Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Testosteron för behandling av kakexi hos patienter med skivepitelcancer

Näring och anabola interventioner vid skivepitelcancer

RATIONAL: Testosteron kan minska viktminskning och förbättra muskelstorlek och styrka hos patienter med kakexi orsakad av cancer.

SYFTE: Denna randomiserade fas I-studie studerar om testosteron som administreras under standardbehandling med kemoterapi och/eller strålning fungerar genom att hjälpa patienter med skivepitelcancer att behålla sin kroppsvikt och muskelstorlek och styrka under behandlingen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • För att bestämma effekten av testosteronbehandling på mager kroppsmassa och muskelstyrka hos patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer.
  • För att bestämma testosteronterapi på inflammatoriska biomarkörer hos patienter med avancerad eller återkommande skivepitelcancer.

DISPLAY: Patienterna är stratifierade efter ålder och sjukdomsstadium. Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.

  • Arm I: Patienter får standardbehandling med kemoterapi och/eller strålning och placebotestosteron intramuskulärt (IM) varje vecka i 7 veckor.
  • Arm II: Patienter får standardbehandling med kemoterapi och/eller strålning och testosteron IM varje vecka i 7 veckor.

Patienterna genomgår dubbelenergiröntgenabsorptiometri, muskelstyrketester, metaboliska studier av stabila isotoper, indirekta kalorimetristudier och bedömning av deras fysiska aktivitetsnivå och näringsrådgivning. Patienterna fyller också i frågeformulär om humör, trötthet och livskvalitet.

Blod-, muskelvävnads- och urinprover samlas in regelbundet för laboratoriestudier. Prover analyseras med avseende på seruminflammatoriska biomarkörer och inflammatoriska cytokiner genom immunanalys.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna periodiskt under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av avancerad (stadium IIB, IIIA eller IIIB) eller återkommande skivepitelcancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-1
  • Mini Mental State Examination poäng > 23

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Bevis för hepatit som indikeras av en 3-faldig ökning av 2 av 3 leverenzymer
  • Betydande lever-, njur- eller hjärtsjukdom
  • Diabetes mellitus eller annan obehandlad endokrin sjukdom
  • Polycystiskt ovariesyndrom och/eller hypertekos
  • Androgenutsöndrande tumörer i äggstocken och binjuren eller andra äggstockstumörer (t.ex. Sertoli-Leydig celltumör)
  • Icke-klassisk binjurehyperplasi
  • Cushings syndrom
  • Glukokortikoidresistens
  • Hyperprolaktinom eller hypotyreos
  • Laktosintolerant
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Nyligen behandlad (inom 3 månader) med anabola steroider
  • Pågående antikoagulantiabehandling
  • Alla andra omständigheter som skulle utesluta deltagande i studien, enligt huvudutredarens eller studieläkarens uppfattning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Standard of Care Therapy + Placebo Testosteron
Patienter får standardbehandling med kemoterapi och/eller strålning plus placebotestosteron intramuskulärt (IM) varje vecka i 7 veckor.
Placebo (saltlösning) Testosteron ges IM en gång i veckan.
Aktiv komparator: Standard of Care Therapy + Testosteron
Patienter får standardbehandling med kemoterapi och/eller strålning plus testosteron (Testosteron Enanthate 100 mg/ml) intramuskulärt (IM) varje vecka i 7 veckor.
Testosteron Enanthate 100mg/ml ges en gång i veckan IM.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i total mager kroppsmassa mätt med dubbelenergiröntgenabsorption (DEXA) från baslinje till 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Total Lean Body Mass mättes på en GE Lunar iDEXA vid baslinjen och 7 veckor. Procentuell förändring från baslinjen till 7 veckor rapporteras.
7 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal topp isometrisk benstyrka mätt med Biodex Pro4 vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Topp isometrisk styrka mäts på en Biodex System 4 Pro. Detta test är isolerat till quadricepsmuskeln på ett ben. Isometriskt test utförs vid 90 grader med 5 sekunders kraftproduktion för varje sammandragning. Det utfördes 1 uppsättning av 3 sammandragningar med 100 % kraft.
Baslinje
Maximal topp isometrisk benstyrka mätt med Biodex Pro 4 vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Topp isometrisk styrka mäts på en Biodex System 4 Pro. Detta test är isolerat till quadricepsmuskeln på ett ben. Isometriskt test utförs vid 90 grader med 5 sekunders kraftproduktion för varje sammandragning. Det utfördes 1 uppsättning av 3 sammandragningar med 100 % kraft. Detta resultat mättes efter 7 veckors behandling med studiemedicin.
7 veckor
Maximal topp isokinetisk benstyrka mätt med Biodex Pro 4 vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Isokinetisk styrka (knäförlängning) mäts på en Biodex System Pro 4 inom ett rörelseområde på 75 grader. Försökspersonerna utförde koncentriska sammandragningar med en fast hastighet på 120 grader/sek. 1 uppsättning av 3 sammandragningar utfördes med 100 % kraft.
Baslinje
Maximal topp isokinetisk benförlängning mätt med Biodex Pro 4 vid 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
Isokinetisk styrka (knäförlängning) mäts på en Biodex System Pro 4 inom ett 75 graders rörelseområde inställt på en fast hastighet på 120 grader/sek.
7 veckor
Kroppsvikt mätt med skala vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Kroppsvikt i kilogram mätt med en våg vid baslinjebesöket.
Baslinje
Kroppsvikt mätt med skala vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Kroppsvikt i kg mätt på en skala efter 7 veckors behandling med studieläkemedlet.
7 veckor
Energiförbrukning rapporterad som kcal/dag mätt med indirekt kalorimetri vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Energiförbrukning och substratoxidation mätt med indirekt kalorimetri med utvunna gaser som samlats in och analyserats för syre- och koldioxidkoncentrationer. 30 minuters provtagning utfördes, de sista 25 minuterna togs i medeltal för att beräkna medelvärdena för Kcal/dag.
Baslinje
Energiförbrukning rapporterad som kcal/dag mätt med indirekt kalorimetri vid 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
Energiförbrukning och substratoxidation mätt med indirekt kalorimetri med utvunna gaser som samlats in och analyserats för syre- och koldioxidkoncentrationer. 30 minuters provtagning utfördes, de sista 25 minuterna togs i medeltal för att beräkna medelvärdena för Kcal/dag.
7 veckor
Fysiska aktivitetsnivåer mätt med ActiGraph Accelerometer
Tidsram: genom avslutad studie, upp till 7 veckor
Fysisk aktivitet rapporteras som % tid stillasittande för hela 7-veckorsstudien.
genom avslutad studie, upp till 7 veckor
Koncentration av cytokin granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Koncentration av cytokin granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
Baslinje
Koncentration av cytokin granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin granulocyt-makrofag kolonistimulerande faktor (GM-CSF) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokininterferon-gamma (IFN Gamma) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Koncentration av cytokininterferon-gamma (IFN gamma) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
baslinje
Koncentration av cytokininterferon-gamma (IFN Gamma) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokininterferon-gamma (IFN gamma) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 1 beta (IL-1B) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 1 beta (IL-1B) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
Baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 1 beta (IL-1B) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 1 beta (IL-1B) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 2 (IL-2) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 2 (IL-2) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 2 (IL-2) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 2 (IL-2) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 4 (IL-4) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 4 (IL-4) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 4 (IL-4) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 4 (IL-4) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 5 (IL-5) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 5 (IL-5) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
Baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 5 (IL-5) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 5 (IL-5) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 6 (IL-6) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 6 (IL-6) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 6 (IL-6) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 6 (IL-6) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 7 (IL-7) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 7 (IL-7) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
Baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 7 (IL-7) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 7 (IL-7) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 8 (IL-8) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 8 (IL-8) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
Baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 8 (IL-8) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 8 (IL-8) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 10 (IL-10) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 10 (IL-10) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 10 (IL-10) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 10 (IL-10) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 12 (IL-12) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 12 (IL-12) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
Baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 12 (IL-12) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 12 (IL-12) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokin interleukin 13 (IL-13) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: Baslinje
Koncentration av cytokin Interleukin 13 (IL-13) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
Baslinje
Koncentration av cytokin interleukin 13 (IL-13) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokin Interleukin 13 (IL-13) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Koncentration av cytokintumörnekrosfaktor alfa (TNFa) i blod mätt med immunanalys vid baslinjen.
Tidsram: baslinje
Koncentration av cytokintumörnekrosfaktor alfa (TNFa) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
baslinje
Koncentration av cytokintumörnekrosfaktor alfa (TNFa) i blod mätt med immunanalys vid 7 veckor.
Tidsram: 7 veckor
Koncentration av cytokintumörnekrosfaktor alfa (TNFa) i blod mätt med Millipore Multiplex Human Cytokine Panel-analys.
7 veckor
Fettmassa mätt med Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Total fettmassa mätt med dubbelenergi röntgenabsorptiometri vid baslinjestudiebesöket
baslinje
Fettmassa mätt med Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) vid 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
Total fettmassa mätt med Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) vid det 7 veckor långa studiebesöket.
7 veckor
Livskvalitetsmätning mätt med medicinsk resultatstudie - Kort formulär 36 vid baslinjen
Tidsram: baslinje
The Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) är ett frågeformulär utvecklat av RAND Health för att mäta patientens självrapporterade livskvalitet. Data som presenteras är en delmängd av frågeformuläret Scale of General Health. Intervallet för den delmängd som presenteras (General Health) är 0 - 100, där 100 är bättre upplevd hälsa och 0 är sämst upplevd hälsa. Det nationella genomsnittet för MOS-36 General Health Subscale rapporteras till 56,99.
baslinje
Livskvalitetsmätning mätt med medicinsk resultatstudie - Kort formulär 36 vid 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
The Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) är ett frågeformulär utvecklat av RAND Health för att mäta patientens självrapporterade livskvalitet. Data som presenteras är en delmängd av frågeformuläret Scale of General Health. Intervallet för den delmängd som presenteras (General Health) är 0 - 100, där 100 är bättre upplevd hälsa och 0 är sämst upplevd hälsa. Det nationella genomsnittet för MOS-36 General Health Subscale rapporteras till 56,99
7 veckor
Personlig uppfattning om trötthet mätt med flerdimensionell trötthetssymtominventering - kort form vid baslinjen
Tidsram: Baslinje

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet.

Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng.

Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet.

Baslinje
Personlig perceptuell trötthet mätt med multidimensionell trötthetssymtominventering efter 7 veckor
Tidsram: 7 veckor

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) från Moffitt Cancer Center, University of South Florida MFSI-SF är en bedömning av 30 frågor utformad för att bedöma de huvudsakliga manifestationerna av trötthet.

Det finns 5 underskalor som används för att beräkna en totalpoäng. Underskalorna är: General Fatigue, Physical Fatigue, Emotional Fatigue, Mental Fatigue och Vigor (en uppskattning av patientens energinivå). Totalpoängen beräknas med ekvationen: (allmänt + fysisk + emotionell + mental) - kraft = totalpoäng.

Intervallet för den totala poängen är -24 till 96, där ju högre siffra betyder mer trötthet.

7 veckor
Humör mätt efter profil för humörtillstånd vid baslinjen
Tidsram: baslinje
Profile of Mood States (POMS) är ett frågeformulär från MultiHealth Systems, som mäter humör. I detta frågeformulär med 65 punkter ombeds försökspersonerna att bedöma sina känslor inför ett påstående från 0-4, där 0 är "inte alls" och 4 är "extremt". Det finns 6 underskalor som inkluderar spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring. För att beräkna den totala humörstörningen, vilket är vad som redovisas här, summeras underskalorna spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, trötthet och förvirring och kraft subtraheras. Skalområdet för total humörstörning är 200 (värst) till -32 (bäst).
baslinje
Humör mätt efter profil för humörtillstånd vid 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
Profile of Mood States (POMS) är ett frågeformulär från MultiHealth Systems, som mäter humör. I detta frågeformulär med 65 punkter ombeds försökspersonerna att bedöma sina känslor inför ett påstående från 0-4, där 0 är "inte alls" och 4 är "extremt". Det finns 6 underskalor som inkluderar spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, kraft, trötthet och förvirring. För att beräkna den totala humörstörningen, vilket är vad som redovisas här, summeras underskalorna spänning-ångest, depression, ilska-fientlighet, trötthet och förvirring och kraft subtraheras. Skalområdet för total humörstörning är 200 (värst) till -32 (bäst).
7 veckor
Livskvalitet mätt genom funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt frågeformulär vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett patientrapporterat frågeformulär om livskvalitet. Enkäten med 27 punkter är uppdelad i 4 underskalor, fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande. Dessa underskalor summeras för att beräkna totalpoängen. Intervallet för FACT-G är 0 (sämsta livskvalitet) till 108 (bästa livskvalitet).
Baslinje
Livskvalitet mätt genom funktionell bedömning av cancerterapi - Allmänt frågeformulär vid 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
Functional Assessment of Cancer Therapy - General (FACT-G) är ett patientrapporterat frågeformulär om livskvalitet. Enkäten med 27 punkter är uppdelad i 4 underskalor, fysiskt välbefinnande, socialt/familjs välbefinnande, emotionellt välbefinnande, funktionellt välbefinnande. Dessa underskalor summeras för att beräkna totalpoängen. Intervallet för FACT-G är 0 (sämsta livskvalitet) till 108 (bästa livskvalitet).
7 veckor
1-års överlevnad
Tidsram: 1 år efter studie
Antal deltagare som överlevde ett år efter studien.
1 år efter studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2009

Första postat (Uppskatta)

9 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera