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Testosteron zur Behandlung von Kachexie bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom

8. März 2018 aktualisiert von: The University of Texas Medical Branch, Galveston

Ernährung und anabole Interventionen beim Plattenepithelkarzinom

BEGRÜNDUNG: Testosteron kann bei Patienten mit durch Krebs verursachter Kachexie den Gewichtsverlust verringern und die Muskelgröße und -stärke verbessern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-I-Studie untersucht, ob Testosteron, das während der Standardbehandlung einer Chemotherapie und/oder Bestrahlung verabreicht wird, wirkt, indem es Patienten mit Plattenepithelkarzinom hilft, ihr Körpergewicht und ihre Muskelgröße und -stärke während der Behandlung zu halten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmung der Wirkung einer Testosterontherapie auf die fettfreie Körpermasse und Muskelkraft bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom.
  • Bestimmung der Testosterontherapie anhand entzündlicher Biomarker bei Patienten mit fortgeschrittenem oder rezidivierendem Plattenepithelkarzinom.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden nach Alter und Krankheitsstadium stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten 7 Wochen lang wöchentlich intramuskulär (IM) wöchentlich eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung und Placebo-Testosteron.
  • Arm II: Die Patienten erhalten 7 Wochen lang wöchentlich Chemotherapie und/oder Bestrahlung und Testosteron i.m.

Die Patienten unterziehen sich einer Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie, Muskelkrafttests, Stoffwechselstudien mit stabilen Isotopen, indirekten Kalorimetriestudien und einer Bewertung ihres körperlichen Aktivitätsniveaus sowie einer Ernährungsberatung. Die Patienten füllen auch Fragebögen zu Stimmung, Müdigkeit und Lebensqualität aus.

Blut-, Muskelgewebe- und Urinproben werden regelmäßig für Laboruntersuchungen gesammelt. Die Proben werden mittels Immunoassay auf entzündliche Biomarker im Serum und entzündliche Zytokine analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555-0361
        • University of Texas Medical Branch

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose eines fortgeschrittenen (Stadium IIB, IIIA oder IIIB) oder rezidivierenden Plattenepithelkarzinoms
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Punktzahl der Mini Mental State Examination > 23

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Nachweis einer Hepatitis, angezeigt durch einen 3-fachen Anstieg von 2 von 3 Leberenzymen
  • Signifikante Leber-, Nieren- oder Herzerkrankung
  • Diabetes mellitus oder andere unbehandelte endokrine Erkrankungen
  • Polyzystisches Ovarialsyndrom und/oder Hyperthekose
  • Androgen sezernierende Tumoren der Eierstöcke und Nebennieren oder alle Eierstocktumoren (z. B. Sertoli-Leydig-Zell-Tumor)
  • Nicht-klassische Nebennierenhyperplasie
  • Cushing-Syndrom
  • Glucocorticoid-Resistenz
  • Hyperprolaktinom oder Hypothyreose
  • Laktoseintoleranz
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Kürzliche Behandlung (innerhalb von 3 Monaten) mit anabolen Steroiden
  • Laufende gerinnungshemmende Therapie
  • Jeder andere Umstand, der nach Meinung des Hauptprüfarztes oder Studienarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Standard-of-Care-Therapie + Placebo-Testosteron
Die Patienten erhalten 7 Wochen lang wöchentlich intramuskulär (IM) eine standardmäßige Chemotherapie und/oder Bestrahlung plus Placebo-Testosteron.
Arzneimittel: Placebo-Testosteron
Placebo (Kochsalzlösung) Testosteron wird einmal pro Woche IM gegeben.
Aktiver Komparator: Therapiestandard + Testosteron
Die Patienten erhalten 7 Wochen lang wöchentlich eine Standard-Chemotherapie und/oder Bestrahlung plus Testosteron (Testosterone Enanthate 100 mg/ml) intramuskulär (IM).
Arzneimittel: Testosteron Enantat 100 MG/ML
Testosteron Enanthate 100 mg/ml wird einmal pro Woche IM verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten mageren Körpermasse, gemessen durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DEXA) von der Grundlinie bis zu 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Gesamtmagerkörpermasse wurde zu Beginn und nach 7 Wochen auf einem GE Lunar iDEXA gemessen. Die prozentuale Veränderung vom Ausgangswert bis 7 Wochen wird angegeben.
7 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale maximale isometrische Beinkraft, gemessen mit Biodex Pro4 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die isometrische Spitzenfestigkeit wird auf einem Biodex System 4 Pro gemessen. Dieser Test ist auf den Quadrizeps-Muskel eines Beins isoliert. Der isometrische Test wird bei 90 Grad mit 5 Sekunden Krafterzeugung für jede Kontraktion durchgeführt. Es wurde 1 Satz mit 3 Kontraktionen bei 100 % Kraft durchgeführt.
Grundlinie
Maximale maximale isometrische Beinkraft, gemessen mit Biodex Pro 4 nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Die isometrische Spitzenfestigkeit wird auf einem Biodex System 4 Pro gemessen. Dieser Test ist auf den Quadrizeps-Muskel eines Beins isoliert. Der isometrische Test wird bei 90 Grad mit 5 Sekunden Krafterzeugung für jede Kontraktion durchgeführt. Es wurde 1 Satz mit 3 Kontraktionen bei 100 % Kraft durchgeführt. Dieses Ergebnis wurde nach 7-wöchiger Behandlung mit der Studienmedikation gemessen.
7 Wochen
Maximale isokinetische Beinkraft, gemessen mit Biodex Pro 4 zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Die isokinetische Kraft (Kniestreckung) wird auf einem Biodex System Pro 4 innerhalb eines Bewegungsbereichs von 75 Grad gemessen. Die Probanden führten konzentrische Kontraktionen mit einer festen Geschwindigkeit von 120 Grad/Sek. durch. 1 Satz mit 3 Kontraktionen wurde mit 100 % Kraft durchgeführt.
Grundlinie
Maximale maximale isokinetische Beinstreckung, gemessen mit Biodex Pro 4 nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die isokinetische Kraft (Kniestreckung) wird auf einem Biodex System Pro 4 innerhalb eines Bewegungsbereichs von 75 Grad bei einer festen Geschwindigkeit von 120 Grad/Sek. gemessen.
7 Wochen
Körpergewicht, gemessen an der Waage zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Körpergewicht in Kilogramm, gemessen mit einer Waage beim Baseline-Besuch.
Grundlinie
Körpergewicht, gemessen mit der Waage nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Körpergewicht in Kilogramm, gemessen auf einer Waage nach 7-wöchiger Behandlung mit der Studienmedikation.
7 Wochen
Energieverbrauch, angegeben als Kcal/Tag, gemessen durch indirekte Kalorimetrie bei Baseline
Zeitfenster: Grundlinie
Energieverbrauch und Substratoxidation, gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung von ausgeatmeten Gasen, die gesammelt und auf Sauerstoff- und Kohlendioxidkonzentrationen analysiert wurden. Es wurde eine 30-minütige Probenahme durchgeführt, die letzten 25 Minuten wurden gemittelt, um die mittleren Kcal/Tag-Werte zu berechnen.
Grundlinie
Energieverbrauch, angegeben als Kcal/Tag, gemessen durch indirekte Kalorimetrie nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Energieverbrauch und Substratoxidation, gemessen durch indirekte Kalorimetrie unter Verwendung von ausgeatmeten Gasen, die gesammelt und auf Sauerstoff- und Kohlendioxidkonzentrationen analysiert wurden. Es wurde eine 30-minütige Probenahme durchgeführt, die letzten 25 Minuten wurden gemittelt, um die mittleren Kcal/Tag-Werte zu berechnen.
7 Wochen
Körperliche Aktivität, gemessen mit dem ActiGraph Accelerometer
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss bis zu 7 Wochen
Die körperliche Aktivität wird als prozentuale Sitzzeit für die gesamte 7-wöchige Studie angegeben.
bis zum Studienabschluss bis zu 7 Wochen
Konzentration des Zytokin-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokin-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration des Zytokin-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokin-Granulozyten-Makrophagen-Kolonie-stimulierenden Faktors (GM-CSF) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Zytokin-Interferon-Gamma (IFN-Gamma) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interferon-Gamma (IFN-Gamma) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interferon-Gamma (IFN Gamma) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interferon-Gamma (IFN-Gamma) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 1 Beta (IL-1B) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 1 beta (IL-1B) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 1 Beta (IL-1B) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 1 beta (IL-1B) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 2 (IL-2) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 2 (IL-2) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 2 (IL-2) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 2 (IL-2) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 4 (IL-4) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 4 (IL-4) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 4 (IL-4) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 4 (IL-4) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 5 (IL-5) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 5 (IL-5) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 5 (IL-5) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 5 (IL-5) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 6 (IL-6) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 6 (IL-6) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 6 (IL-6) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 6 (IL-6) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 7 (IL-7) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 7 (IL-7) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 7 (IL-7) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 7 (IL-7) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 8 (IL-8) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 8 (IL-8) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 8 (IL-8) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 8 (IL-8) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 10 (IL-10) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 10 (IL-10) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 10 (IL-10) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 10 (IL-10) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 12 (IL-12) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 12 (IL-12) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 12 (IL-12) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 12 (IL-12) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Cytokin Interleukin 13 (IL-13) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration des Zytokins Interleukin 13 (IL-13) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Cytokin Interleukin 13 (IL-13) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration des Zytokins Interleukin 13 (IL-13) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Konzentration von Zytokin-Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa) im Blut, gemessen durch Immunoassay zu Studienbeginn.
Zeitfenster: Grundlinie
Konzentration von Zytokin-Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
Grundlinie
Konzentration von Zytokin-Tumornekrosefaktor Alpha (TNFa) im Blut, gemessen durch Immunoassay nach 7 Wochen.
Zeitfenster: 7 Wochen
Konzentration von Zytokin-Tumornekrosefaktor alpha (TNFa) im Blut, gemessen mit Millipore Multiplex Human Cytokine Panel Assay.
7 Wochen
Fettmasse, gemessen durch Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Gesamtfettmasse, gemessen durch Dual-Röntgen-Absorptiometrie beim Studienbesuch zu Studienbeginn
Grundlinie
Fettmasse, gemessen durch Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Gesamtfettmasse, gemessen durch Dual Energy XRay Absorptiometry (DEXA) beim 7-wöchigen Studienbesuch.
7 Wochen
Messung der Lebensqualität, gemessen durch die medizinische Ergebnisstudie – Kurzform 36 zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) ist ein Fragebogen, der von RAND Health entwickelt wurde, um die selbstberichtete Lebensqualität von Patienten zu messen. Die präsentierten Daten sind eine Teilmenge des Fragebogens Scale of General Health. Der Bereich für die dargestellte Teilmenge (Allgemeiner Gesundheitszustand) liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 für einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und 0 für einen am schlechtesten wahrgenommenen Gesundheitszustand steht. Der nationale Durchschnitt der MOS-36-Unterskala für allgemeine Gesundheit wird mit 56,99 angegeben.
Grundlinie
Messung der Lebensqualität, gemessen anhand der medizinischen Ergebnisstudie – Kurzform 36 nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Die Medical Outcome Study - Short Form 36 (MOS-SF-36) ist ein Fragebogen, der von RAND Health entwickelt wurde, um die selbstberichtete Lebensqualität von Patienten zu messen. Die präsentierten Daten sind eine Teilmenge des Fragebogens Scale of General Health. Der Bereich für die dargestellte Teilmenge (Allgemeiner Gesundheitszustand) liegt zwischen 0 und 100, wobei 100 für einen besser wahrgenommenen Gesundheitszustand und 0 für einen am schlechtesten wahrgenommenen Gesundheitszustand steht. Der nationale Durchschnitt der MOS-36-Unterskala für allgemeine Gesundheit wird mit 56,99 angegeben
7 Wochen
Persönliche Wahrnehmung von Ermüdung, gemessen durch Multidimensional Fatigue Symptom Inventory – Short Form at Baseline
Zeitfenster: Grundlinie

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida Das MFSI-SF ist ein 30-Fragen-Assessment zur Bewertung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Es werden 5 Subskalen verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Subskalen sind: Allgemeine Erschöpfung, Körperliche Erschöpfung, Emotionale Ermüdung, Geistige Erschöpfung und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) - Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von -24 bis 96, wobei eine höhere Zahl mehr Ermüdung bedeutet.
Grundlinie
Persönliche Wahrnehmungsermüdung gemessen durch mehrdimensionales Ermüdungssymptom-Inventar nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen

Multidimensional Fatigue Symptom Inventory Short Form (MFSI-SF) vom Moffitt Cancer Center, University of South Florida Das MFSI-SF ist ein 30-Fragen-Assessment zur Bewertung der wichtigsten Manifestationen von Müdigkeit.

Es werden 5 Subskalen verwendet, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen. Die Subskalen sind: Allgemeine Erschöpfung, Körperliche Erschöpfung, Emotionale Ermüdung, Geistige Erschöpfung und Vitalität (eine Schätzung des Energieniveaus des Patienten). Die Gesamtpunktzahl wird mit der Gleichung berechnet: (allgemein + körperlich + emotional + mental) - Kraft = Gesamtpunktzahl.

Der Bereich der Gesamtpunktzahl reicht von -24 bis 96, wobei eine höhere Zahl mehr Ermüdung bedeutet.
7 Wochen
Stimmung Gemessen anhand des Profils der Stimmungszustände zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Profile of Mood States (POMS) ist ein Fragebogen von MultiHealth Systems, der die Stimmung misst. In diesem Fragebogen mit 65 Punkten werden die Probanden gebeten, ihre Gefühle gegenüber einer Aussage von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet. Es gibt 6 Subskalen, darunter Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrung. Zur Berechnung der gesamten Stimmungsstörung, über die hier berichtet wird, werden die Subskalen Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Erschöpfung und Verwirrtheit summiert und der Elan abgezogen. Der Skalenbereich für die totale Stimmungsstörung reicht von 200 (am schlechtesten) bis -32 (am besten).
Grundlinie
Stimmung gemessen am Profil der Stimmungszustände nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Profile of Mood States (POMS) ist ein Fragebogen von MultiHealth Systems, der die Stimmung misst. In diesem Fragebogen mit 65 Punkten werden die Probanden gebeten, ihre Gefühle gegenüber einer Aussage von 0 bis 4 zu bewerten, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 4 „extrem“ bedeutet. Es gibt 6 Subskalen, darunter Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Elan, Müdigkeit und Verwirrung. Zur Berechnung der gesamten Stimmungsstörung, über die hier berichtet wird, werden die Subskalen Anspannung – Angst, Depression, Wut – Feindseligkeit, Erschöpfung und Verwirrtheit summiert und der Elan abgezogen. Der Skalenbereich für die totale Stimmungsstörung reicht von 200 (am schlechtesten) bis -32 (am besten).
7 Wochen
Lebensqualität gemessen an der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Allgemeiner Fragebogen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität. Der Fragebogen mit 27 Items ist in 4 Subskalen unterteilt: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden. Diese Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Bereich für FACT-G reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 108 (beste Lebensqualität).
Grundlinie
Lebensqualität gemessen durch funktionelle Beurteilung der Krebstherapie – Allgemeiner Fragebogen nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen
Functional Assessment of Cancer Therapy – General (FACT-G) ist ein von Patienten berichteter Fragebogen zur Lebensqualität. Der Fragebogen mit 27 Items ist in 4 Subskalen unterteilt: körperliches Wohlbefinden, soziales/familiäres Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, funktionelles Wohlbefinden. Diese Subskalen werden summiert, um die Gesamtpunktzahl zu berechnen. Der Bereich für FACT-G reicht von 0 (schlechteste Lebensqualität) bis 108 (beste Lebensqualität).
7 Wochen
1 Jahr Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem Studium
Anzahl der Teilnehmer, die ein Jahr nach der Studie überlebt haben.
1 Jahr nach dem Studium

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The University of Texas Medical Branch, Galveston

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Melinda Sheffield-Moore, PhD, University of Texas

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06-073/10-207
  • R01CA127971 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • CDR0000629579
  • GCRC#724/819

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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