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子宮内膜がんに対する細胞傷害性化学療法と組み合わせた血管内皮増殖因子(VEGF)、ベバシズマブの試験

2017年3月16日 更新者:The Cleveland Clinic

血管内皮増殖因子(VEGF)モノクローナル抗体アバスチンと再発/進行子宮内膜がんに対する細胞傷害性化学療法カルボプラチンおよびパクリタキセルとの併用の第II相試験

この研究の目的は、子宮内膜がんの治療において、カルボプラチンとパクリタキセルの 2 剤併用にアバスチン (アバスチン) と呼ばれる薬剤を追加すると、2 剤併用よりも腫瘍が縮小するかどうかを調べることです。 Avastin は、Genentech, Inc. が製造するヒト化モノクローナル抗体 (感染や癌から体を守るために免疫系によって通常作られるタンパク質の一種) です。 Avastin は、血管内皮増殖因子 (VEGF) に対する抗体です。 VEGF は、正常および異常な血管形成において明確に定義された役割を持つ、強力で特異的な成長因子です。 多種多様な正常組織に存在しますが、ほとんどの固形がん (腫瘍) で過剰に産生されます。 癌の状況では、VEGF は腫瘍細胞に栄養を与える血管の成長を促進します。

調査の概要

詳細な説明

除外基準

疾患固有の除外

  • -非黒色腫皮膚がん以外の付随する悪性腫瘍を有する患者。 悪性腫瘍の既往歴があり、5年以上無病であるか、その悪性腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者。
  • 腫瘍の病理学的確認が得られない患者。 一般的な医学的除外
  • -制御されていない深刻な感染症、制御されていない狭心症、または重篤な末梢神経障害などの付随する医学的疾患を有する患者。治療担当医師の意見では、この研究で処方された治療は患者にとって不当に危険です。
  • ペースメーカーが装着されていない限り、第3度または完全な心臓ブロックの患者は適格ではありません。 ジギタリス、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬などの心臓伝導を変化させる薬を服用している患者、または他の伝導異常や心機能障害がある患者は、治験責任医師の裁量で研究に参加することがあります。
  • -状況が研究の完了または適切なフォローアップを許可しない患者。
  • 大腸菌由来製剤に過敏な方。
  • 平均余命は 12 週間未満です。
  • -現在、最近(この研究の最初の注入から4週間以内)、またはジェネンテックが後援するアバスチンがん研究以外の実験的薬物研究への参加を計画しています。
  • 不十分に管理された高血圧(降圧薬で150を超える収縮期血圧および/または100 mmHgを超える拡張期血圧と定義)。
  • -高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の既往歴。
  • -ニューヨーク心臓協会(NYHA)グレードII以上のうっ血性心不全(付録Cを参照)。
  • -研究登録前の6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症の病歴。
  • -研究登録前の6か月以内の脳卒中または一過性脳虚血発作の病歴。
  • 既知の中枢神経系疾患。
  • -重大な血管疾患(例:大動脈瘤、大動脈解離)。 症候性末梢血管疾患
  • 出血素因または凝固障害の証拠。 -血液凝固パラメーター:国際正規化比(INR)が1.5未満(または、患者が安定した用量の治療用ワルファリンを服用している場合はINRが2〜3の範囲内)であるPTTおよび施設の1.5倍未満のPTTノーマルの上限。
  • -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。
  • -血管アクセス装置の配置を除く、コア生検またはその他の軽微な外科的処置 研究登録前の7日以内。

-研究登録前の6か月以内の腹部瘻、胃腸穿孔、または腹腔内膿瘍の病歴。 -胃腸閉塞の臨床症状または徴候があり、非経口水分補給および/または栄養が必要な患者。

  • 深刻な、治癒していない傷、潰瘍、または骨折。
  • スクリーニング時のタンパク尿:
  • -スクリーニング時の尿タンパク質:クレアチニン(UPC)比が1.0以上
  • -アバスチンの任意の成分に対する既知の過敏症。
  • 妊娠中(妊娠検査陽性)または授乳中。 出産の可能性のある被験者における効果的な避妊手段(男性および女性)の使用の拒否。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44129
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 患者は、組織学的に確認された原発ステージ III またはステージ IV (FIGO 病期分類 - 付録 I を参照)、または放射線療法または手術の単独または併用による治癒の可能性が非常に低い、測定可能な疾患を伴う再発性子宮内膜がんに罹患している必要があります。 再発性疾患は生検で確認する必要があります。
  • -患者は以前に細胞傷害性化学療法を受けた可能性があります

    (1 療法) プラチナ/タキサンを除く。 患者は以前にホルモン療法または生物学的製剤による療法を受けたことがあるかもしれませんが、そのような療法はこの研究に参加する4週間前に中止する必要があります。

  • 放射線と化学療法の両方が計画されている患者は、この研究に参加する前に放射線を受ける可能性があります(順序は指定されていません)。 骨盤全体または脊椎の 50% 以上を対象とした RT が完了してから、少なくとも 4 週間が経過している必要があります。
  • 患者は18歳以上でなければなりません。

除外基準:

  • Genentech, Inc 以外の悪性腫瘍を併発している患者 非黒色腫皮膚がん。 -以前に悪性腫瘍を患っており、5年未満無病であった患者、またはその悪性腫瘍に対して以前に化学療法を受けた患者。
  • 腫瘍の病理学的確認が得られない患者。
  • -制御されていない深刻な感染症、制御されていない狭心症、または重篤な末梢神経障害などの付随する医学的疾患を有する患者。治療担当医師の意見では、この研究で処方された治療は患者にとって不当に危険です。
  • ペースメーカーが装着されていない限り、第3度または完全な心臓ブロックの患者は適格ではありません。 ジギタリス、β遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬などの心臓伝導を変化させる薬を服用している患者、または他の伝導異常や心機能障害がある患者は、治験責任医師の裁量で研究に参加することがあります。
  • 平均余命は 12 週間未満です。
  • 大腸菌由来製剤に過敏な方。
  • -研究登録前の28日以内の主要な外科的処置、開腹生検、または重大な外傷 研究の過程での主要な外科的処置の必要性の予測。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:私
登録されたすべての患者は、カルボプラチン AUC 5 とパクリタキセル 175 mg/m2 (以前に骨髄の 25% を超える放射線を照射した場合は 135 mg/m2) とベバシズマブ 15 mg/kg を 3 週間ごとに投与されます。
他の名前:
  • アバスチン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行/再発子宮内膜がんの測定可能な疾患を有する患者において、ベバシズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセルを使用して6か月で無増悪生存期間(PFS =疾患または死亡の進行日)を達成した参加者の数
時間枠:58ヶ月
無増悪生存期間が 6 か月で測定された患者の数。 進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST バージョン 1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定値の増加、または新しい病変の出現として定義されます。 .
58ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
進行/再発子宮内膜がん患者におけるこの治療レジメンの無増悪生存期間の中央値。
時間枠:58ヶ月
無増悪生存期間の中央値を月単位で測定。 疾患の進行は、固形腫瘍基準の応答評価基準 (RECIST バージョン 1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計が 20% 増加するか、非標的病変の測定可能な増加として定義されます。新しい病変の。
58ヶ月
有害事象のある参加者の数 グレード1~5
時間枠:58ヶ月
毒性と安全性は、すべての治療サイクルの前、治療中、および治療後に監視されました。 次の基準が満たされた場合、ベバシズマブは中止されました:グレード4の高血圧、可逆性後白質脳症症候群または高血圧性脳症、グレード4の腎炎症候群、動脈血栓症、症候性グレード4またはベバシズマブ治療の再開後の再発/悪化する静脈血栓塞栓性イベント、グレード3の出血、腸穿孔または瘻および完全な創傷破壊。
58ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年12月1日

一次修了 (実際)

2012年2月1日

研究の完了 (実際)

2012年2月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月9日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年3月16日

最終確認日

2017年3月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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