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血管内皮生长因子 (VEGF) 贝伐珠单抗联合细胞毒性化疗治疗子宫内膜癌的试验

2017年3月16日 更新者:The Cleveland Clinic

血管内皮生长因子 (VEGF) 单克隆抗体 AVASTIN 联合细胞毒性化疗卡铂和紫杉醇治疗复发/晚期子宫内膜癌的 II 期试验

这项研究的目的是找出在卡铂和紫杉醇的双药组合中加入一种叫做阿瓦斯汀(avastin)的药物是否比单独使用双药组合治疗子宫内膜癌更能缩小肿瘤。 Avastin 是由 Genentech, Inc. 生产的人源化单克隆抗体(一种通常由免疫系统产生的蛋白质,有助于保护身体免受感染和癌症侵害)。Avastin 是一种针对血管内皮生长因子或 VEGF 的抗体。 VEGF 是一种有效的特异性生长因子,在正常和异常血管形成中具有明确的作用。 它存在于多种正常组织中,但在大多数实体癌(肿瘤)中过量产生。 在癌症的情况下,VEGF 促进滋养肿瘤细胞的血管的生长。

研究概览

详细说明

排除标准

特定疾病排除

  • 伴有非黑色素瘤皮肤癌以外的恶性肿瘤的患者。 既往患有恶性肿瘤且无病生存超过 5 年或曾接受过针对该恶性肿瘤的化疗的患者。
  • 无法获得肿瘤病理学证实的患者。 一般医疗排除
  • 患有伴随疾病的患者,例如严重的不受控制的感染、不受控制的心绞痛或严重的周围神经病变,根据治疗医师的意见,这使得本研究中规定的治疗对患者具有不合理的危险。
  • 三度或完全性心脏传导阻滞患者不符合条件,除非安装了起搏器。 服用改变心脏传导药物的患者,如洋地黄、β-受体阻滞剂或钙通道阻滞剂,或有其他传导异常或心脏功能障碍的患者,可根据研究者的判断进行研究。
  • 其情况不允许完成研究或充分随访的患者。
  • 对大肠杆菌衍生药物制剂敏感的患者。
  • 预期寿命少于 12 周。
  • 当前、最近(在本研究首次输注后 4 周内)或计划参与基因泰克赞助的阿瓦斯汀癌症研究以外的实验性药物研究。
  • 高血压控制不当(定义为抗高血压药物的收缩压大于 150 和/或舒张压大于 100 mmHg)。
  • 任何既往高血压危象或高血压脑病病史。
  • 纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭(参见附录 C)。
  • 入组前 6 个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史。
  • 入组前 6 个月内有中风或短暂性脑缺血发作史。
  • 已知的中枢神经系统疾病。
  • 重大血管疾病(例如,主动脉瘤、主动脉夹层)。 有症状的外周血管疾病
  • 出血素质或凝血病的证据。 凝血参数:PT 使得国际标准化比值 (INR) 小于 1.5(或在 INR 范围内,如果患者服用稳定剂量的治疗性华法林,则介于 2 和 3 之间)并且 PTT 小于机构的 1.5 倍正常的上限。
  • 在研究登记前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤,或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。
  • 在研究登记前 7 天内进行核心活检或其他小手术,不包括放置血管通路装置。

-入组前 6 个月内有腹瘘、胃肠道穿孔或腹内脓肿病史。 有胃肠道梗阻临床症状或体征并且需要肠外补液和/或营养的患者。

  • 严重的、未愈合的伤口、溃疡或骨折。
  • 筛选时出现蛋白尿,如下所示:
  • 筛选时尿蛋白:肌酐 (UPC) 比率大于或等于 1.0
  • 已知对阿瓦斯汀的任何成分过敏。
  • 怀孕(妊娠试验阳性)或哺乳期。 拒绝在有生育能力的受试者中使用有效的避孕方法(男性和女性)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44129
        • Cleveland Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 患者必须患有经组织学证实的原发性 III 期或 IV 期(参见 FIGO 分期-附录 I)或复发性子宫内膜癌,且具有可测量的疾病,其单独或联合放疗或手术治愈的可能性非常低。 复发性疾病必须经活检证实。
  • 患者之前可能接受过细胞毒性化疗

    (1 种疗法) 不包括铂类/紫杉烷。 患者之前可能接受过激素治疗或生物制剂治疗,但必须在进入本研究前 4 周停止此类治疗。

  • 计划放疗和化疗的患者可以在进入本研究之前接受放疗(顺序未指定)。 自完成涉及整个骨盆或超过 50% 的脊柱的 RT 后,至少应过去 4 周。
  • 患者必须年满 18 岁。

排除标准:

  • 患有 Genentech, Inc 以外的伴随恶性肿瘤的患者 第 27 页,共 62 页 Bevacizumab Protocol 03-10-08 第 27 页 非黑色素瘤皮肤癌。 既往患有恶性肿瘤且无病生存时间 < 5 年或既往接受过针对该恶性肿瘤的化疗的患者。
  • 无法获得肿瘤病理学证实的患者。
  • 患有伴随疾病的患者,例如严重的不受控制的感染、不受控制的心绞痛或严重的周围神经病变,根据治疗医师的意见,这使得本研究中规定的治疗对患者具有不合理的危险。
  • 三度或完全性心脏传导阻滞患者不符合条件,除非安装了起搏器。 服用改变心脏传导药物的患者,如洋地黄、β-受体阻滞剂或钙通道阻滞剂,或有其他传导异常或心脏功能障碍的患者,可根据研究者的判断进行研究。
  • 预期寿命少于 12 周。
  • 对大肠杆菌衍生药物制剂敏感的患者。
  • 在研究登记前 28 天内进行过重大外科手术、开放式活检或重大外伤,或预计在研究过程中需要进行重大外科手术。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:我
所有入组患者将每 3 周接受卡铂 AUC 5 加紫杉醇 175 mg/m2(如果先前放疗超过 25% 的骨髓则为 135 mg/m2)加贝伐珠单抗 15 mg/kg。
其他名称:
  • 阿瓦斯汀

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
在患有可测量疾病的晚期/复发性子宫内膜癌患者中使用贝伐珠单抗、卡铂和紫杉醇后 6 个月无进展生存期(PFS = 疾病进展或死亡日期)的参与者人数
大体时间:58个月
6 个月时无进展生存期的患者人数。 使用实体瘤标准(RECIST 1.0 版)中的反应评估标准将进展定义为目标病灶的最长直径总和增加 20%,或非目标病灶的测量增加,或新病灶的出现.
58个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
该治疗方案在晚期/复发性子宫内膜癌患者中的中位无进展生存期。
大体时间:58个月
以月为单位测量的中位无进展生存期。 疾病进展使用实体瘤标准(RECIST 1.0 版)中的反应评估标准定义为目标病灶的最长直径总和增加 20%,或非目标病灶的可测量增加,或外观一个新的病变。
58个月
1-5 级不良事件的参与者人数
大体时间:58个月
在每个治疗周期之前、治疗期间和治疗之后监测毒性和安全性。 如果满足以下标准,则停用贝伐单抗:4 级高血压、可逆性后部白质脑病综合征或高血压性脑病、4 级肾炎综合征、动脉血栓形成、症状性 4 级或恢复贝伐单抗治疗后复发/恶化的静脉血栓栓塞事件、3 级出血、肠穿孔或瘘管以及任何完全的伤口破裂。
58个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年2月1日

研究完成 (实际的)

2012年2月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月9日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月9日

首次发布 (估计)

2009年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年3月16日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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