals hier gerapporteerd, worden de subschalen spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vermoeidheid en verwarring opgeteld en kracht wordt daarvan afgetrokken. Het schaalbereik voor totale stemmingsstoornis is 200 (ergste) tot -32 (beste).
basislijn
Stemming zoals gemeten door profiel van stemmingstoestanden na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
Profile of Mood States (POMS) is een vragenlijst van MultiHealth Systems, die de stemming meet. In deze vragenlijst met 65 items wordt proefpersonen gevraagd hun gevoelens voor een uitspraak te beoordelen van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor 'helemaal niet' en 4 voor 'extreem'. Er zijn 6 subschalen, waaronder spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vitaliteit, vermoeidheid en verwarring. Om de totale stemmingsstoornis te berekenen, zoals hier gerapporteerd, worden de subschalen spanning-angst, depressie, woede-vijandigheid, vermoeidheid en verwarring opgeteld en kracht wordt daarvan afgetrokken. Het schaalbereik voor totale stemmingsstoornis is 200 (ergste) tot -32 (beste).
7 weken
Kwaliteit van leven zoals gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie - algemene vragenlijst bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De vragenlijst met 27 items is onderverdeeld in 4 subschalen: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn. Deze subschalen worden opgeteld om de totale score te berekenen. Het bereik voor FACT-G is 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 108 (beste kwaliteit van leven).
Basislijn
Kwaliteit van leven zoals gemeten door functionele beoordeling van kankertherapie - algemene vragenlijst na 7 weken
Tijdsspanne: 7 weken
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) is een door de patiënt gerapporteerde vragenlijst over de kwaliteit van leven. De vragenlijst met 27 items is onderverdeeld in 4 subschalen: fysiek welzijn, sociaal/gezinswelzijn, emotioneel welzijn, functioneel welzijn. Deze subschalen worden opgeteld om de totale score te berekenen. Het bereik voor FACT-G is 0 (slechtste kwaliteit van leven) tot 108 (beste kwaliteit van leven).
7 weken
Overleving van 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na studie
Aantal deelnemers dat een jaar na de studie overleefde.
1 jaar na studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juni 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-073/10-207
  • R01CA127971 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • CDR0000629579
  • GCRC#724/819

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren