Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тестостерон для лечения кахексии у пациентов с плоскоклеточным раком

8 марта 2018 г. обновлено: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Питание и анаболические вмешательства при плоскоклеточном раке

ОБОСНОВАНИЕ: Тестостерон может уменьшить потерю веса и улучшить размер и силу мышц у пациентов с кахексией, вызванной раком.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы I изучает, действует ли тестостерон, вводимый во время стандартной химиотерапии и/или лучевой терапии, помогая пациентам с плоскоклеточным раком поддерживать свою массу тела, размер и силу мышц во время лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить влияние терапии тестостероном на безжировую массу тела и мышечную силу у пациентов с распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком.
  • Определить терапию тестостероном на биомаркеры воспаления у пациентов с распространенным или рецидивирующим плоскоклеточным раком.

ОПИСАНИЕ: Пациенты стратифицированы в соответствии с возрастом и стадией заболевания. Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают стандартную химиотерапию и/или лучевую терапию и плацебо-тестостерон внутримышечно (IM) еженедельно в течение 7 недель.
  • Группа II: пациенты получают стандартную химиотерапию и/или лучевую терапию и тестостерон внутримышечно еженедельно в течение 7 недель.

Пациентам проводят двухэнергетическую рентгеновскую абсорбциометрию, тесты на мышечную силу, исследования метаболизма стабильных изотопов, исследования непрямой калориметрии, оценку уровня физической активности и консультации по питанию. Пациенты также заполняют опросники настроения, усталости и качества жизни.

Периодически берут образцы крови, мышечной ткани и мочи для лабораторных исследований. Образцы анализируют на сывороточные воспалительные биомаркеры и воспалительные цитокины с помощью иммуноанализа.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

28

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз распространенной (стадия IIB, IIIA или IIIB) или рецидивирующей плоскоклеточной карциномы
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0-1
  • Минимальный балл по шкале психического состояния > 23

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Признаки гепатита, на которые указывает 3-кратное увеличение 2 из 3 ферментов печени.
  • Значительное заболевание печени, почек или сердца
  • Сахарный диабет или другое невылеченное эндокринное заболевание
  • Синдром поликистозных яичников и/или гипертекоз
  • Опухоли яичников и надпочечников, секретирующие андрогены, или любые опухоли яичников (например, опухоль из клеток Сертоли-Лейдига)
  • Неклассическая гиперплазия надпочечников
  • синдром Кушинга
  • Глюкокортикоидная резистентность
  • Гиперпролактинома или гипотиреоз
  • Непереносимость лактозы
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Недавнее лечение (в течение 3 месяцев) анаболическими стероидами
  • Постоянная антикоагулянтная терапия
  • Любые другие обстоятельства, препятствующие участию в исследовании, по мнению главного исследователя или врача-исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Стандартная терапия + плацебо-тестостерон
Пациенты получают стандартную химиотерапию и/или лучевую терапию плюс плацебо-тестостерон внутримышечно (IM) еженедельно в течение 7 недель.
Лекарство: Плацебо Тестостерон
Плацебо (физиологический раствор) Тестостерон вводили внутримышечно один раз в неделю.
Активный компаратор: Стандартная терапия + тестостерон
Пациенты получают стандартную химиотерапию и/или лучевую терапию плюс тестостерон (тестостерон энантат 100 мг/мл) внутримышечно (в/м) еженедельно в течение 7 недель.
Лекарство: Тестостерон энантат 100 мг/мл
Тестостерон энантат 100 мг/мл один раз в неделю внутримышечно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общей безжировой массы тела, измеренное с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) от исходного уровня до 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Общая безжировая масса тела измерялась на GE Lunar iDEXA в начале исследования и через 7 недель. Сообщается о процентном изменении от исходного уровня до 7 недель.
7 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная пиковая изометрическая сила ног, измеренная с помощью Biodex Pro4 на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Пиковую изометрическую силу измеряют на Biodex System 4 Pro. Этот тест изолирован для четырехглавой мышцы одной ноги. Изометрический тест выполняется под углом 90 градусов с 5-секундным усилием на каждое сокращение. Был выполнен 1 подход из 3 сокращений со 100% силой.
Базовый уровень
Максимальная пиковая изометрическая сила ног, измеренная с помощью Biodex Pro 4, через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Пиковую изометрическую силу измеряют на Biodex System 4 Pro. Этот тест изолирован для четырехглавой мышцы одной ноги. Изометрический тест выполняется под углом 90 градусов с 5-секундным усилием на каждое сокращение. Был выполнен 1 подход из 3 сокращений со 100% силой. Этот результат был измерен после 7 недель лечения исследуемым препаратом.
7 недель
Максимальная пиковая изокинетическая сила ног, измеренная с помощью Biodex Pro 4 на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Изокинетическая сила (разгибание колена) измеряется на приборе Biodex System Pro 4 в диапазоне движения 75 градусов. Испытуемые выполняли концентрические сокращения с фиксированной скоростью 120 градусов в секунду. Был выполнен 1 подход из 3 сокращений со 100% силой.
Базовый уровень
Максимальное пиковое изокинетическое разгибание ног, измеренное с помощью Biodex Pro 4 через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
Изокинетическая сила (разгибание колена) измеряется на приборе Biodex System Pro 4 в пределах диапазона движения 75 градусов с фиксированной скоростью 120 градусов/сек.
7 недель
Масса тела, измеренная с помощью весов на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Масса тела в килограммах, измеренная на весах при исходном посещении.
Базовый уровень
Масса тела, измеренная с помощью весов через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Масса тела в килограммах, измеренная на весах через 7 недель лечения исследуемым препаратом.
7 недель
Энергозатраты, выраженные в ккал/день, измеренные с помощью непрямой калориметрии на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Расход энергии и окисление субстрата, измеренные с помощью непрямой калориметрии с использованием выдыхаемых газов, собранных и проанализированных на концентрацию кислорода и углекислого газа. Было выполнено 30 минут отбора проб, последние 25 минут были усреднены для расчета средних значений ккал/день.
Базовый уровень
Затраты энергии, выраженные в ккал/день, измеренные с помощью непрямой калориметрии через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
Расход энергии и окисление субстрата, измеренные с помощью непрямой калориметрии с использованием выдыхаемых газов, собранных и проанализированных на концентрацию кислорода и углекислого газа. Было выполнено 30 минут отбора проб, последние 25 минут были усреднены для расчета средних значений ккал/день.
7 недель
Уровни физической активности, измеренные акселерометром ActiGraph
Временное ограничение: через завершение обучения, до 7 недель
Физическая активность представлена ​​в виде % времени сидячего образа жизни за все 7 недель исследования.
через завершение обучения, до 7 недель
Концентрация цитокина гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в крови, измеренная с помощью иммуноанализа на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация цитокина гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) в крови, измеренная с помощью анализа панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Базовый уровень
Концентрация цитокина гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (ГМ-КСФ) в крови по данным иммуноанализа через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) в крови, измеренная с помощью анализа панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина-интерферона-гамма (IFN-гамма) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация цитокина Интерферон-гамма (IFN-gamma) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
исходный уровень
Концентрация цитокина интерферона-гамма (ИФН-гамма) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина Интерферон-гамма (IFN-gamma) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 1 бета (IL-1B) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 1 бета (IL-1B) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 1 бета (IL-1B) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 1 бета (IL-1B) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 2 (IL-2) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 2 (IL-2) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
исходный уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 2 (ИЛ-2) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 2 (IL-2) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 4 (IL-4) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 4 (IL-4) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
исходный уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 4 (IL-4) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 4 (IL-4) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 5 (IL-5) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 5 (IL-5) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 5 (IL-5) в крови, измеренная иммуноанализом через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 5 (IL-5) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 6 (IL-6) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 6 (IL-6) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
исходный уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 6 (IL-6) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 6 (IL-6) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 7 (IL-7) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 7 (IL-7) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 7 (IL-7) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 7 (IL-7) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 8 (IL-8) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 8 (IL-8) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 8 (IL-8) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 8 (IL-8) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 10 (IL-10) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 10 (IL-10) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
исходный уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 10 (IL-10) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 10 (IL-10) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 12 (IL-12) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 12 (IL-12) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 12 (IL-12) в крови, измеренная иммуноанализом через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 12 (IL-12) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 13 (IL-13) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 13 (IL-13) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
Базовый уровень
Концентрация цитокина интерлейкина 13 (IL-13) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина интерлейкина 13 (IL-13) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Концентрация цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNFa) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа на исходном уровне.
Временное ограничение: исходный уровень
Концентрация цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNFa) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
исходный уровень
Концентрация цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNFa) в крови, измеренная с помощью иммунологического анализа через 7 недель.
Временное ограничение: 7 недель
Концентрация цитокина фактора некроза опухоли альфа (TNFa) в крови, измеренная с использованием панели Millipore Multiplex Human Cytokine Panel.
7 недель
Масса жира, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Общая жировая масса, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии во время исходного визита для исследования
исходный уровень
Масса жира, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
Общая жировая масса, измеренная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (DEXA) во время 7-недельного исследовательского визита.
7 недель
Измерение качества жизни по результатам исследования медицинских результатов — краткая форма 36 на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
The Medical Outcome Study — Short Form 36 (MOS-SF-36) — это анкета, разработанная RAND Health для измерения качества жизни, о котором сообщают пациенты. Представленные данные являются подмножеством анкеты «Шкала общего состояния здоровья». Диапазон для представленного подмножества (Общее здоровье) составляет от 0 до 100, где 100 означает лучшее восприятие здоровья, а 0 — худшее восприятие здоровья. Среднее значение по стране по подшкале общего состояния здоровья MOS-36 составляет 56,99.
исходный уровень
Измерение качества жизни по результатам исследования медицинских результатов — краткая форма 36 через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
The Medical Outcome Study — Short Form 36 (MOS-SF-36) — это анкета, разработанная RAND Health для измерения качества жизни, о котором сообщают пациенты. Представленные данные являются подмножеством анкеты «Шкала общего состояния здоровья». Диапазон для представленного подмножества (Общее здоровье) составляет от 0 до 100, где 100 означает лучшее восприятие здоровья, а 0 — худшее восприятие здоровья. Среднее значение по стране по подшкале общего состояния здоровья MOS-36 составляет 56,99.
7 недель
Личное восприятие усталости, измеренное многомерной инвентаризацией симптомов усталости - краткая форма на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень

Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости.

Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл.

Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, при этом чем выше число, тем больше усталость.
Базовый уровень
Личная перцептивная усталость, измеренная с помощью многомерной инвентаризации симптомов усталости через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель

Краткая форма многомерной инвентаризации симптомов усталости (MFSI-SF) от Онкологического центра Моффитта Университета Южной Флориды MFSI-SF представляет собой оценку из 30 вопросов, предназначенную для оценки основных проявлений усталости.

Для расчета общего балла используются 5 субшкал. Подшкалы: общая усталость, физическая усталость, эмоциональная усталость, умственная усталость и бодрость (оценка уровня энергии пациента). Общий балл рассчитывается по уравнению: (общий + физический + эмоциональный + умственный) - бодрость = общий балл.

Диапазон общего балла составляет от -24 до 96, при этом чем выше число, тем больше усталость.
7 недель
Настроение, измеренное профилем состояний настроения на исходном уровне
Временное ограничение: исходный уровень
Профиль состояний настроения (POMS) — это опросник MultiHealth Systems, который измеряет настроение. В этом опроснике из 65 пунктов испытуемых просят оценить свои чувства по отношению к утверждению от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «чрезвычайно». Существует 6 подшкал, которые включают напряжение-беспокойство, депрессию, гнев-враждебность, бодрость, усталость и спутанность сознания. Чтобы рассчитать общее нарушение настроения, о чем здесь сообщается, субшкалы напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, усталость и спутанность сознания суммируются и вычитаются бодрость. Диапазон шкалы общего расстройства настроения составляет от 200 (самое худшее) до -32 (лучшее).
исходный уровень
Настроение, измеренное профилем состояний настроения через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
Профиль состояний настроения (POMS) — это опросник MultiHealth Systems, который измеряет настроение. В этом опроснике из 65 пунктов испытуемых просят оценить свои чувства по отношению к утверждению от 0 до 4, где 0 означает «совсем нет», а 4 означает «чрезвычайно». Существует 6 подшкал, которые включают напряжение-беспокойство, депрессию, гнев-враждебность, бодрость, усталость и спутанность сознания. Чтобы рассчитать общее нарушение настроения, о чем здесь сообщается, субшкалы напряжение-беспокойство, депрессия, гнев-враждебность, усталость и спутанность сознания суммируются и вычитаются бодрость. Диапазон шкалы общего расстройства настроения составляет от 200 (самое худшее) до -32 (лучшее).
7 недель
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой противоопухолевой терапии — общий вопросник на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) представляет собой опросник качества жизни, который составляется пациентами. Анкета из 27 пунктов разделена на 4 подшкалы: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие. Эти субшкалы суммируются для расчета общего балла. Диапазон для FACT-G составляет от 0 (наихудшее качество жизни) до 108 (наилучшее качество жизни).
Базовый уровень
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой противоопухолевого лечения — общий вопросник через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
Функциональная оценка терапии рака - общая (FACT-G) представляет собой опросник качества жизни, который составляется пациентами. Анкета из 27 пунктов разделена на 4 подшкалы: физическое благополучие, социальное/семейное благополучие, эмоциональное благополучие, функциональное благополучие. Эти субшкалы суммируются для расчета общего балла. Диапазон для FACT-G составляет от 0 (наихудшее качество жизни) до 108 (наилучшее качество жизни).
7 недель
1 год выживания
Временное ограничение: 1 год после учебы
Количество участников, переживших один год после исследования.
1 год после учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июня 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2018 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 06-073/10-207
  • R01CA127971 (Грант/контракт NIH США)
  • CDR0000629579
  • GCRC#724/819

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться